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Embolizzazione super selettiva dell'arteria surrenale per l'aldosteronismo primario: uno studio prospettico di coorte (SAAE-PA)

22 luglio 2024 aggiornato da: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Il primo ospedale affiliato all'Università di medicina dello Xinjiang

L'obiettivo di questo studio era di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estrazione del sangue dalla vena surrenale per la classificazione dell'aldosteronismo primario e l'embolizzazione dell'arteria surrenale nel trattamento dell'aldosteronismo primario, per fornire un nuovo piano di evidenze per la diagnosi e il trattamento dell'aldosteronismo primario e per promuovere la sviluppo dell’embolizzazione dell’arteria surrenale come nuovo trattamento per l’aldosteronismo primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Essendo una delle cause dell’ipertensione secondaria refrattaria, l’aldosteronismo primario viene solitamente trattato con terapia farmacologica e surrenalectomia, ma l’effetto terapeutico di questi regimi è limitato in alcune persone. Il prelievo di sangue dalla vena surrenale è un metodo per identificare i tipi di iperaldosteronismo primario confrontando il rapporto di aldosterone nel sangue venoso mediante cateterizzazione selettiva nella vena surrenale. L'embolizzazione superselettiva dell'arteria surrenale è una procedura cavitaria percutanea basata su catetere in cui l'etanolo viene iniettato selettivamente nell'arteria surrenale per ablare parte della ghiandola surrenale. Recentemente è stata utilizzata come terapia alternativa per i pazienti con adenomi unilaterali produttori di aldosterone e con iperaldosteronismo idiopatico senza adenomi evidenti. Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato condotto nello Xinjiang per esplorare il potenziale della SAAE come trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 630000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ipertesi erano disposti a partecipare e poi ricoverati in ospedale per ulteriori valutazioni. I farmaci antipertensivi che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone sono stati sospesi per due settimane, i diuretici e l'MRA sono stati sospesi per almeno 4 settimane prima del test ARR. Ai pazienti ipertesi è stato prescritto verapamil e/o terazosina in base alle linee guida di pratica clinica della Endocrine Society. I pazienti con rapporto aldosterone/renina positivo sono stati sottoposti a uno dei seguenti test di conferma: test di infusione salina o test di inibizione del captopril. La TC surrenale e il campionamento venoso surrenale (AVS) sono stati eseguiti per la classificazione del sottotipo di PA. I pazienti con PA sono stati informati sulle varie opzioni di trattamento, tra cui intervento chirurgico, farmaci e ablazione dell'arteria surrenale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni;
  • L'iperaldosteronismo primario è stato diagnosticato in stretta conformità con le linee guida cliniche dell'International Endocrine Society del 2016;
  • Rifiuto del farmaco a causa di reazioni avverse, rifiuto della resezione surrenalica a causa del rischio chirurgico o iperaldosteronismo persistente e insufficienza corticale dopo resezione surrenale;
  • Ai pazienti e alle loro famiglie sono state presentate in dettaglio tutte le attuali metodiche di trattamento dell'aldosteronismo primario e l'embolizzazione dell'arteria surrenale è stata accettata volontariamente;

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di grave ipersensibilità ai mezzi di contrasto;
  • Esistono gravi complicanze delle malattie epatiche, come trombocitopenia, sanguinamento da varici esofagee, ecc.;
  • Insufficienza renale (creatinina sierica > 176 mmol/L o velocità di filtrazione glomerulare stimata < min.1,73 m2);
  • In combinazione con altre ipertensione secondarie, come feocromocitoma, ipercortisolismo, ipertensione vascolare renale (come la stenosi dell'arteria renale), tumore secretorio di renina, ipertensione parenchimatosa renale, ipertensione indotta da farmaci (come l'uso a lungo termine di glucocorticoidi, contraccettivi, estrogeni, erbe contenente glicirrizina), ipertensione gravidica e altra ipertensione secondaria;
  • Malattie ereditarie: come il falso aldosteronismo (sindrome di Liddle), la sindrome di Bartter, l'ipokaliemia familiare e l'ipomagnesiemia (sindrome di Gitelman);
  • Apoplessia cerebrale, infarto miocardico e impianto di stent si sono verificati negli ultimi 3 mesi;
  • Altri gravi disturbi di base, come disfunzione cardiaca (grado IV), infezioni acute, malattie autoimmuni, vari tumori maligni e così via;
  • Partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
  • Gravidanza individuale, allattamento o pianificazione della gravidanza;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Embolizzazione super selettiva dell'arteria surrenale
SAAE per l'aldosteronismo primario
adrenectomia
Intervento chirurgico per rimuovere parte della ghiandola surrenale
Terapia farmacologica standard
Trattamento farmacologico dell'aldosteronismo primario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica completa della PA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Cura clinica completa della PA, definita come normotensione senza farmaci antipertensivi

Questi criteri sono stati definiti nella dichiarazione di consenso internazionale PASO8, che è diventata il metro di paragone stabilito in base al quale viene giudicata la cura dell’AP. In questo, la normotensione è definita, in accordo con le linee guida della Società Europea di Ipertensione22, come <140/80 in ufficio, <135/85 a casa o nel monitoraggio ambulatoriale diurno e <130/80 per il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (24 hABPM). .

6 mesi dopo l'intervento
Cura biochimica completa della PA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Cura biochimica completa della PA, definita (senza farmaci che potrebbero alterare il potassio sierico o il RAS) da entrambi:

  1. Normalizzazione del potassio sierico e
  2. Normalizzazione dell'ARR, o
  3. ARR elevato e i). PAC basale <190 pmol/L, o ii). Test di conferma normale (come definito nei criteri di inclusione)
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Differenza nella variazione del numero di farmaci antipertensivi
1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Segnalato durante tutto il periodo di studio. Circa 2 anni
Verrà ricercato direttamente ad ogni visita di studio attraverso l'anamnesi e l'esame fisico, ove appropriato I soggetti saranno incoraggiati a riferire tra le visite di studio e avranno un meccanismo per farlo Sarà classificato per sistema, gravità, relazione causale e aspettativa secondo i criteri terminologici comuni per eventi avversi v5.0 (CTCAE)
Segnalato durante tutto il periodo di studio. Circa 2 anni
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Segnalato durante tutto il periodo di studio. Circa 2 anni
Tasso di riammissione, definito come riammissione per aldosteronismo primario
Segnalato durante tutto il periodo di studio. Circa 2 anni
Variazione degli elettroliti nel sangue (K+, Na+)
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Differenza nella variazione degli elettroliti nel sangue (K+, Na+ in mmol/L)
1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione dell'aldosterone plasmatico
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Differenza nella variazione dell'aldosterone plasmatico (pg/mL)
1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione del cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Differenza nella variazione del cortisolo plasmatico (nmol/L)
1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Misurazione della variazione della renina plasmatica
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Differenza nella variazione della renina plasmatica (pg/ml)
1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Cambiamento degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Differenza nella variazione degli enzimi epatici (ALT, AST in UI/L)
1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Cambiamento della funzione renale
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Differenza nella variazione della creatinina sierica in umol/L
1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Differenza nella variazione della glicemia a digiuno in mmol/L
1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Cambiamento dei profili lipidici
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Differenza nel cambiamento dei profili lipidici (TC, C-HDL, C-LDL, TG) in mmol/L
1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione della microalbumina urinaria delle 24 ore
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Differenza nella variazione della microalbumina urinaria delle 24 ore (mg/L)
1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione della creatinina urinaria delle 24 ore
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Differenza nella variazione della creatinina nelle urine delle 24 ore (umol/L)
1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nella pressione sanguigna ambulatoriale e nella pressione sanguigna basale
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore e pressione sistolica e diastolica ambulatoriale
1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 240528-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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