Evaluering af et mikroprocessorstyret Knæ-ankel-protesesystem (SPCM) (SPCM)
23. juli 2024 opdateret af: Institution Nationale des Invalides
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne tilpasningsevnerne af det mikroprocessorstyrede knæ-ankelprotesesystem med komparatoren dækket af den franske LPPR, kendt som den "sædvanlige protese".
Hovedhypotesen er, at brug af SPCM øger den tid, man bruger fladfodet i hverdagens forskellige gangsituationer, og bringer den tættere på asymptomatiske menneskers.
Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, cross-over undersøgelse. Deltagerne er transfemorale amputerede, som har været udstyret med en mikroprocessorstyret knæprotese i mere end 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrig, 92140
- Hôpital d'Instruction des Armées (HIA) Percy
-
Nancy, Frankrig, 54000
- UGECAM-NE - Institut Régional de Médecine Physique et de Readaptation de Nancy
-
Paris, Frankrig, 75007
- Insitution Nationale des Invalides
-
Paris, Frankrig, 75013
- Institut de Biomécanique Humaine Georges Charpak
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Amputeret i eller over knæhøjde
- Person udstyret i mere end 3 måneder med en mikroprocessorstyret knæstøttefase og oscillerende fase, i overensstemmelse med betingelserne for tilskud fastsat i LPPR.
- Person med et aktivitetsniveau i henhold til den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed større end eller lig med d4602 (bevæger sig uden for huset og andre bygninger)
- Person, der er i stand til at forstå enkle kommandoer, læse og skrive og give deres informerede samtykke
- Person, der har givet informeret samtykke
- Person, der er tilsluttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Mindre
- En fuldgyldig person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke sit samtykke
- Gravide eller ammende kvinder
- Personer med bilaterale amputationer
- Person med en neurologisk eller ortopædisk patologi med store konsekvenser for bevægelse
- Personer med en jord-/knæhøjde på mindre end 43,5 cm eller mere end 55 cm
- Personer, der vejer mere end 125 kg
- Fodstørrelse mindre end 24 cm eller større end 30 cm
- Person med hoftedisartikulation
- Person uden nødgangløsning
- Person med ophængsbeslag med vakuumpumpe
- Person, der planlægger en rejse uden for Europa eller er ude af stand til at vende tilbage på mindre end 24 timer (i tilfælde af enhedsfejl) i protokollens varighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPCM
Patienterne vil blive udstyret med SPCM-protesen
|
I en periode på 4-6 uger vil patienter leve i deres sædvanlige miljø med SPCM-protesen
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig protese
Patienterne vil blive udstyret med deres sædvanlige mikroprocessorprotese
|
I en periode på 4-6 uger vil patienter bo i deres sædvanlige omgivelser med deres sædvanlige mikroprocessorprotese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af den tid (målt i procent af gangcyklussen), hvor foden er fladt på jorden under gang i tre gangsituationer: fladt, på en skråning og ned ad trapper, med SPCM og den sædvanlige protese.
Tidsramme: Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser
|
Målet er at sammenligne tilpasningen af protesesystemet til hverdagens begrænsninger.
SPCM tilpasser anklens adfærd til gangsituationen og skal gøre det muligt at genoprette den tid, hvor foden forbliver flad i standfasen, i forskellige situationer
|
Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontralateral ankelkraft
Tidsramme: Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser
|
Kontralateral ankelkraft er en lokomotorisk kompensationsanordning, der bruges af transfemorale amputerede.
Det er en biomekanisk parameter, der normalt måles ved kvantificeret bevægelsesanalyse (AQM).
SPCM-protesesystemet forventes at reducere denne kraft.
|
Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser
|
|
Bækken forhøjelse
Tidsramme: Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser
|
Bækken elevation er en lokomotorisk kompensationsanordning, der bruges af transfemorale amputerede.
Det er en biomekanisk parameter, der normalt måles ved kvantificeret bevægelsesanalyse (AQM).
SPCM-protesesystemet forventes at reducere disse bækkenforhøjelser.
|
Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser
|
|
Tåfrigang
Tidsramme: Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser
|
Tåafstand er afstanden mellem fodens tå og jorden under svingfasen.
Jo større denne afstand er, jo sikrere er patienten.
Med SPCM bør tåafstanden øges, hvilket giver større sikkerhed under tonehøjdeændring i svingfasen.
|
Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser
|
|
Protesevurdering
Tidsramme: Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser
|
PEQ'en er sammensat af 9 validerede skalaer, der hver består af flere spørgsmål, og der er en række yderligere individuelle spørgsmål.
Hvert spørgsmål er bedømt mellem 0 og 100.
Højere tal vil svare til et mere positivt svar.
|
Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser
|
|
Bevægelsesevner
Tidsramme: Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser
|
Den er sammensat af 14 spørgsmål om forskellige bevægelsesaktiviteter.
En ordinalskala på 4 niveauer (0-3 point; spænder fra "ikke i stand til" til "i stand til at udføre aktiviteten alene") scorer graden af en persons opfattede uafhængighed i at udføre hver af de 14 aktiviteter, mens han bærer protesen.
Jo højere den samlede score er, jo større er patientens evner.
|
Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser
|
Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M) er et selvrapporteringsinstrument til måling af mobilitet hos voksne med amputation af underekstremiteterne.
PLUS-M giver en T-score, der spænder fra 17,5 til 76,6. En højere PLUS-M™ T-score svarer til større mobilitet.
|
Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser
|
|
SF-36 Spørgeskema
Tidsramme: Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser
|
Socre af SF-36 spørgeskemaet, evaluering af livskvalitet.
Scoren spænder fra 0 til 100.
En højere score betyder et bedre resultat.
|
Evaluering efter 4 ugers brug af hver af de 2 proteser
|
|
Antal trin
Tidsramme: Evaluering efter 4 ugers brug af SPCM
|
Kvantificering af virkelige aktiviteter. Målet er at kontrollere, om de forbedringer, der er observeret under laboratoriebevægelsesanalysetesten, afspejles i det virkelige liv. Sammenligning af antallet af trin registreret af protesesensorerne og dem opnået under laboratorieganganalysen. Der forventes ækvivalens mellem systemerne. |
Evaluering efter 4 ugers brug af SPCM
|
|
Kadence
Tidsramme: Evaluering efter 4 ugers brug af SPCM
|
Kvantificering af virkelige aktiviteter. Målet er at kontrollere, om de forbedringer, der er observeret under laboratoriebevægelsesanalysetesten, afspejles i det virkelige liv. Sammenligning af kadencen registreret af protesesensorerne og dem, der blev opnået under laboratorieganganalysen. Der forventes ækvivalens mellem systemerne. |
Evaluering efter 4 ugers brug af SPCM
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SPCM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SPCM
-
University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Sundhedsadfærd | Overholdelse, tålmodig | Psykisk svækkelseForenede Stater