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Frühe Auswirkungen von Ketamin vs. Placebo mit Venlafaxin bei Patienten mit schwerer Depression (MOODBOOSTER)

1. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Frühzeitige Wirksamkeit von Ketamin im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie mit Venlafaxin bei stark unipolar depressiven stationären Patienten

Die unipolare schwere depressive Störung ist weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen. Die am häufigsten verwendeten Behandlungen für Episoden einer Major Depression (MDE) sind Antidepressiva. Sie haben jedoch eine begrenzte Wirksamkeit und ihr Wirkungseintritt dauert lange und liegt zwischen 2 und 6 Wochen. In diesem Zeitraum kann insbesondere bei schwerer MDE ein Krankenhausaufenthalt notwendig werden. Es ist von entscheidender Bedeutung, die frühzeitige Wirksamkeit der Behandlungen für diese Patienten zu verbessern, um ihr Leiden zu lindern, Komplikationen (Suizidrisiko) zu begrenzen und die Krankenhausaufenthaltsdauer (ca. 1000 Euro pro Tag) zu verkürzen. Die Wirksamkeit von intravenösem Ketamin wurde bei pharmakoresistenter Depression nachgewiesen, bei nicht pharmakoresistenter schwerer MDE muss sie jedoch noch nachgewiesen werden. Darüber hinaus hat die PET-Bildgebung mit [11C]UCB-J, die die In-vivo-Untersuchung der synaptischen Dichte im menschlichen Gehirn ermöglicht, eine signifikante Abnahme der synaptischen Dichte bei unipolaren Patienten mit schwerem MDE gezeigt. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass eine einzelne Ketamininfusion die Synaptogenese steigert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94250
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bicetre Hospital - CRC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • laurent becquemont
      • Orsay, Frankreich, 94401
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CEA/SHFJ
      • Étampes, Frankreich, 91152
        • Noch keine Rekrutierung
        • EPS Barthélémy Durand
        • Hauptermittler:
          • christian trichard
        • Kontakt:
    • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Psychiatry unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Romain Colle, MD-PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle MDE im Zusammenhang mit einer unipolaren Major Depression (DSM-5-Kriterien), hospitalisiert (offene Pflege) für diese Episode, mit einem HDRS-Mindestwert von 24 und im Zusammenhang mit einer Indikation zur Einführung einer Venlafaxin-Behandlung.
  • Patient im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Unterzeichnete freie und informierte Einwilligung
  • Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter gilt eine wirksame Empfängnisverhütung während der gesamten Studienteilnahme.* (*Kombinierte hormonelle Empfängnisverhütung (enthält Östrogen und Gestagen) in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs: (oral, intravaginal, transdermal), hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs: (oral, injizierbar, implantierbar), Intrauterinpessar (IUP), Hormonelles Intrauterinpessar (IUS), bilateraler Tubenverschluss, vasektomierter Partner, sexuelle Abstinenz.)

Ausschlusskriterien:

  • Kriterien in Bezug auf assoziierte Pathologien, die besondere Risiken mit sich bringen: pharmakoresistentes CDE (Versagen von mindestens zwei ordnungsgemäß durchgeführten Behandlungen mit zwei verschiedenen Antidepressiva-Behandlungsklassen), CDE mit psychotischen Merkmalen, psychotische Störung, bipolare Störung, aktuelle (<1 Monat) Substanzgebrauchsstörung (ohne Tabak).
  • Leberfunktionsstörung (AST und/oder ALT > 3 ULN, PAL und/oder GGT und/oder Bilirubin > 2 ULN).
  • Schwere Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min mit der Cockcroft-Formel).
  • Bradykardie weniger als 55 Schläge pro Minute.
  • Kontraindikation für Ketamin: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoffe, komatöser Zustand, Depression des Zentralnervensystems (ZNS), Parkinson-Krankheit, Lewy-Körperchen-Demenz, progressive supranukleäre Parese, bekannte Verlängerung des QTc-Intervalls (>450 ms bei Männern und >470 ms bei Frauen) oder angeborenes langes QT-Syndrom, kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt, unkompensierte Herzinsuffizienz, ventrikuläre Arrhythmien oder Torsades de pointes in der Vorgeschichte, unkorrigierte Hypokaliämie (K+ < 3,5 mmol/l), Epilepsie, unkontrollierte Hypertonie, Porphyrie, Schlaganfall in der Vorgeschichte (CVA) , intrakranielle Hypertonie.
  • Kontraindikation für Venlafaxin (Überempfindlichkeit gegen Venlafaxin oder Hilfsstoffe, erbliche Erkrankungen wie Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel, instabiler Bluthochdruck, nach Meinung des Arztes keine Indikation für eine Venlafaxin-Behandlung aufgrund der Unwirksamkeit oder Verträglichkeit einer vorherigen Venlafaxin-Behandlung) .
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Venlafaxin oder Ketamin im Monat vor Studieneinschluss.
  • Sie müssen ein weiteres Antidepressivum, MAOI, Millepertuis oder Benzodiazepine einnehmen (Cyamemazin ist erlaubt). Oder potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen im Falle einer kürzlichen Beendigung dieser Behandlungen (basierend auf der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) der jeweiligen Medikamente und ihrer Halbwertszeit).
  • Jeder andere nicht näher bezeichnete Grund (klinisch bedeutsame Krankheit oder Anomalie), der nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors die Sicherheit des Teilnehmers gefährden könnte.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Studienbeginn ein negativer Urin- oder Bluttest auf humanes Choriongonadotropin vorliegen). Geplante Schwangerschaft innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung
  • Erwachsener unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz
  • Teilnahme an anderen interventionellen Forschungsarbeiten am menschlichen Körper oder innerhalb der Ausschlussfrist im Anschluss an frühere Forschungsarbeiten am menschlichen Körper, sofern zutreffend.
  • Sozialversicherung

Zusätzliche Kriterien für die Aufnahme in die Zusatzstudie:

- Kontraindikationen für die [11C]UCB-J PET-MRT

  1. Absolute Kontraindikationen: Herzschrittmacher oder neurosensorischer Stimulator oder implantierbarer Defibrillator; Clip an einem Gehirnaneurysma oder einer Gefäßmissbildung; intraokularer oder intrazerebraler ferromagnetischer Fremdkörper; Prothesen oder Gegenstände oder bewegliche ferromagnetische Metallfragmente; Cochlea-Implantate; peripherer Stimulator; neurochirurgische ventrikuloperitoneale Shunt-Ventile; automatisierte Injektionsgeräte wie Insulinpumpe, Glukosesensor; dauerhaftes Augenlid- oder Lippen-Make-up; nicht entfernbares Piercing; Klaustrophobie.
  2. Relative Kontraindikationen: Zahnersatz und kieferorthopädisches Material; bestimmte Intrauterinpessare; bestimmte Tätowierungen; bestimmte transdermale Pflasterimplantate; bestimmte Metallimplantate weit vom untersuchten Bereich entfernt. (Der Prüfarzt und/oder der radiologische Mitarbeiter führen vor der Untersuchung immer einen genauen Fragebogen durch, um vollkommene Sicherheit und das Fehlen einer MRT-Gefahr zu gewährleisten.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ketamin-Gruppe
Zusätzlich zur üblichen Venlafaxin-Behandlung erhält der Patient 3 Dosen intravenöses Ketamin (0,50 mg/kg).
Arzneimittel: Ketamin
In diese Gruppe randomisierte Patienten erhalten zusätzlich zu Venlafaxin eine Woche lang (an den Tagen 1, 4 und 7) ein intravenöses Ketamin.
Andere Namen:
  • Ketamin+Venlafaxin
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Zusätzlich zur üblichen Venlafaxin-Behandlung erhält der Patient 3 Dosen intravenöses Placebo (50 ml NaCl 9‰).
Arzneimittel: Placebo
In diese Gruppe randomisierte Patienten erhalten zusätzlich zu Venlafaxin eine Woche lang (an den Tagen 1, 4 und 7) ein intravenöses Placebo.
Andere Namen:
  • Placebo+Venlafaxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die frühe Wirksamkeit bei depressiver Symptomatik
Zeitfenster: am Tag 0 und am Tag 7
Entwicklung der Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS 17 Items: Skalenitems werden von 0 bis 2 oder von 0 bis 4 bewertet und die Punktzahl reicht von 0 bis 52) nach 7 Tagen Behandlung mit Venlafaxin. Die HDRS-Skala wird sein nach einem psychiatrischen Gespräch von einem leitenden Psychiater oder Psychologen beurteilt, der in der Handhabung der Skalen geschult ist
am Tag 0 und am Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Ketamin auf den HDRS-Gesamtscore
Zeitfenster: am Tag 1, 4, 7, 14, 28 und 42 nach Beginn der Behandlung mit Venlafaxin
Vergleich der Wirksamkeit von Ketamin als Zusatztherapie nach der frühen Zusatzbehandlungsphase und Placebo durch Bewertung der Veränderungen im Gesamtscore, der für die 17 Punkte des HDRS erzielt wurde.
am Tag 1, 4, 7, 14, 28 und 42 nach Beginn der Behandlung mit Venlafaxin
Die Wirksamkeit von Ketamin auf die HDRS-Antwortrate
Zeitfenster: am Tag 1, 4, 7, 14, 28 und 42 nach Beginn der Behandlung mit Venlafaxin
Vergleich der Wirksamkeit von Ketamin als Zusatztherapie nach der frühen Zusatzbehandlungsphase und Placebo durch Bewertung der HDRS-Ansprechrate (Verbesserung des HDRS-Gesamtscores um 50 % oder mehr) zwischen den Gruppen
am Tag 1, 4, 7, 14, 28 und 42 nach Beginn der Behandlung mit Venlafaxin
Die Wirksamkeit von Ketamin auf die HDRS-Remissionsrate
Zeitfenster: Vergleich der Wirksamkeit von Ketamin als Zusatztherapie nach der frühen Zusatzbehandlungsphase und Placebo durch Beurteilung der Remissionsrate (HDRS 17 Punkte ≤ 7) zwischen den Gruppen
am Tag 1, 4, 7, 14, 28 und 42 nach Beginn der Behandlung mit Venlafaxin
Vergleich der Wirksamkeit von Ketamin als Zusatztherapie nach der frühen Zusatzbehandlungsphase und Placebo durch Beurteilung der Remissionsrate (HDRS 17 Punkte ≤ 7) zwischen den Gruppen
Die Wirksamkeit von Ketamin auf den BDI-Gesamtscore
Zeitfenster: am Tag 1, 4, 7, 14, 28 und 42 nach Beginn der Behandlung mit Venlafaxin
Vergleich der Wirksamkeit von Ketamin als Zusatztherapie nach der frühen Zusatzbehandlungsphase und Placebo durch Bewertung der Veränderungen im Gesamtscore, der anhand der Kurzform des Beck Depression Inventory (BDI) ermittelt wurde.
am Tag 1, 4, 7, 14, 28 und 42 nach Beginn der Behandlung mit Venlafaxin
Die Wirksamkeit von Ketamin im CGI-Maßstab
Zeitfenster: am Tag 1, 4, 7, 14, 28 und 42 nach Beginn der Behandlung mit Venlafaxin
Vergleich der Wirksamkeit von Ketamin als Zusatztherapie nach der frühen Zusatzbehandlungsphase und Placebo durch Bewertung der Veränderungen in der Clinical Global Impression (CGI)-Skala
am Tag 1, 4, 7, 14, 28 und 42 nach Beginn der Behandlung mit Venlafaxin
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 42 Tage
Bewerten Sie, ob Ketamin als Zusatztherapie die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt, und notieren Sie dabei die Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage (einschließlich erneuter Krankenhausaufenthalte). Über die Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt entscheidet der für den Patienten verantwortliche behandlungsblinde Arzt
42 Tage
Reduzierung von Suizidgedanken
Zeitfenster: am Tag 0 und am Tag 7
Bewerten Sie anhand der Gesamtbewertung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nach 7-tägiger Behandlung mit Venlafaxin, ob zusätzliches Ketamin die frühen Suizidgedanken reduziert
am Tag 0 und am Tag 7
Klinische Verbesserung des HDRS-Gesamtscores
Zeitfenster: am Tag 7, 14, 28 und 42
Bewerten Sie, ob eine sehr frühe Besserung (bei Tag 1 oder Tag 4 der Behandlung mit Venlafaxin) eine klinische Verbesserung bei Tag 7, D14, D28 und D42 vorhersagt, indem Sie Änderungen im Gesamtscore verfolgen, der auf der 17-Punkte-Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ermittelt wurde.
am Tag 7, 14, 28 und 42
Klinische Verbesserung der HDRS-Ansprechrate
Zeitfenster: am Tag 7, 14, 28 und 42
Bewerten Sie, ob eine ultrafrühe Verbesserung (am Tag 1 oder 4 der Behandlung mit Venlafaxin) eine klinische Verbesserung am Tag 7, 14, 28 und 42 vorhersagt, indem Sie die HDRS-Ansprechrate verfolgen (Verbesserung des gesamten HDRS-Scores um 50 % oder mehr).
am Tag 7, 14, 28 und 42
Klinische Verbesserung der HDRS-Remissionsrate
Zeitfenster: am Tag 7, 14, 28 und 42
Bewerten Sie, ob eine ultrafrühe Verbesserung (am Tag 1 oder 4 der Behandlung mit Venlafaxin) eine klinische Verbesserung am Tag 7, 14, 28 und 42 vorhersagt, indem Sie die Remissionsrate verfolgen (HDRS 17 Punkte ≤ 7).
am Tag 7, 14, 28 und 42
Klinische Verbesserung des BDI-Gesamtscores
Zeitfenster: am Tag 7, 14, 28 und 42
Bewerten Sie, ob eine sehr frühe Besserung (bei Tag 1 oder Tag 4 der Behandlung mit Venlafaxin) eine klinische Verbesserung bei Tag 7, D14, D28 und D42 vorhersagt, indem Sie Änderungen im Gesamtscore verfolgen, der in der Kurzform des Beck Depression Inventory (BDI) ermittelt wurde.
am Tag 7, 14, 28 und 42
Klinische Verbesserung im CGI-Maßstab
Zeitfenster: am Tag 7, 14, 28 und 42
Bewerten Sie, ob eine ultrafrühe Besserung (bei D1 oder D4 der Behandlung mit Venlafaxin) eine klinische Verbesserung bei D7, D14, D28 und D42 vorhersagt, indem Sie Änderungen in der Clinical Global Impression (CGI)-Skala verfolgen
am Tag 7, 14, 28 und 42
Toleranz gegenüber Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1, 4, 7
Die Verträglichkeit wird anhand des CTCAE-Grades (Version 5.0) beurteilt, wobei die Auswirkungen von Ketamin während und bis zu 40 Minuten nach der Infusion der Behandlung oder des Placebos auf den Blutdruck besonders überwacht werden
Tag 1, 4, 7
Toleranz gegenüber der Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1, 4, 7
Die Verträglichkeit wird anhand des CTCAE-Grades (Version 5.0) beurteilt, wobei die Auswirkungen von Ketamin während und bis zu 40 Minuten nach der Infusion der Behandlung oder des Placebos auf die Herzfrequenz besonders überwacht werden.
Tag 1, 4, 7
Toleranz gegenüber der Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 1, 4, 7
Die Verträglichkeit wird anhand des CTCAE-Grades (Version 5.0) beurteilt, wobei die Auswirkungen von Ketamin während und bis zu 40 Minuten nach der Infusion der Behandlung oder des Placebos auf die Atemfrequenz besonders überwacht werden
Tag 1, 4, 7
Toleranz gegenüber Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Tag 1, 4, 7
Die Verträglichkeit wird anhand des CTCAE-Grades (Version 5.0) beurteilt, wobei die Wirkung von Ketamin während und bis zu 40 Minuten nach der Infusion der Behandlung oder von Placebo auf Übelkeit/Erbrechen besonders überwacht wird
Tag 1, 4, 7
Toleranz gegenüber Dissoziation
Zeitfenster: Tag 1, 4, 7
Die Verträglichkeit wird anhand des CTCAE-Grades (Version 5.0) beurteilt, wobei die Wirkung von Ketamin während und bis zu 40 Minuten nach der Infusion der Behandlung oder von Placebo auf die Dissoziation besonders überwacht wird
Tag 1, 4, 7
Toleranz gegenüber Kopfschmerzen
Zeitfenster: Tag 1, 4, 7
Die Verträglichkeit wird anhand des CTCAE-Grades (Version 5.0) beurteilt, wobei die Wirkung von Ketamin während und bis zu 40 Minuten nach der Infusion der Behandlung oder des Placebos bei Kopfschmerzen besonders überwacht wird
Tag 1, 4, 7
Der Konsum anxiolytischer Behandlungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Der kumulative Verbrauch in mg Cyamemazin wird über den gesamten Studienzeitraum aufgezeichnet
Während des gesamten Studiums
Biomarker
Zeitfenster: Tag 1 und 14
Identifizieren Sie Biomarker, die die Wirksamkeit von Venlafaxin in Verbindung mit Ketamin vorhersagen oder damit in Zusammenhang stehen
Tag 1 und 14

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der synaptischen Dichte im gesamten Gehirn
Zeitfenster: Tag 0 und 14
Variation der synaptischen Dichte innerhalb des Probanden zwischen Tag 0 und Tag 14 nach Beginn der Behandlung mit Venlafaxin, geschätzt durch Messung der Bindungsrate von [11C]UCB-J an SV2A-Proteine ​​mittels PET-MRT im gesamten Gehirn
Tag 0 und 14
Variation der synaptischen Dichte im cingulären Kortex
Zeitfenster: Tag 0 und 14
Variation der synaptischen Dichte innerhalb des Probanden zwischen Tag 0 und Tag 14 nach Beginn der Behandlung mit Venlafaxin, geschätzt durch Messung der Bindungsrate von [11C]UCB-J an SV2A-Proteine ​​durch PET-MRT im cingulären Kortex
Tag 0 und 14
Variation der synaptischen Dichte im präfrontalen Kortex
Zeitfenster: Tag 0 und 14
Variation der synaptischen Dichte innerhalb des Probanden zwischen Tag 0 und Tag 14 nach Beginn der Behandlung mit Venlafaxin, geschätzt durch Messung der Bindungsrate von [11C]UCB-J an SV2A-Proteine ​​mittels PET-MRT im präfrontalen Kortex
Tag 0 und 14
Variation der synaptischen Dichte im Hippocampus
Zeitfenster: Tag 0 und 14
Variation der synaptischen Dichte innerhalb des Probanden zwischen Tag 0 und Tag 14 nach Beginn der Behandlung mit Venlafaxin, geschätzt durch Messung der Bindungsrate von [11C]UCB-J an SV2A-Proteine ​​mittels PET-MRT im Hippocampus
Tag 0 und 14
Zusammenhang zwischen Ketaminwirksamkeit und Synaptogenese
Zeitfenster: Tag 0 und 14
Korrelation zwischen Veränderungen in der HDRS-Skala und intraindividuellen Variationen der synaptischen Dichte zwischen Tag 0 und Tag 14 nach Beginn der Behandlung mit Venlafaxin.
Tag 0 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Romain COLLE, Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie - Hôpital Bicêtre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP220668
  • 2023-506597-12-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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