Mobilisering af stamceller med Motixafortide (BL-8040) i kombination med G-CSF hos patienter med myelomatose

Inklusionskriterier:

• (Grænse: 15.000 tegn)

  1. Patienter skal have et underskrevet informeret samtykke inden for undersøgelsen.
  2. Patienter skal være mellem 18 og 78 år.
  3. Diagnose af aktivt myelomatose (aMM) som defineret af IMWG-kriterier.
  4. Mindst en uge (7 dage) fra sidste induktionscyklus med kombinations-/multimiddel-kemoterapi (f.eks. KRD [carfilzomib, lenalidomid, dexamethason] eller VRD [bortezomib, lenalidomid, dexamethason]) eller fra sidste enkeltstof kemoterapi (f.eks. lenalidomid, pomalidomid, bortezomib, dexamethason osv.) før den første dosis G-CSF til mobilisering.
  5. Berettiget til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation i henhold til efterforskerens skøn.
  6. Fagene skal være i første eller anden CR (inklusive CR og SCR) eller PR (inklusive PR og VGPR).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  8. Tilstrækkelig organfunktion ved screening.
  9. Kvindelige forsøgspersoner skal være i den fødedygtige alder eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før G-CSF første administration. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mandlige forsøgspersoner med WOCBP-partnere skal acceptere at bruge højeffektiv præventionsmetode i undersøgelsesperioden og inden for 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere historie med autolog eller allogen-HCT.
2. Mislykkede tidligere HSC-indsamlinger eller indsamlingsforsøg.

3. Taget en af ​​nedenstående samtidig medicin, vækstfaktorer eller stimulerende midler inden for den angivne udvaskningsperiode:

   1. Dexamethason: 7 dage
   2. Thalidomid: 7 dage
   3. Lenalidomid: 7 dage
   4. Pamolidomid: 7 dage
   5. Bortezomib: 7 dage
   6. Carfilzomib: 7 dage
   7. G-CSF: 14 dage
   8. GM-CSF eller Neulasta®: 21 dage
   9. Erythropoietin eller erytrocytstimulerende midler: 30 dage
   10. Eltrombopag, romiplostim eller blodpladestimulerende midler: 30 dage
   11. Carmustine (BCNU): 42 dage/6 uger
   12. Daratumumab eller enhver anden anti-CD38: 28 dage
   13. Ixazomib: 7 dage.
4. Modtog >6 cyklusser livstidseksponering for thalidomid eller lenalidomid.
5. Modtog >8 cyklusser af alkyleringsmiddelkombinationer.
6. Modtaget > 6 cyklusser af melphalan.
7. Modtaget tidligere behandling med radioimmunterapi (f.eks. radionuklider).
8. Modtaget forudgående behandling med venetoclax.
9. Planlægger at modtage vedligeholdelsesbehandling inden for 60 dage efter transplantationen (f.eks. lenalidomid, bortezomib, pomalidomid, thalidomid, carfilzomib osv.).
10. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter den planlagte start af G-CSF administration. Sæsoninfluenzavacciner, der ikke indeholder levende virus, er tilladt.
11. Kendte aktive CNS-metastaser eller carcinomatøs meningitis.
12. En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som motixafortide, G-CSF eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
13. Har en aktiv eller ukontrolleret infektion, der kræver systemisk terapi.
14. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling.
15. Deltager i øjeblikket og/eller modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen.
16. O2-mætning < 92 % (på rumluft).
17. Personlig historie eller familiehistorie med Long QT Syndrome eller Torsade de Pointes.
18. Historie med uforklarlig synkope, synkope fra en ukorrigeret hjerteætiologi eller familiehistorie med pludselig hjertedød.
19. Myokardieinfarkt, CABG, koronar- eller cerebral arteriestenting og/eller angioplastik, slagtilfælde, hjertekirurgi eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt inden for 3 måneder, Angina Pectoris klasse >2 eller NYHA hjertesvigt klasse >2.
20. EKG ved screening, der viser QTcF > 470 msek og/eller PR > 280 msek.
21. Mobitz II 2. grads AV-blok, 2:1 AV-blok, højgradig AV-blok eller komplet hjerteblok, medmindre patienten har en implanteret pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD) med backup-stimulering.
22. Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
23. Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre samtykke til at bruge to præventionsmetoder eller højeffektiv prævention inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøget indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
24. Kendt human immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis B (f.eks. hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt og HBV DNA>500 IE/ml eller >2500 kopier/ml) eller hepatitis C (f.eks. hepatitis C virus [HCV] RNA [kvalitativ] er positiv).
25. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.