En klinisk undersøgelse af MT1002 i forsøgspersoner med akut koronarsyndrom, der gennemgår PCI

Inklusionskriterier:

1. Mand og kvinde i alderen 18-85 år (både 18 og 85 år)
2. Diagnose af akut koronarsyndrom (ACS)
3. Forsøgspersoner, der vil gennemgå PCI under indlæggelse
4. Er i stand til at forstå og er villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke, inden der påbegyndes nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat før tilmelding eller være postmenopausale i mindst 1 år eller permanent steriliserede i ≥ 6 uger. For kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal der anvendes effektiv prævention, hvis de er seksuelt aktive fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 90 dage efter MT1002 administration

Ekskluderingskriterier:

1. kardiogent shock eller kardiopulmonal genoplivning (CPR)
2. Mistænkelig aortadissektion, pericarditis, endocarditis
3. Har nogen historie med intrakraniel blødning eller strukturelle abnormiteter
4. Forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde inden for 6 måneder
5. Anamnese med gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for 1 måned
6. Større operation inden for 1 måned
7. Følgende operationer er planlagt inden for 1 måned efter tilmelding: CABG, ventilkirurgi eller andre invasive procedurer
8. Langtidsbehandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (undtagen aspirin), cyclooxygenase (COX)-2-hæmmere, inden for 1 måned før screening
9. Før (inden for 7 dage før tilmelding) eller planlagt brug af trombolytiske midler, bivalirudin eller fondaparinux. 12 timer før indskrivning blev ufraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin injiceret subkutant.
10. Brug af coumarinderivater og/eller faktor Xa-hæmmere inden for de seneste 7 dage
11. Forventet behov for orale antikoagulantia inden for 3 dage efter dosering
12. Alvorlig ukontrolleret hypertension fortsætter selv inden for 24 timer efter passende behandling
13. Ifølge efterforskerens vurdering har forsøgspersonen høj risiko for blødning, såsom aktiv blødning, blødningstendens, koagulationsforstyrrelser mv.
14. Kendte associerede hæmatologiske abnormiteter
15. Kendt for at have en malignitet eller anden comorbid sygdom, der kan føre til manglende overholdelse af protokol med en forventet levetid på < 1 år
16. Kendt alvorlig leversygdom
17. Kendt hepatitis B og hepatitis C, HIV-screening serologi positiv, bortset fra den lave virale replikationsfase.
18. Kendt kronisk nyresygdom
19. Kendt allergi eller intolerance over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, bivalirudin, ufraktioneret heparin, P2Y12-antagonister eller kontrastmidler.
20. Vægt: mandlige forsøgspersoner bør ikke være mindre end 50,0 kg, kvindelige forsøgspersoner bør ikke være mindre end 45,0 kg, og body mass index inden for området 18,0~30,0 kg/m2 (inklusive grænseværdier)
21. Forsøgspersoner, der tidligere har brugt MT1002.
22. Ude af stand til at samarbejde fuldt ud med undersøgelsesprotokollen.
23. Har nogen anden medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens opfattelse udelukker deltagelse i undersøgelsen.