Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltarmspilotundersøgelse af den kinesiske urtemedicinformel (SCD-2101) til funktionel forstoppelse hos ældre

19. august 2024 opdateret af: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Dette enkeltarmede, åbne kliniske pilotforsøg vil teste hypotesen om, at SCD-2101, en formel for kinesisk urtemedicin, vil have effekt til at lindre forstoppelse hos ældre personer med funktionel forstoppelse. Alle deltagere (n=14) vil modtage 2 ugers intervention og 2 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen: Denne kliniske undersøgelse har til formål at observere effektiviteten og sikkerheden ved behandling af funktionel obstipation hos ældre med den traditionelle kinesiske medicinformel SCD-2101.

Studiedesign: Enarmet, klinisk pilotforsøg.

Målgruppe: Patienter i alderen 60 år eller derover, der opfylder Rom IV diagnostiske kriterier for funktionel obstipation, med højst 2 komplette spontane tarmbevægelser (CSBM) om ugen, som er i stand til at forstå og bruge kinesisk, og har underskrevet formularen til informeret samtykke.

Prøvestørrelse: Dette kliniske forsøg er et eksplorativt studie med en anslået prøvestørrelse på 14 deltagere.

Behandlingsplan: Deltagerne vil tage den traditionelle kinesiske medicin sammensatte afkog i to uger, to gange om dagen, 150 milliliter hver gang, efter måltider.

Primært resultat: Responsrate af komplette spontane tarmbevægelser (CSBM) (tidspunkt: slutningen af ​​2-ugers behandling)

Sekundære resultater:

  1. Ændring i antallet af komplette spontane tarmbevægelser (CSBM) pr. uge sammenlignet med baseline (tidspunkt: afslutning på 2-ugers behandling)
  2. Ændring i antallet af spontane tarmbevægelser (SBM) pr. uge sammenlignet med baseline (tidspunkt: slutningen af ​​2-ugers behandling)
  3. Typer og sværhedsgrad af bivirkninger efter indtagelse af medicinen

Sikkerhedsresultater:

  1. Eventuelle bivirkningssymptomer/uønskede hændelser, der opstår efter forsøgsbehandlingen
  2. Generelle fysiske undersøgelsesartikler (herunder hjertefrekvens, blodtryk osv.)

Statistisk analyse: Databasen er konstrueret ved hjælp af REDCap, og al statistik analyseres ved hjælp af SPSS version 23 statistisk analysesoftware, for at analysere deltagernes generelle forhold, demografiske og andre baseline-karakteristika, compliance, effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon Tong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Baptist University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Alder ≥ 60 år gammel (2) Opfyld Rom IV diagnostiske kriterier for funktionel obstipation (3) Fuldstændig spontan afføring ≤ 2 gange om ugen, skal vurderes baseret på en 2-ugers elektronisk dagbogsjournal (CSBM'er er defineret som antallet af gange inden for en 24-timers periode, at patienten kan få afføring spontant uden brug af afføringsmidler eller lavementer og føler, at afføringen er fuldstændig evakueret) (4) Få koloskopiresultater med en diagnose, hvor der ikke er set væsentlige abnormiteter eller ikke mere end 3 kolorektale polypper, hver mindre end 0,5 cm i størrelse (baseret på resultater inden for de sidste 5 år før screening) (5) Forstå og være i stand til at følge skriftlige og mundtlige instruktioner på kinesisk (6) I stand til selvstændigt at bruge WhatsApp og en elektronisk dagbog , og udfyldelse af en 2-ugers elektronisk dagbogsjournal i screeningsperioden (7) Forsøgspersonen informeres og underskriver frivilligt den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Sekundær obstipation (forstoppelse forårsaget af lægemidler eller andre sygdomme); (2) Bruger i øjeblikket eller kræver fortsat brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget (herunder, men ikke begrænset til: antibiotika, hormonelle lægemidler, analgetika, neurotransmittermedicin, tarmflora-regulerende medicin osv.); (3) Koloskopi eller sigmoidoskopi afslører klinisk signifikante abnormiteter; (4) Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietests eller billeddiagnostiske undersøgelser inden for de sidste 6 måneder; (5) Historie med allergi over for traditionel kinesisk medicin; (6) Anamnese med abdominal kirurgi inden for det seneste år (undtagen laparoskopisk appendektomi); (7) Patienter med psykiatriske sygdomme eller dem, der kræver brug af psykotrope stoffer; (8) Anses af forskerne som uegnet til at deltage i denne undersøgelse af psykologiske eller fysiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
I løbet af den 2-ugers intervention skal alle deltagere tage 150 ml SCD-2101 væske (en formel for kinesisk urtemedicin indeholdende fire urter) to gange om dagen
Medicin: SCD-2101
Formel for traditionel kinesisk medicin (SCD-2101)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for komplette spontane tarmbevægelser (CSBM)
Tidsramme: fra baseline til uge 2
En CSBM-responder defineres som en patient, der opfylder CSBM-responderkriteriet (dvs. en gennemsnitlig stigning på CSBM≥1/uge sammenlignet med CSBM ved baseline, i mindst 2 ud af 4 uger). En spontan afføring (SBM) er defineret som en afføring uden brug af afføringsmiddel i de foregående 24 timer. En CSBM er defineret som en SBM, der er forbundet med en følelse af fuldstændig evakuering. Baseline for ugentlige CSBM vil være gennemsnittet mellem uge -2 og uge 0.
fra baseline til uge 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af komplette spontane tarmbevægelser (CSBM) pr. uge sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra baseline til uge 2
En spontan afføring (SBM) er defineret som en afføring uden brug af afføringsmiddel i de foregående 24 timer. En CSBM er defineret som en SBM, der er forbundet med en følelse af fuldstændig evakuering. Baseline for ugentlige CSBM vil være gennemsnittet mellem uge -2 og uge 0.
fra baseline til uge 2
Ændring i antallet af spontane tarmbevægelser (SBM) pr. uge sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra baseline til uge 2
ugentlig spontan afføring (SBM)
fra baseline til uge 2
Typer og sværhedsgrad af bivirkninger efter indtagelse af medicinen
Tidsramme: fra baseline til uge 2
Vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser eller bivirkninger
fra baseline til uge 2

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater: (1) Eventuelle bivirkningssymptomer/uønskede hændelser, der opstår efter forsøgsbehandlingen
Tidsramme: fra baseline til uge 2
Vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser eller bivirkninger
fra baseline til uge 2
Sikkerhedsresultater: (2) Generelle emner til fysisk undersøgelse (inklusive hjertefrekvens, blodtryk osv.)
Tidsramme: fra baseline til uge 2
Vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser eller bivirkninger
fra baseline til uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hong Kong Baptist University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC/23-24/0482

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger