Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Speech Locator_Benefits in Pediatric Populations

30. juli 2024 opdateret af: Sonova AG

SpeechSensor og StereoZoom til pædiatri

Undersøgelsen søger at evaluere virkningen af ​​SpeechSensor og StereoZoom 2.0 på taleforståelse i støj under dynamiske lytteforhold hos pædiatriske høreapparatbrugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at underbygge påstande om klinisk ydeevne vedrørende fordelene ved SpeechSensor-funktionen på talegenkendelse i støj for side- og bagtale samt StereoZoom 2.0 fordelsdata for tale foran i støj. Derudover vil undersøgelsen give myPhonak-appens brugervenlighedsdata og påstande vedrørende børns indtryk (tillid, angst), når de får mulighed for at tilpasse deres beamformer-indstillinger i støj under en hjemmeforsøg. Endelig vil dette arbejde bekræfte, at høreapparatet er beregnet til brug for pædiatriske høreapparatbrugere. Resultaterne vil informere funktionsindstillingen, levere kritiske kliniske høreapparatdata efter markedsføring og støtte til påstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Hearts for Hearing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Erfaren (> 6 måneder), fuldtids høreapparatbruger
  • 10 år til men ikke inklusive 18 år
  • Mundtlig engelsk
  • Evne til at forstå mundtlig undervisning
  • Evne til at beskrive lytteoplevelser
  • Ingen kendte neurologiske problemer eller kognitiv svækkelse
  • Mulighed for at deltage i den/de personlige aftale(r)
  • Ingen tale/sprog underskud, der kunne kompromittere evnen til at udføre opgaver
  • Sund ydre og mellemøre
  • Høretab i overensstemmelse med tilpasningsområdet for undersøgelsesproduktet
  • Adgang til en smartphone, der kan bruges under en hjemmeprøve
  • Informeret samtykke (underskrift) fra forælder og samtykke eller samtykke (mundtligt) fra barnet

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske kontraindikationer (f.eks. lukket øregang, fravær af pinna)
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for materialer, der omfatter høreapparat eller akustisk kobling
  • Uvillig til at bære høreapparatet
  • Uvillig eller ikke tilladt at bruge en smartphone
  • Aided open-set assisteret talegenkendelsesscore for talefront (+15 dB SNR) < 30 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Audeo Lumity høreapparat med SpeechSensor og StereoZoom 2.0 funktionerne
Audeo Lumity høreapparat og SpeechSensor og StereoZoom 2.0 funktionerne, som findes i Audeo Lumity enhederne.
Enhed: Phonak Audéo Lumity 90-R
Denne undersøgelse vil bruge Audeo L90-R-enhederne, som er programmeret af hørespecialisten (HCP) ved hjælp af Target-tilpasningssoftware version 8.1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelighed ved hjælp af AZBio-sætninger Verbal responsnøjagtighed baseret på procent af ord, der gentages korrekt på en åben-set sætningsgenkendelse i støjopgave.
Tidsramme: 3 timer

Verbal responsnøjagtighed baseret på procent af ord, der gentages korrekt på en åben-set sætningsgenkendelse i støjopgave.

  1. Initial - Personalized Signal-to-Noise-Ratio (SNR) bestemmes for hver deltager ved at finde det punkt, hvor deltageren scorer 50 % korrekte individuelle ord i sætninger. Den personlige SNR bestemmes ud fra gennemsnittet af to liste for en given tilstand. (SpeechSensor og SZ2.0-mål)
  2. Til sammenligningsforhold - Tale som støj vil blive præsenteret ved deltagerens personlige SNR. Taleforståelighed vil blive bestemt af nøjagtigheden af ​​individuelle ord i sætninger. Det samlede antal korrekte ord bestemmes for en enkelt liste for hver betingelse. (Hjælpet versus ustøttet, tilsigtet brugsmål).
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Speech Focus Slider Usability - Ydeevne på et modificeret PHAST (Practical Hearing Aid Skills Test) værktøj vil blive brugt til at dokumentere, om deltagerne med succes kan ændre Speech Focus skyderen.
Tidsramme: 3 timer
  1. Evnen til at bruge skyderen i appen vil blive bestemt på grundlag af succesfuld eller ikke fuldførelse af en enkelt opgave, "I en situation, hvor du vil bruge appen, vis mig, hvad du ville gøre." Barnet vil blive geninstrueret én gang og skal med succes udføre den ønskede opgave for at være berettiget til hjemmeprøven.
  2. Evnen til at bruge skyderen med succes i appen vil blive bestemt baseret på vellykket udførelse af alle følgende opgaver korrekt:

jeg. Vis mig, hvad du ville gøre for bedre at høre en person foran; ii. Vis mig, hvad du ville gøre for at høre flere af lydene omkring dig. iii. Demonstrer, hvad du skal gøre, når du forlader situationen.
3 timer
Præference for at have skyder
Tidsramme: Op til 4 uger
Præference for at have skyderen Speech Focus tilgængelig via appen vil blive dokumenteret med et Ja/Nej-spørgsmål på et subjektivt spørgeskema administreret efter hjemmeforsøg.
Op til 4 uger
Tillid og angst
Tidsramme: Op til 4 uger
Den mulige indvirkning af at have adgang til Speech Focus-skyderen på tillid og angst vil blive målt ved hjælp af subjektive vurderinger på et spørgeskema efter hjemmeforsøg (dvs. Likert-skalaen).
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonova AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • eSRF: 7688

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phonak Audéo Lumity 90-R

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner