Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilizacja komórek macierzystych za pomocą motixafortydu (BL-8040) w skojarzeniu z G-CSF u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

10 września 2026 zaktualizowane przez: Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia skojarzonego motixafortydem i G-CSF w porównaniu z placebo i G-CSF w celu mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych do autologicznego przeszczepu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, pomostowe badanie kliniczne fazy Ⅲ, zaprojektowane w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa oraz profili farmakokinetycznych i farmakodynamicznych leku Motixafortide (BL-8040) + G-CSF w porównaniu z placebo + G- Płyn mózgowo-rdzeniowy zmobilizował hematopoetyczne komórki macierzyste do autologicznego przeszczepu u chińskich pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, Chiny, 150010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin The First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (Limit: 15 000 znaków)

    1. Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą posiadać podpisaną świadomą zgodę na badanie.
    2. Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 78 lat.
    3. Rozpoznanie aktywnego szpiczaka mnogiego (aMM) zgodnie z kryteriami IMWG.
    4. Co najmniej tydzień (7 dni) od ostatniego cyklu indukcyjnego chemioterapii skojarzonej/wielośrodkowej (np. KRD [karfilzomib, lenalidomid, deksametazon] lub VRD [bortezomib, lenalidomid, deksametazon]) lub po ostatniej chemioterapii jednym lekiem (np. lenalidomid, pomalidomid, bortezomib, deksametazon itp.) przed pierwszą dawką G-CSF w celu mobilizacji.
    5. Kwalifikuje się do autologicznego przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych według uznania Badacza.
    6. Pacjenci powinni znajdować się w pierwszym lub drugim CR (w tym CR i SCR) lub PR (w tym PR i VGPR).
    7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
    8. Odpowiednia czynność narządów podczas badania przesiewowego.
    9. Kobiety nie mogą być w stanie zajść w ciążę lub, jeśli mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 72 godzin przed pierwszym podaniem G-CSF. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni mający partnerów WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 90 dni po ostatnim zabiegu objętym badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia autologicznego lub allogenicznego HCT.
  2. Nieudane poprzednie kolekcje HSC lub próby kolekcji.

  3. Przyjmowano którykolwiek z wymienionych poniżej leków towarzyszących, czynników wzrostu lub środków stymulujących w wyznaczonym okresie wymywania:

    1. Deksametazon: 7 dni
    2. Talidomid: 7 dni
    3. Lenalidomid: 7 dni
    4. Pamolidomid: 7 dni
    5. Bortezomib: 7 dni
    6. Karfilzomib: 7 dni
    7. G-CSF: 14 dni
    8. GM-CSF lub Neulasta®: 21 dni
    9. Erytropoetyna lub środki stymulujące erytrocyty: 30 dni
    10. Eltrombopag, romiplostym lub leki stymulujące płytki krwi: 30 dni
    11. Karmustyna (BCNU): 42 dni/6 tygodni
    12. Daratumumab lub jakikolwiek inny anty-CD38: 28 dni
    13. Iksazomib: 7 dni.
  4. Otrzymano >6 cykli życiowej ekspozycji na talidomid lub lenalidomid.
  5. Otrzymano >8 cykli kombinacji środków alkilujących.
  6. Otrzymał > 6 cykli melfalanu.
  7. Otrzymano wcześniejsze leczenie radioimmunoterapią (np. radionuklidy).
  8. Otrzymał wcześniejsze leczenie wenetoklaksem.
  9. Planuje leczenie podtrzymujące w ciągu 60 dni po przeszczepieniu (np. lenalidomid, bortezomib, pomalidomid, talidomid, karfilzomib itp.).
  10. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia podawania G-CSF. Dozwolone są szczepionki przeciw grypie sezonowej niezawierające żywego wirusa.
  11. Znane aktywne przerzuty do OUN lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  12. Występowanie reakcji alergicznych w wywiadzie na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do motixafortydu, G-CSF lub innych środków stosowanych w badaniu.
  13. Ma aktywną lub niekontrolowaną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  14. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.
  15. Obecnie uczestniczy i/lub otrzymuje badaną terapię lub brał udział w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował eksperymentalne urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
  16. Nasycenie O2 < 92% (w powietrzu pokojowym).
  17. Historia osobista lub rodzinna zespołu długiego QT lub torsade de pointes.
  18. Historia niewyjaśnionych omdleń, omdleń o nieskorygowanej etiologii kardiologicznej lub nagłych zgonów sercowych w rodzinie.
  19. Zawał mięśnia sercowego, CABG, stentowanie tętnicy wieńcowej lub mózgowej i/lub plastyka naczyń, udar, operacja kardiochirurgiczna lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy, dusznica bolesna klasy >2 lub klasa niewydolności serca NYHA >2.
  20. EKG podczas badania przesiewowego wykazujące QTcF > 470 ms i/lub PR > 280 ms.
  21. Blok AV drugiego stopnia Mobitz II, blok AV 2:1, blok AV wysokiego stopnia lub całkowity blok serca, chyba że pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator serca (ICD) z możliwością stymulacji awaryjnej.
  22. Zna zaburzenia psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, które mogłyby zakłócać współpracę z wymogami badania.
  23. Jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę lub jest kobietą w wieku rozrodczym, chyba że wyrazi zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji lub wysoce skutecznej antykoncepcji w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej aż do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  24. Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (np. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] reaktywny i DNA HBV>500 IU/ml lub >2500 kopii/ml) lub wirus zapalenia wątroby typu C (np. RNA wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV] [jakościowy] jest pozytywny).
  25. ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie przez cały czas trwania badania lub udział w badaniu nie leży w jego najlepszym interesie, zdaniem badacza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Motixafortyd + G-CSF
Lek: Motixafortyd + G-CSF
Pacjenci otrzymają pierwszą dawkę motixafortydu (1,25 mg/kg) we wstrzyknięciu podskórnym wieczorem 4. dnia (10 do 14 godzin) przed rozpoczęciem pierwszej aferezy. Drugą dawkę motixafortydu można podać na 10 do 14 godzin przed trzecią aferezą, jeśli to konieczne, u pacjentów, u których nie osiągnięto celu pobrania. Zastrzyki G-CSF zgodnie ze standardem opieki.
Inne nazwy:
  • BL-8040+G-CSF
Komparator placebo: Placebo + G-CSF
Lek: Placebo + G-CSF
Pacjenci otrzymają pierwszą dawkę placebo we wstrzyknięciu podskórnym wieczorem dnia 4 (10 do 14 godzin) przed rozpoczęciem pierwszej aferezy. Drugą dawkę placebo można podać na 10 do 14 godzin przed trzecią aferezą, jeśli jest to konieczne u pacjentów, u których nie osiągnięto celu pobrania. Zastrzyki G-CSF zgodnie ze standardem opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów mobilizujących ≥6,0 × 10^6 komórek CD34+/kg podczas maksymalnie 2 sesji aferezy
Ramy czasowe: Do dnia 6
Do dnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy pobrali ≥2,0 × 10^6 komórek CD34+/kg w 1 sesji aferezy
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Odsetek pacjentów, którzy pobrali ≥6,0 × 10^6 komórek CD34+/kg w 1 sesji aferezy
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Liczba zebranych komórek CD34+/kg
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Czas od przeszczepu do wszczepienia neutrofilów
Ramy czasowe: Do 29. dnia po przeszczepieniu
Do 29. dnia po przeszczepieniu
Czas od przeszczepu do wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: Do 29. dnia po przeszczepieniu
Do 29. dnia po przeszczepieniu
Trwałość przeszczepu po 100 dniach od przeszczepienia
Ramy czasowe: Do 100. dnia po przeszczepieniu

Trwałość przeszczepu definiuje się jako utrzymanie co najmniej 2 z 3 kryteriów:

  • Liczba płytek krwi ≥50 × 10^9/l bez transfuzji przez co najmniej 2 tygodnie.
  • Poziom hemoglobiny ≥10 g/dl bez wspomagania erytropoetyną i transfuzji przez co najmniej 1 miesiąc.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,0 ​​× 10^9/l przez 1 tydzień.
Do 100. dnia po przeszczepieniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w stężeniu komórek CD34+ we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 38
Do dnia 38

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GLS-020-31

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami