Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych na migrenę

8 października 2024 zaktualizowane przez: Sherihan Rezk Ahmed, Kafrelsheikh University

Wpływ złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych na migrenę, randomizowane badanie kontrolowane

Badacze ocenią wpływ złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych (COC) na objawy migreny i odpowiedź na leczenie, aby umożliwić lepszą interpretację dokładnych konsekwencji stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych u osób cierpiących na migrenę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystają kwestionariusz do określenia cech demograficznych i klinicznych migreny (czas trwania choroby, częstotliwość i czas trwania napadów, intensywność bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej, wynik HIT u pacjentek stosujących regularnie złożone doustne środki antykoncepcyjne

  • Szczególny nacisk położono na fenotyp kliniczny (np. charakter bólu, lokalizację, objawy towarzyszące itp.); naczyniowe czynniki ryzyka (nadciśnienie, cukrzyca, palenie); historia zdarzeń naczyniowo-mózgowych i innych schorzeń (zaburzenia kolagenu, zaburzenia wątroby, choroby krwi, serca, nerek) oraz wywiad rodzinny.
  • Wszyscy pacjenci zostaną poddani klinicznym badaniom neurologicznym i ogólnym badaniom fizykalnym, a także zostanie ustalona historia migreny i powiązane cechy fenotypowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki z migreną stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne lub mechaniczne metody antykoncepcji zgodnie z Międzynarodową Klasyfikację Bólów Głowy wydanie 3, w wieku 18–55 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z poważnymi schorzeniami neurologicznymi, takimi jak (padaczka, udar niedokrwienny lub krwotoczny, stwardnienie rozsiane, choroby mitochondrialne i guzy mózgu).
  2. pacjentki w ciąży, karmiące piersią i w okresie menopauzy.
  3. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania ibuprofenu lub propranololu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa COC
Ramię obejmie 200 pacjentów z migreną zdiagnozowaną według kryteriów ICHD3-beta. Pacjentki regularnie stosują COC i będą otrzymywać propranolol w dawce 80–160 mg na dobę oraz ibuprofen w dawce 200–400 mg wyłącznie w przypadku ostrych napadów migreny przez 3 miesiące. Ocenimy zmianę liczby dni z migreną w ciągu 28 dni, liczbę dni z migreną po trzech miesiącach leczenia oraz odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 50% redukcję miesięcznej częstości dni z bólem głowy w porównaniu z częstością wyjściową. Redukcja wyniku HIT-6 w każdej grupie po trzech miesiącach leczenia. Bezpieczeństwo leczenia oceniano poprzez monitorowanie i dokumentowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) u pacjentów w ramach regularnych procedur kontrolnych przez trzy miesiące. Ocenimy cechy fenotypowe migreny.
Lek: Złożony doustny środek antykoncepcyjny
Ramię obejmie 200 pacjentów z migreną zdiagnozowaną według kryteriów ICHD3-beta. Pacjentki regularnie stosują COC i będą otrzymywać propranolol w dawce 80–160 mg na dobę oraz ibuprofen w dawce 200–400 mg wyłącznie w przypadku ostrych napadów migreny przez 3 miesiące.
Aktywny komparator: grupa niehormonalnych środków antykoncepcyjnych
Ramię obejmie 200 pacjentów z migreną zdiagnozowaną według kryteriów ICHD3-beta. Pacjentki nie otrzymują żadnej antykoncepcji hormonalnej i będą otrzymywać propranolol w dawce 80–160 mg na dobę oraz ibuprofen w dawce 200–400 mg wyłącznie w przypadku ostrych napadów migreny przez 3 miesiące. Ocenimy zmianę liczby dni z migreną w ciągu 28 dni, liczbę dni z migreną po trzech miesiącach leczenia oraz odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 50% redukcję miesięcznej częstości dni z bólem głowy w porównaniu z częstością wyjściową. Redukcja wyniku HIT-6 w każdej grupie po trzech miesiącach leczenia. Bezpieczeństwo leczenia oceniano poprzez monitorowanie i dokumentowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) u pacjentów w ramach regularnych procedur kontrolnych przez trzy miesiące. Ocenimy cechy fenotypowe migreny.
Lek: Pierścień dopochwowy
Ramię obejmie 200 pacjentów z migreną zdiagnozowaną według kryteriów ICHD3-beta. Pacjentki stosują mechaniczne metody antykoncepcji i będą otrzymywać propranolol w dawce 80–160 mg dziennie oraz ibuprofen w dawce 200–400 mg wyłącznie w przypadku ostrych napadów migreny przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 50% zmiany w miesięcznej częstości dni z migreną w porównaniu z częstością wyjściową
Ramy czasowe: 90 dni
Ocenimy Odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 50% zmiany w miesięcznej częstotliwości dni z bólem głowy w porównaniu z częstotliwością wyjściową w każdej grupie
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku HIT-6 w każdej grupie po trzech miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze ocenili bezwzględną zmianę wyniku HIT6, testem Headache Impact Test-6 (HIT-6) oceniał nasilenie bólu głowy w każdej grupie; HIT-6 składa się z sześciu pozycji: ból, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach, witalność, funkcjonowanie poznawcze i cierpienie psychiczne. Pacjent odpowiada na każde z sześciu powiązanych pytań, używając jednej z następujących pięciu odpowiedzi: „nigdy”, „rzadko” , „czasami”, „bardzo często” lub „zawsze”. Odpowiedzi te sumuje się, uzyskując łączny wynik HIT-6 mieszczący się w przedziale od 36 do 78, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy wpływ bólu głowy na codzienne życie respondenta. Ma cztery stopnie wpływu: niewielki lub żaden wpływ (wynik HIT-6: 36–49), umiarkowany wpływ (wynik HIT-6: 50–55), znaczny wpływ (wynik HIT-6: 56–59) i poważny wpływ (wynik HIT-6: 60-78)
3 miesiące
Czas trwania napadu migreny w godzinach po trzech miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po trzech miesiącach leczenia badacze ocenią czas trwania napadów migreny w godzinach w każdej grupie
3 miesiące
Nasilenie ataku migreny na podstawie wyniku VAS po trzech miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące

Po trzech miesiącach leczenia badacze ocenią nasilenie ataków migreny w skali VAS.

VAS to skala od jednego do dziesięciu, gdzie jeden oznacza najcięższy ból, a dziesięć najcięższy ból
3 miesiące
Miesięczna liczba dni z migreną w miesiącu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze ocenią zmianę liczby dni z migreną w miesiącu w każdej grupie
3 miesiące
odsetek cech fenotypowych po trzech miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po trzech miesiącach leczenia badacze ocenią odsetek cech fenotypowych w każdej grupie.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kafrelsheikh University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 091287

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na uzasadnioną prośbę Sherihan R.Ahmed może udostępnić wszystkie dane potwierdzające wyniki tego badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami