Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel-akustisk indgriben med servicelevering personligt og via telepraksisforsøg (VISIT)

2. november 2026 opdateret af: New York University

Visuel-akustisk intervention med servicelevering personligt og via telepraksis (VISIT) Non-inferiority-prøve

Children with speech sound disorder show diminished intelligibility in spoken communication and may thus be perceived as less capable than peers, with negative consequences for both socioemotional and socioeconomic outcomes. New technologies have the potential to transform interventions for speech sound disorder, but there is a lack of rigorous evidence to substantiate this promise. This research will meet a public health need by systematically evaluating the efficacy of visual-acoustic biofeedback intervention delivered in-person versus via telepractice.

The objective of this study is to test the hypothesis that treatment incorporating visual-acoustic biofeedback can be delivered via telepractice without a significant loss of efficacy. Participants will be randomly assigned to receive identical treatment either via online telepractice or in the laboratory setting. The same software for visual-acoustic biofeedback, staRt, will be used in both conditions. Participants' progress in treatment will be evaluated based on blinded listeners' perceptual ratings of probes produced before and after treatment. Pre and post treatment evaluations will be carried out in person for all participants.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This study aims to test the working hypothesis that biofeedback treatment delivery via telepractice will not be associated with a reduction in efficacy that exceeds a maximum acceptable value determined a priori. In a prospective randomized controlled non-inferiority trial, children will be randomly assigned to receive a standard course of visual-acoustic biofeedback intervention delivered in-person or via telepractice. Progress will be measured with blinded listeners' ratings of untreated words produced before and after treatment. A survey will also be administered before and after treatment to assess changes in participants' participation and socio-emotional well-being, as well as participants' and caregivers' satisfaction with the therapy experience.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Rekruttering
        • Montclair State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • New York University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13244
        • Rekruttering
        • Syracuse University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Must be between 9;0 and 17;11 (years;months) old at the time of enrollment.
  • Must speak English as the dominant or equally dominant language
  • Must have begun learning English by age 3, per parent report.
  • Must hear a rhotic dialect of English from at least one speaker in the home if the home language is English.
  • Must pass a pure-tone hearing screening.
  • Must pass a brief examination of oral structure and function.
  • Must exhibit less than thirty percent accuracy, based on trained listener ratings, on a probe list eliciting /r/ in various phonetic contexts at the word level.
  • Must demonstrate age-appropriate receptive and expressive language abilities on the Clinical Evaluation of Language Fundamentals-5 (CELF-5).
  • Must have access to a laptop or desktop computer for study sessions in the event of randomization to the telepractice condition.
  • Must have home wifi sufficient to support video calls in the event of randomization to the telepractice condition.

Exclusion Criteria:

  • Must not exhibit voice or fluency disorder of a severity judged likely to interfere with the ability to participate in study activities.
  • Must not currently have orthodontia that crosses the palate and cannot be removed.
  • Must not have history of permanent hearing loss.
  • Must not have an existing diagnosis of developmental disability such as cerebral palsy or Down Syndrome.
  • Must not have history of major brain injury, surgery, or stroke in the past year.
  • Must not have epilepsy with active seizure incidents with in the past 6 months.
  • Must not show clinically significant signs of apraxia of speech or dysarthria.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telepractice delivery

Participants will receive visual-acoustic biofeedback treatment from a clinician in a private, password-protected WebRTC room.
Adfærdsmæssigt: Visual-acoustic biofeedback

Behavioral: Visual-acoustic biofeedback In visual-acoustic biofeedback treatment, the elements of traditional treatment (auditory models and verbal descriptions of articulator placement) are enhanced with a dynamic display of the speech signal in the form of the real-time LPC (Linear Predictive Coding) spectrum. The web-based software staRt will be used for intervention delivery.

Andre navne:
  • start app
Aktiv komparator: In-person delivery

Participants will receive visual-acoustic biofeedback treatment from a clinician in a private room in research space at one of the two clinical research sites.
Adfærdsmæssigt: Visual-acoustic biofeedback

Behavioral: Visual-acoustic biofeedback In visual-acoustic biofeedback treatment, the elements of traditional treatment (auditory models and verbal descriptions of articulator placement) are enhanced with a dynamic display of the speech signal in the form of the real-time LPC (Linear Predictive Coding) spectrum. The web-based software staRt will be used for intervention delivery.

Andre navne:
  • start app

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of "Correct" Ratings by Blinded Untrained Listeners for /r/ Sounds Produced in Word Probes
Tidsramme: Before the initiation of treatment and again after the end of all treatment (10 weeks later)

To assess generalization of treatment gains to untreated words, participants will be assessed with standard probes (30 words [considered the primary target], 20 syllables, and 10 sentences containing /r/ in various phonetic contexts). Stimuli in each probe will be presented individually in randomized order with blocking by stimulus type (word, syllable, sentence). Individual words will be isolated from the audio record of each word probe and presented in randomized order for binary rating (correct/incorrect) by 9 untrained listeners who are blind to treatment condition and time point, but will see the written representation of each target word. The proportion of "correct" ratings for each token will be used as the primary measure of perceptually rated accuracy.
Before the initiation of treatment and again after the end of all treatment (10 weeks later)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Survey evaluating impacts of speech disorder on participants' social, emotional, and academic well-being.
Tidsramme: Before the initiation of treatment and again after the end of all treatment (10 weeks later)

This survey asks participants to report the impact of speech disorder on their child's social, emotional, and academic well-being. Parents are asked to circle a number from 1 to 5. For all questions, a higher score indicates a greater degree of negative impact of speech disorder on social, emotional, or academic well-being. An impact score will be calculated as described in a previous published study (Hitchcock, Harel, & McAllister Byun, 2015).
Before the initiation of treatment and again after the end of all treatment (10 weeks later)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VISIT non-inferiority
  • 2R01DC017476 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

A manual of procedures and materials for treatment and clinician training will be released through the Open Science Framework (OSF). Complete de-identified data and analysis scripts on OSF will also be released when the study is completed.

OSF as projects are completed

IPD-delingstidsramme

Data will be shared within 6 months of the study end date (7/31/28) and will be made available indefinitely.

IPD-delingsadgangskriterier

Publicly accessible

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger