Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profilering af den inflammatoriske kaskade af COVID-19 (CASCADE)

14. oktober 2024 opdateret af: University of Edinburgh

CASCADE: Profilering af den inflammatoriske kaskade af COVID-19

COVID-19 er en ny og dårligt forstået virus. Det er bydende nødvendigt, at det videnskabelige samfund udvikler en forståelse af de virale mekanismer og humant immunologisk respons for at udvikle effektive terapier og vurdere deres effektivitet.

Dette forskningsstudie påbegyndes som reaktion på den igangværende COVID-19-pandemi og vil give tiltrængt indsigt i det tidsmæssige immunrespons, som kan føre til hurtig respirationssvigt hos inficerede patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den immuno-inflammatoriske kaskade er afgørende at definere hos COVID-19-patienter for at udvikle en interventionsstrategi for at ophæve respirationssvigt. Til denne undersøgelse er fire grupper af patienter blevet identificeret for at informere om sygdomskarakterisering:

  • Patienter i samfundet
  • Patienter ved hospitalsindlæggelse
  • Hurtigt forværrede patienter
  • Ventilerede, kritisk syge patienter Der er et presserende behov for at belyse den dynamiske perifere blodsignatur, herunder neutrofile, monocytter, lymfocytter og opløselige mediatorer. Nyere data tyder faktisk på, at aktivering og efterfølgende udmattelse af cytotoksiske T-celler og fremkomsten af ​​GM-CSF+ CD4+ T-celler og inflammatoriske monocytter og makrofager (i blod og BAL(1,2,3)) er forbundet med alvorlig patologi hos COVID-19-patienter men den fine kinetik af ændringer i disse populationer i forhold til sygdomsprogression er ukendt.

I denne undersøgelse vil der blive indhentet prøver fra NHS Lothian-patienter (i både primærpleje og hospitalsmiljøer), som er testet positive for COVID-19-infektion. Når der er givet samtykke, vil blodprøver og (hvor det er muligt) overskydende kliniske prøver blive indhentet fra deltagerne på definerede tidspunkter i løbet af deres sygdom. Deltagere, der hurtigt forværres under deres hospitalsindlæggelse, vil give mindre, hyppigere blodprøver for at muliggøre profilering af det immunologiske/inflammatoriske respons under forværring.

Patienter uden COVID-19, men af ​​sammenlignelig alder og comorbid status, vil fungere som kontroller.

In-house assays vil blive brugt til at måle og fænotype cirkulerende immunceller, deres aktiveringsstatus og cytokinproduktion (med fokus primært på polymorfonukleære leukocytter, mononukleære fagocytter og lymfocytter) fra perifere blodprøver opnået fra deltagere på forskellige stadier af COVID-19 sygdom.

Blod og andre kliniske prøver (herunder, men ikke begrænset til, Bronchoalveolar Lavage (BAL), bronkoabsorption) vil gennemgå laboratorieanalyse, herunder men ikke begrænset til; fuldblodscytokinfrigivelsesassays, inflammatoriske biomarkører og celleantal, måling af cytokiner, flowcytometrisk celleanalyse og farvning af celler til markører.

Resultaterne vil informere om identifikation af optimerede biomarkører, timing af interventioner og ledende prioritering af farmaceutiske aktiver til eksperimentelle medicinstudier eller assays til brug i højkapacitetsautomatiserede screeninger af sammensatte biblioteker for at modulere observerede fænotyper og profilere den inflammatoriske vej. Det vil bygge ud fra og supplere nye data fra andre nationale eller internationale undersøgelser, f.eks. ISARIC 4C, men vil være distinkt, da den informerer en specifik translationel undersøgelsesplatform, som kræver større dybde af fænotypebestemmelse og mere præcis kinetisk analyse for at informere design af tidlige kliniske undersøgelser af genbrugte immunmodulerende terapier. Det er meningen, at dette vil fremskynde koblingen af ​​grundlæggende mekanistisk information med lægemiddelmål for udvikling og vurdering af COVID-19-terapier. Forskningsmaterialer og -resultater vil også blive brugt til at udvikle nye diagnostiske og prognostiske tilgange, der kan hjælpe med at identificere højrisikopatienter, som har behov for et højere niveau af overvågning eller pleje og mere fuldstændigt definere modtagelighed og risiko.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte 1 COVID-19-patienter med bekræftet COVID-19-infektion (n=200) Kohorte 2-kontrolpatienter, der ikke er testet positive for COVID-19-infektion (n=20)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere:

  • Alder over 16 år
  • Afgivelse af samtykke (enten fra patienten eller af en personlig juridisk repræsentant)

Kun COVID-19-kohorte:

  • Bekræftet COVID-19 infektion

Kun kontrolkohorte:

  • Ingen klinisk mistanke om COVID-19

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

  • Anses for uegnet til deltagelse af behandlende kliniker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
COVID-19
  • Patienter i samfundet
  • Patienter ved hospitalsindlæggelse
  • Hurtigt forværrede patienter
  • Ventilerede, kritisk syge patienter med bekræftet COVID-19-infektion
Andet: Blodprøve
Seriel blodprøve for at overvåge immunceller hos patienter med COVID-19-infektion og sammenligne med kontrolgruppe, der ikke har bevis for COVID-19-infektion
Styring
Ingen klinisk mistanke om COVID-19-infektion
Andet: Blodprøve
Seriel blodprøve for at overvåge immunceller hos patienter med COVID-19-infektion og sammenligne med kontrolgruppe, der ikke har bevis for COVID-19-infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem niveauer af cytokiner og kemokiner for at belyse den tidsmæssige inflammatoriske kaskade i COVID-19
Tidsramme: Op til 20 dage
Vi vil bestemme niveauer af udvalgte cytokiner og kemokiner i plasma- og serumprøver fra patienter og kontrolpersoner.
Op til 20 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Identifikation, kvantificering og fænotypning af inflammatoriske celler og biomarkører.
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NHS Lothian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC20054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger