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Uno studio pilota a braccio singolo sulla formula della medicina erboristica cinese (SCD-2101) per la stitichezza funzionale negli anziani

19 agosto 2024 aggiornato da: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Questo studio clinico pilota in aperto e a braccio singolo metterà alla prova l’ipotesi che SCD-2101, una formula di medicina erboristica cinese, avrà efficacia nell’alleviare la stitichezza negli individui anziani con stitichezza funzionale. Tutti i partecipanti (n = 14) riceveranno 2 settimane di intervento e 2 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio: Questo studio clinico mira a osservare l'efficacia e la sicurezza del trattamento della stitichezza funzionale negli anziani con la formula della medicina tradizionale cinese SCD-2101.

Disegno dello studio: studio clinico pilota a braccio singolo.

Popolazione target: pazienti di età pari o superiore a 60 anni, che soddisfano i criteri diagnostici Roma IV per la stitichezza funzionale, con non più di 2 movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana, in grado di comprendere e utilizzare il cinese e che hanno firmato il modulo di consenso informato.

Dimensione del campione: questo studio clinico è uno studio esplorativo, con una dimensione del campione stimata di 14 partecipanti.

Piano di trattamento: i partecipanti prenderanno il decotto del composto della medicina tradizionale cinese per due settimane, due volte al giorno, 150 millilitri ogni volta, dopo i pasti.

Risultato primario: tasso di risposta dei movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) (punto temporale: fine del trattamento di 2 settimane)

Risultati secondari:

  1. Variazione del numero di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana rispetto al basale (punto temporale: fine del trattamento di 2 settimane)
  2. Variazione del numero di movimenti intestinali spontanei (SBM) a settimana rispetto al basale (punto temporale: fine del trattamento di 2 settimane)
  3. Tipi e gravità delle reazioni avverse dopo l'assunzione del farmaco

Risultati di sicurezza:

  1. Eventuali sintomi di reazione avversa/eventi avversi verificatisi dopo il trattamento in studio
  2. Elementi dell’esame fisico generale (inclusi frequenza cardiaca, pressione sanguigna, ecc.)

Analisi statistica: il database è costruito utilizzando REDCap e tutte le statistiche vengono analizzate utilizzando il software di analisi statistica SPSS versione 23, per analizzare le condizioni generali, le caratteristiche demografiche e altre caratteristiche di base, la conformità, l'efficacia e la sicurezza dei partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Kowloon Tong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong Baptist University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Età ≥ 60 anni (2) Soddisfare i criteri diagnostici Roma IV per la stitichezza funzionale (3) Movimenti intestinali spontanei completi ≤ 2 volte a settimana, da valutare sulla base di un diario elettronico di 2 settimane (i CSBM sono definiti come il numero di volte in un periodo di 24 ore in cui il paziente può defecare spontaneamente senza l'uso di lassativi o clisteri e sente che le feci sono state completamente evacuate) (4) Avere risultati della colonscopia con una diagnosi di assenza di anomalie significative osservate o non più di 3 polipi colorettali, ciascuno di dimensioni inferiori a 0,5 cm (sulla base dei risultati negli ultimi 5 anni prima dello screening) (5) Comprendere ed essere in grado di seguire istruzioni scritte e orali in cinese (6) In grado di utilizzare in modo indipendente WhatsApp e un diario elettronico e compilazione di un diario elettronico di 2 settimane durante il periodo di screening (7) Il soggetto viene informato e firma volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • (1) Stitichezza secondaria (stitichezza causata da farmaci o altre malattie); (2) Attualmente utilizza o richiede un uso continuato di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione (inclusi ma non limitati a: antibiotici, farmaci ormonali, analgesici, farmaci neurotrasmettitori, farmaci che regolano la flora intestinale, ecc.); (3) La colonscopia o la sigmoidoscopia rivela anomalie clinicamente significative; (4) Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio o negli esami di imaging negli ultimi 6 mesi; (5) Storia di allergia alla medicina tradizionale cinese; (6) Storia di interventi chirurgici addominali nell'ultimo anno (ad eccezione dell'appendicectomia laparoscopica); (7) Pazienti con malattie psichiatriche o che necessitano dell'uso di farmaci psicotropi; (8) Ritenuto dai ricercatori non idoneo a partecipare a questo studio per ragioni psicologiche o fisiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Durante l'intervento di 2 settimane, a tutti i partecipanti è richiesto di assumere 150 ml di liquido SCD-2101 (una formula erboristica cinese contenente quattro erbe) due volte al giorno
Droga: SCD-2101
Formula della medicina tradizionale cinese (SCD-2101)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dei movimenti intestinali spontanei completi (CSBM)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 2
Un risponditore al CSBM è definito come un paziente che soddisfa il criterio del risponditore al CSBM (vale a dire, un aumento medio di CSBM≥1/settimana rispetto al CSBM al basale, in almeno 2 settimane su 4). Un movimento intestinale spontaneo (SBM) è definito come un movimento intestinale senza uso di lassativi nelle 24 ore precedenti. Una CSBM è definita come una SBM associata ad un senso di completa evacuazione. Il valore di riferimento del CSBM settimanale sarà la media tra la settimana -2 e la settimana 0.
dal basale alla settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana rispetto al basale
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 2
Un movimento intestinale spontaneo (SBM) è definito come un movimento intestinale senza uso di lassativi nelle 24 ore precedenti. Una CSBM è definita come una SBM associata ad un senso di completa evacuazione. Il valore di riferimento del CSBM settimanale sarà la media tra la settimana -2 e la settimana 0.
dal basale alla settimana 2
Variazione del numero di movimenti intestinali spontanei (SBM) a settimana rispetto al basale
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 2
Movimento intestinale spontaneo settimanale (SBM)
dal basale alla settimana 2
Tipi e gravità delle reazioni avverse dopo l'assunzione del farmaco
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 2
Valutato in base al numero di eventi avversi o effetti collaterali
dal basale alla settimana 2

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza: (1) Eventuali sintomi di reazione avversa/eventi avversi che si verificano dopo il trattamento di prova
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 2
Valutato in base al numero di eventi avversi o effetti collaterali
dal basale alla settimana 2
Risultati di sicurezza: (2) Elementi generali dell'esame fisico (inclusa frequenza cardiaca, pressione sanguigna, ecc.)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 2
Valutato in base al numero di eventi avversi o effetti collaterali
dal basale alla settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hong Kong Baptist University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/23-24/0482

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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