Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kombinerede orale p-piller på migræne

8. oktober 2024 opdateret af: Sherihan Rezk Ahmed, Kafrelsheikh University

Effekt af kombinerede orale p-piller på migræne, et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne vil vurdere effekten af ​​kombinerede p-piller (COC) på migrænetræk og behandlingsrespons for at muliggøre en bedre fortolkning af den nøjagtige konsekvens af brug af hormonelle præventionsmidler på migrænikere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil bruge et spørgeskema til at påvise migrænesyge demografiske og kliniske træk (sygdomsvarighed, angrebsfrekvens og varighed, smerteintensitet vurderet ved visuel analog skala, HIT-score hos kvindelige patienter på almindelige p-piller

  • Der blev lagt særlig vægt på klinisk fænotype (f.eks. smertens karakter, lokalisering, associerede symptomer osv.); vaskulære risikofaktorer (hypertension, diabetes, rygning); historie med cerebrovaskulære hændelser og andre tilstande (kollagensygdomme, leversygdomme, blodsygdomme, hjerte, nyrer) og familiehistorie.
  • Alle patienter vil gennemgå kliniske neurologiske og generelle fysiske undersøgelser, og migrænehistorie og tilhørende fænotypiske træk vil blive etableret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige migrænepatienter på p-piller eller mekaniske svangerskabsforebyggende metoder i henhold til International Classification of Headache Disorders 3. udgave, i alderen 18-55 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med større neurologiske tilstande såsom (epilepsi, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, multipel sklerose, mitokondriesygdomme og hjernetumorer).
  2. gravide, ammende og menopausale patienter.
  3. Patienter med kontraindikationer over for ibuprofen eller propranolol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: COCs gruppen
Armen vil omfatte 200 migrænepatienter diagnosticeret i henhold til ICHD3-beta-kriterier. Patienterne er regelmæssige brugere af p-piller og får propranolol 80-160 mg dagligt og ibuprofen 200-400 mg kun ved akutte migræneanfald i 3 måneder. Vi vil vurdere ændringen i migrænedage pr. 28 dage, antallet af migrænedage efter tre måneders behandling og procentdelen af ​​patienter, der opnåede ≥ 50 % reduktion i den månedlige hovedpinedagefrekvens sammenlignet med baselinefrekvensen. HIT-6-scorereduktion i hver gruppe efter tre måneders behandling. Behandlingssikkerheden blev evalueret ved at monitorere og dokumentere behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE) hos patienter gennem regelmæssige opfølgningsprocedurer i tre måneder. Vi vil vurdere de fænotypiske træk ved migræne.
Medicin: Kombineret oral prævention
Armen vil omfatte 200 migrænepatienter diagnosticeret i henhold til ICHD3-beta-kriterier. Patienterne er regelmæssige brugere af p-piller og får propranolol 80-160 mg dagligt og ibuprofen 200-400 mg kun ved akutte migræneanfald i 3 måneder.
Aktiv komparator: den ikke-hormonelle præventionsgruppe
Armen vil omfatte 200 migrænepatienter diagnosticeret i henhold til ICHD3-beta-kriterier. Patienterne får ingen hormonprævention og får propranolol 80-160 mg dagligt og ibuprofen 200-400 mg kun ved akutte migræneanfald i 3 måneder. Vi vil vurdere ændringen i migrænedage pr. 28 dage, antallet af migrænedage efter tre måneders behandling og procentdelen af ​​patienter, der opnåede ≥ 50 % reduktion i den månedlige hovedpinedagefrekvens sammenlignet med baselinefrekvensen. HIT-6-scorereduktion i hver gruppe efter tre måneders behandling. Behandlingssikkerheden blev evalueret ved at monitorere og dokumentere behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE) hos patienter gennem regelmæssige opfølgningsprocedurer i tre måneder. Vi vil vurdere de fænotypiske træk ved migræne.
Medicin: Vaginal ring
Armen vil omfatte 200 migrænepatienter diagnosticeret i henhold til ICHD3-beta-kriterier. Patienterne er brugere af mekanisk prævention og får propranolol 80-160 mg dagligt og ibuprofen 200-400 mg kun ved akutte migræneanfald i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opnåede ≥ 50 % ændring i den månedlige migrænedagefrekvens sammenlignet med baselinefrekvensen
Tidsramme: 90 dage
Vi vil vurdere procentdelen af ​​patienter, der opnåede ≥ 50 % ændring i frekvensen af ​​månedlige hovedpinedage sammenlignet med baseline frekvensen i hver gruppe
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIT-6 score ændring i hver gruppe efter tre måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vurderede den absolutte ændring i HIT6-score, Headache Impact Test-6 (HIT-6) vurderede byrden af ​​hovedpine i hver gruppe; HIT-6 består af seks punkter: smerte, social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion og psykologisk lidelse, patienten besvarer hvert af de seks relaterede spørgsmål ved hjælp af et af følgende fem svar: "aldrig", "sjældent" , "nogle gange", "meget ofte" eller "altid." Disse svar summeres til at give en samlet HIT-6-score, der spænder fra 36 til 78, hvor en højere score indikerer en større indvirkning af hovedpine på respondentens daglige liv. Den har fire påvirkningsgrader: lille til ingen påvirkning (HIT-6-score: 36-49), moderat påvirkning (HIT-6-score: 50-55), væsentlig påvirkning (HIT-6-score: 56-59) og alvorlig påvirkning (HIT-6-score: 60-78)
3 måneder
Varigheden af ​​migræneanfald i timer efter tre måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
Efter tre måneders behandling vil efterforskerne vurdere varigheden af ​​migræneanfald i timer i hver gruppe
3 måneder
Sværhedsgraden af ​​migræneanfald på VAS-score efter tre måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder

Efter tre måneders behandling vil efterforskerne vurdere sværhedsgraden af ​​migræneanfald på VAS-score.

VAS er en skala fra et til ti, hvor en er den mindst alvorlige smerte, mens ti er den mest alvorlige smerte
3 måneder
De månedlige migrænedage om måneden
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil vurdere ændringen i migrænedage pr. måned i hver gruppe
3 måneder
procentdel af fænotypiske træk efter tre måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
Efter tre måneders behandling vil efterforskerne vurdere procentdelen af ​​fænotypiske træk i hver gruppe.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kafrelsheikh University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 091287

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der understøtter denne forskningsresultater, kan være tilgængelige fra Sherihan R.Ahmed efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger