Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Superselektiv binyrearterie-embolisering for primær aldosteronisme: en prospektiv kohorteundersøgelse (SAAE-PA)

22. juli 2024 opdateret af: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Xinjiang Medical Universitys første tilknyttede hospital

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​adrenal veneblodekstraktion til klassificering af primær aldosteronisme og binyrearterieembolisering i behandlingen af ​​primær aldosteronisme, at tilvejebringe ny bevisplan for diagnosticering og behandling af primær aldosteronisme og at fremme udvikling af binyrearterieembolisering som en ny behandling for primær aldosteronisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Som en af ​​årsagerne til refraktær sekundær hypertension behandles primær aldosteronisme normalt med lægemiddelterapi og adrenalektomi, men den terapeutiske effekt af disse regimer er begrænset hos nogle mennesker. Adrenal veneblodopsamling er en metode til at identificere typerne af primær hyperaldosteronisme ved at sammenligne forholdet mellem aldosteron i venøst ​​blod ved selektiv kateterisering i binyrevenen. Superselektiv binyrearterieembolisering er en kateterbaseret perkutan kavitærprocedure, hvor ethanol selektivt injiceres i binyrearterien for at ablatere en del af binyren. For nylig er det blevet brugt som en alternativ terapi til patienter med unilaterale aldosteronproducerende adenomer samt idiopatisk hyperaldosteronisme uden tydelige adenomer. Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse i Xinjiang for at udforske potentialet ved SAAE som behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 630000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hypertensive patienter var villige til at deltage og blev derefter indlagt til yderligere evaluering. Antihypertensiv medicin, der påvirker renin-angiotensin-aldosteron-systemet, blev stoppet i to uger, diuretika og MRA blev seponeret i mindst 4 uger før ARR-testning. Hypertensive patienter blev ordineret med verapamil og/eller terazosin baseret på Endocrine Society Clinical Practice Guideline. Patienter med positivt aldosteron-til-renin-forhold gennemgik en af ​​følgende bekræftende test: saltvandsinfusionstest eller captopril-hæmningstest. Binyre-CT-scanning og adrenal venøs prøvetagning (AVS) blev udført til subtypeklassificering af PA. PA-patienterne blev rådgivet om de forskellige behandlingsmuligheder, herunder kirurgi, medicin og ablation af binyrearterien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år gammel;
  • Primær hyperaldosteronisme blev diagnosticeret i nøje overensstemmelse med 2016 International Endocrine Society kliniske retningslinjer;
  • Afvisning af medicin på grund af bivirkninger, afvisning af binyre-resektion på grund af kirurgisk risiko, eller vedvarende hyperaldosteronisme og kortikal insufficiens efter binyre-resektion;
  • Patienterne og deres familier blev detaljeret introduceret til alle de nuværende behandlingsmetoder for primær aldosteronisme, og binyrearterieemboliseringen blev frivilligt accepteret;

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med svær overfølsomhed over for kontrastmidler;
  • Der er alvorlige komplikationer af leversygdom, såsom trombocytopeni, esophageal variceal blødning, etc;
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 176mmol/L eller estimeret glomerulær filtrationshastighed < min.1,73m2);
  • Kombineret med anden sekundær hypertension, såsom fæokromocytom, hypercortisolisme, renal vaskulær hypertension (såsom nyrearteriestenose), reninsekretorisk tumor, renal parenkymatøs hypertension, lægemiddelinduceret hypertension (såsom langvarig brug af glukokortikoider, præventionsmidler, østrogener, indeholdende glycyrrhizin), graviditetshypertension og anden sekundær hypertension;
  • Arvelige sygdomme: såsom falsk aldosteronisme (Liddle syndrom), Bartter syndrom, familiær hypokaliæmi og hypomagnesæmi (Gitelman syndrom);
  • Cerebral apopleksi, myokardieinfarkt og stentimplantation forekom inden for de seneste 3 måneder;
  • Alvorlige andre grundlæggende, såsom hjertedysfunktion (grad IV), akut infektion, autoimmune sygdomme, forskellige maligne tumorer og så videre;
  • Deltog i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;
  • Individuel graviditet, pleje eller planlægning af graviditet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Superselektiv binyrearterieembolisering
SAAE for primær aldosteronisme
adrenektomi
Kirurgi for at fjerne en del af binyren
Standard lægemiddelbehandling
Lægemiddelbehandling af primær aldosteronisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet klinisk helbredelse af PA
Tidsramme: 6 måneder efter intervention

Fuldstændig klinisk helbredelse af PA, defineret som normotension uden antihypertensiv medicin

Disse kriterier er blevet defineret i den internationale konsensus PASO-erklæring8, som er blevet den etablerede målestok, som PA-kur bedømmes efter. I denne defineres normotension, i overensstemmelse med European Society of Hypertension-retningslinjer22, som <140/80 på kontoret, <135/85 i hjemmet eller dagtimerne ambulatorisk overvågning og <130/80 for 24-timers ambulant blodtryksovervågning (24hABPM) .
6 måneder efter intervention
Komplet biokemisk helbredelse af PA
Tidsramme: 6 måneder efter intervention

Fuldstændig biokemisk helbredelse af PA, defineret (medens du tager medicin, der kan ændre serumkalium eller RAS) af begge:

  1. Normalisering af serumkalium, og
  2. Normalisering af ARR, eller
  3. Forhøjet ARR og i). Baseline PAC <190 pmol/L, eller ii). Normal bekræftende test (som defineret i inklusionskriterierne)
6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af antallet af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Forskel i ændringen af ​​antallet af antihypertensiv medicin
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Rapporteret gennem hele studieperioden. Cirka 2 år
Vil blive søgt direkte ved hvert studiebesøg gennem historie og fysisk undersøgelse, hvor det er relevant. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at rapportere mellem studiebesøg og vil have en mekanisme til at gøre det. Vil blive klassificeret efter system, alvor, årsagssammenhæng og forventethed i henhold til de fælles terminologikriterier til uønskede hændelser v5.0 (CTCAE)
Rapporteret gennem hele studieperioden. Cirka 2 år
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Rapporteret gennem hele studieperioden. Cirka 2 år
Genindlæggelsesrate, defineret som genindlæggelse for primær aldosteronisme
Rapporteret gennem hele studieperioden. Cirka 2 år
Ændring af blodelektrolytter (K+, Na+)
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Forskel i ændringen af ​​blodelektrolytter (K+, Na + i mmol/L)
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring af plasmaaldosteron
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Forskel i ændringen af ​​plasmaaldosteron (pg/mL)
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring af plasmakortisol
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Forskel i ændringen af ​​plasmakortisol (nmol/L)
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring af plasmarenin målt
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Forskel i ændringen af ​​plasmarenin (pg/ml)
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring af leverenzymer
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Forskel i ændringen af ​​leverenzymer (ALT, ASAT i IE/L)
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring af nyrefunktion
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Forskel i ændringen af ​​serumkreatinin i umol/L
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring af fastende blodsukker
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Forskel i ændringen af ​​fastende blodsukker i mmol/L
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring af lipidprofiler
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Forskel i ændring af lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring af 24-timers urin mikroalbumin
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Forskel i ændringen af ​​24-timers urin mikroalbumin (mg/L)
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring af 24-timers 24-timers urinkreatinin
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Forskel i ændringen af ​​24-timers urinkreatinin (umol/L)
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i ambulatorisk blodtryk og baseline blodtryk
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
24-timers ambulant blodtryk og kontorsystolisk og diastolisk tryk
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinjiang Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 240528-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger