Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kombinerede orale p-piller på migræne

8. oktober 2024 opdateret af: Sherihan Rezk Ahmed, Kafrelsheikh University

Effekt af kombinerede orale p-piller på migræne, et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne vil vurdere effekten af ​​kombinerede p-piller (COC) på migrænetræk og behandlingsrespons for at muliggøre en bedre fortolkning af den nøjagtige konsekvens af brug af hormonelle præventionsmidler på migrænikere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil bruge et spørgeskema til at påvise migrænesyge demografiske og kliniske træk (sygdomsvarighed, angrebsfrekvens og varighed, smerteintensitet vurderet ved visuel analog skala, HIT-score hos kvindelige patienter på almindelige p-piller

  • Der blev lagt særlig vægt på klinisk fænotype (f.eks. smertens karakter, lokalisering, associerede symptomer osv.); vaskulære risikofaktorer (hypertension, diabetes, rygning); historie med cerebrovaskulære hændelser og andre tilstande (kollagensygdomme, leversygdomme, blodsygdomme, hjerte, nyrer) og familiehistorie.
  • Alle patienter vil gennemgå kliniske neurologiske og generelle fysiske undersøgelser, og migrænehistorie og tilhørende fænotypiske træk vil blive etableret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige migrænepatienter på p-piller eller mekaniske svangerskabsforebyggende metoder i henhold til International Classification of Headache Disorders 3. udgave, i alderen 18-55 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med større neurologiske tilstande såsom (epilepsi, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, multipel sklerose, mitokondriesygdomme og hjernetumorer).
  2. gravide, ammende og menopausale patienter.
  3. Patienter med kontraindikationer over for ibuprofen eller propranolol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: COCs gruppen
Armen vil omfatte 200 migrænepatienter diagnosticeret i henhold til ICHD3-beta-kriterier. Patienterne er regelmæssige brugere af p-piller og får propranolol 80-160 mg dagligt og ibuprofen 200-400 mg kun ved akutte migræneanfald i 3 måneder. Vi vil vurdere ændringen i migrænedage pr. 28 dage, antallet af migrænedage efter tre måneders behandling og procentdelen af ​​patienter, der opnåede ≥ 50 % reduktion i den månedlige hovedpinedagefrekvens sammenlignet med baselinefrekvensen. HIT-6-scorereduktion i hver gruppe efter tre måneders behandling. Behandlingssikkerheden blev evalueret ved at monitorere og dokumentere behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE) hos patienter gennem regelmæssige opfølgningsprocedurer i tre måneder. Vi vil vurdere de fænotypiske træk ved migræne.
Medicin: Kombineret oral prævention
Armen vil omfatte 200 migrænepatienter diagnosticeret i henhold til ICHD3-beta-kriterier. Patienterne er regelmæssige brugere af p-piller og får propranolol 80-160 mg dagligt og ibuprofen 200-400 mg kun ved akutte migræneanfald i 3 måneder.
Aktiv komparator: den ikke-hormonelle præventionsgruppe
Armen vil omfatte 200 migrænepatienter diagnosticeret i henhold til ICHD3-beta-kriterier. Patienterne får ingen hormonprævention og får propranolol 80-160 mg dagligt og ibuprofen 200-400 mg kun ved akutte migræneanfald i 3 måneder. Vi vil vurdere ændringen i migrænedage pr. 28 dage, antallet af migrænedage efter tre måneders behandling og procentdelen af ​​patienter, der opnåede ≥ 50 % reduktion i den månedlige hovedpinedagefrekvens sammenlignet med baselinefrekvensen. HIT-6-scorereduktion i hver gruppe efter tre måneders behandling. Behandlingssikkerheden blev evalueret ved at monitorere og dokumentere behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE) hos patienter gennem regelmæssige opfølgningsprocedurer i tre måneder. Vi vil vurdere de fænotypiske træk ved migræne.
Medicin: Vaginal ring
Armen vil omfatte 200 migrænepatienter diagnosticeret i henhold til ICHD3-beta-kriterier. Patienterne er brugere af mekanisk prævention og får propranolol 80-160 mg dagligt og ibuprofen 200-400 mg kun ved akutte migræneanfald i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opnåede ≥ 50 % ændring i den månedlige migrænedagefrekvens sammenlignet med baselinefrekvensen
Tidsramme: 90 dage
Vi vil vurdere procentdelen af ​​patienter, der opnåede ≥ 50 % ændring i frekvensen af ​​månedlige hovedpinedage sammenlignet med baseline frekvensen i hver gruppe
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIT-6 score ændring i hver gruppe efter tre måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vurderede den absolutte ændring i HIT6-score, Headache Impact Test-6 (HIT-6) vurderede byrden af ​​hovedpine i hver gruppe; HIT-6 består af seks punkter: smerte, social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion og psykologisk lidelse, patienten besvarer hvert af de seks relaterede spørgsmål ved hjælp af et af følgende fem svar: "aldrig", "sjældent" , "nogle gange", "meget ofte" eller "altid." Disse svar summeres til at give en samlet HIT-6-score, der spænder fra 36 til 78, hvor en højere score indikerer en større indvirkning af hovedpine på respondentens daglige liv. Den har fire påvirkningsgrader: lille til ingen påvirkning (HIT-6-score: 36-49), moderat påvirkning (HIT-6-score: 50-55), væsentlig påvirkning (HIT-6-score: 56-59) og alvorlig påvirkning (HIT-6-score: 60-78)
3 måneder
Varigheden af ​​migræneanfald i timer efter tre måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
Efter tre måneders behandling vil efterforskerne vurdere varigheden af ​​migræneanfald i timer i hver gruppe
3 måneder
Sværhedsgraden af ​​migræneanfald på VAS-score efter tre måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder

Efter tre måneders behandling vil efterforskerne vurdere sværhedsgraden af ​​migræneanfald på VAS-score.

VAS er en skala fra et til ti, hvor en er den mindst alvorlige smerte, mens ti er den mest alvorlige smerte
3 måneder
De månedlige migrænedage om måneden
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil vurdere ændringen i migrænedage pr. måned i hver gruppe
3 måneder
procentdel af fænotypiske træk efter tre måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
Efter tre måneders behandling vil efterforskerne vurdere procentdelen af ​​fænotypiske træk i hver gruppe.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 091287

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der understøtter denne forskningsresultater, kan være tilgængelige fra Sherihan R.Ahmed efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombineret oral prævention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner