Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilisering af stamceller med Motixafortide (BL-8040) i kombination med G-CSF hos patienter med myelomatose

10. september 2026 opdateret af: Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

En fase Ⅲ, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsbehandling af motixafortide og G-CSF sammenlignet med placebo og G-CSF til mobilisering af hæmatopoietiske stamceller til autolog transplantation hos forsøgspersoner med multipelt myelom

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter fase Ⅲ brobygningsstudie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af Motixafortide (BL-8040) + G-CSF vs. placebo + G- CSF mobiliserede hæmatopoietiske stamceller til autolog transplantation hos kinesiske patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, Kina, 150010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin The First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (Grænse: 15.000 tegn)

    1. Patienter skal have et underskrevet informeret samtykke inden for undersøgelsen.
    2. Patienter skal være mellem 18 og 78 år.
    3. Diagnose af aktivt myelomatose (aMM) som defineret af IMWG-kriterier.
    4. Mindst en uge (7 dage) fra sidste induktionscyklus med kombinations-/multimiddel-kemoterapi (f.eks. KRD [carfilzomib, lenalidomid, dexamethason] eller VRD [bortezomib, lenalidomid, dexamethason]) eller fra sidste enkeltstof kemoterapi (f.eks. lenalidomid, pomalidomid, bortezomib, dexamethason osv.) før den første dosis G-CSF til mobilisering.
    5. Berettiget til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation i henhold til efterforskerens skøn.
    6. Fagene skal være i første eller anden CR (inklusive CR og SCR) eller PR (inklusive PR og VGPR).
    7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
    8. Tilstrækkelig organfunktion ved screening.
    9. Kvindelige forsøgspersoner skal være i den fødedygtige alder eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før G-CSF første administration. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mandlige forsøgspersoner med WOCBP-partnere skal acceptere at bruge højeffektiv præventionsmetode i undersøgelsesperioden og inden for 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med autolog eller allogen-HCT.
  2. Mislykkede tidligere HSC-indsamlinger eller indsamlingsforsøg.

  3. Taget en af ​​nedenstående samtidig medicin, vækstfaktorer eller stimulerende midler inden for den angivne udvaskningsperiode:

    1. Dexamethason: 7 dage
    2. Thalidomid: 7 dage
    3. Lenalidomid: 7 dage
    4. Pamolidomid: 7 dage
    5. Bortezomib: 7 dage
    6. Carfilzomib: 7 dage
    7. G-CSF: 14 dage
    8. GM-CSF eller Neulasta®: 21 dage
    9. Erythropoietin eller erytrocytstimulerende midler: 30 dage
    10. Eltrombopag, romiplostim eller blodpladestimulerende midler: 30 dage
    11. Carmustine (BCNU): 42 dage/6 uger
    12. Daratumumab eller enhver anden anti-CD38: 28 dage
    13. Ixazomib: 7 dage.
  4. Modtog >6 cyklusser livstidseksponering for thalidomid eller lenalidomid.
  5. Modtog >8 cyklusser af alkyleringsmiddelkombinationer.
  6. Modtaget > 6 cyklusser af melphalan.
  7. Modtaget tidligere behandling med radioimmunterapi (f.eks. radionuklider).
  8. Modtaget forudgående behandling med venetoclax.
  9. Planlægger at modtage vedligeholdelsesbehandling inden for 60 dage efter transplantationen (f.eks. lenalidomid, bortezomib, pomalidomid, thalidomid, carfilzomib osv.).
  10. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter den planlagte start af G-CSF administration. Sæsoninfluenzavacciner, der ikke indeholder levende virus, er tilladt.
  11. Kendte aktive CNS-metastaser eller carcinomatøs meningitis.
  12. En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som motixafortide, G-CSF eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
  13. Har en aktiv eller ukontrolleret infektion, der kræver systemisk terapi.
  14. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling.
  15. Deltager i øjeblikket og/eller modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen.
  16. O2-mætning < 92 % (på rumluft).
  17. Personlig historie eller familiehistorie med Long QT Syndrome eller Torsade de Pointes.
  18. Historie med uforklarlig synkope, synkope fra en ukorrigeret hjerteætiologi eller familiehistorie med pludselig hjertedød.
  19. Myokardieinfarkt, CABG, koronar- eller cerebral arteriestenting og/eller angioplastik, slagtilfælde, hjertekirurgi eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt inden for 3 måneder, Angina Pectoris klasse >2 eller NYHA hjertesvigt klasse >2.
  20. EKG ved screening, der viser QTcF > 470 msek og/eller PR > 280 msek.
  21. Mobitz II 2. grads AV-blok, 2:1 AV-blok, højgradig AV-blok eller komplet hjerteblok, medmindre patienten har en implanteret pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD) med backup-stimulering.
  22. Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
  23. Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre samtykke til at bruge to præventionsmetoder eller højeffektiv prævention inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøget indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  24. Kendt human immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis B (f.eks. hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt og HBV DNA>500 IE/ml eller >2500 kopier/ml) eller hepatitis C (f.eks. hepatitis C virus [HCV] RNA [kvalitativ] er positiv).
  25. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motixafortide+G-CSF
Medicin: Motixafortide+G-CSF
Patienterne vil modtage den første dosis motixafortide (1,25 mg/kg) ved subkutan (SC) injektion om aftenen på dag 4 (10 til 14 timer) før påbegyndelse af den første aferese. En anden dosis motixafortide kan indgives 10 til 14 timer før en tredje aferese, hvis det er nødvendigt for patienter, der ikke nåede målet om indsamling. Injektioner af G-CSF pr. plejestandard.
Andre navne:
  • BL-8040+G-CSF
Placebo komparator: Placebo+G-CSF
Medicin: Placebo+G-CSF
Patienterne vil modtage den første dosis placebo ved subkutan (SC) injektion om aftenen på dag 4 (10 til 14 timer) før påbegyndelse af den første aferese. En anden dosis placebo kan indgives 10 til 14 timer før en tredje aferese, hvis det er nødvendigt for patienter, der ikke nåede målet om indsamling. Injektioner af G-CSF pr. plejestandard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der mobiliserer ≥6,0 × 10^6 CD34+ celler/kg med op til 2 aferesesessioner
Tidsramme: Op til dag 6
Op til dag 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der indsamler ≥2,0 × 10^6 CD34+ celler/kg i 1 aferesesession
Tidsramme: Op til dag 5
Op til dag 5
Andel af patienter, der indsamler ≥6,0 × 10^6 CD34+ celler/kg i 1 aferesesession
Tidsramme: Op til dag 5
Op til dag 5
Antal CD34+ celler/kg indsamlet
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Tid fra transplantation til neutrofil indplantning
Tidsramme: Op til efter transplantation dag 29
Op til efter transplantation dag 29
Tid fra transplantation til trombocyttransplantation
Tidsramme: Op til efter transplantation dag 29
Op til efter transplantation dag 29
Transplantatets holdbarhed 100 dage efter transplantationen
Tidsramme: Op til dag 100 efter transplantation

Transplantatets holdbarhed er defineret som vedligeholdelse af mindst 2 af følgende 3 kriterier:

  • Blodpladetal ≥50 × 10^9/L uden transfusion i mindst 2 uger.
  • Hæmoglobinniveau ≥10 g/dL uden erythropoietinstøtte eller transfusioner i mindst 1 måned.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 ​​× 10^9/L i 1 uge.
Op til dag 100 efter transplantation
Ændring fra baseline i CD34+-cellekoncentration i perifert blod
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 38
Op til dag 38

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLS-020-31

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger