AIM4 AI og Mekanistisk Modellering i Molekylær Medicin

Inklusionskriterier:

• Berettigelse vil blive evalueret af studieholdet i henhold til følgende kriterier. Forsøgspersoner skal opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne for at blive registreret i undersøgelsen. Studiebehandling må først påbegyndes, når et forsøgsperson er registreret.
• Patienter skal have histologisk bekræftet, fremskreden/ikke-opererbar stadium III eller metastatisk hormonreceptorpositiv HER2 brystkræft. Hormonreceptorpositiv er defineret som østrogenreceptor >= 10% og/eller progesteronreceptor >=10%. Her2 negativ ifølge American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO-CAP) retningslinjer.
• Patienten skal have sygdomsprogression under eller efter CDK4/6-hæmmer (CDK4/6i) kombinationsbehandling med en aromatasehæmmer (AI), der opfylder et af følgende kriterier.
• Sygdomsprogression ved behandling med en CDK4/6i og AI som 1. linje endokrin behandling for avanceret/metastatisk brystkræft.
• Sygdomsprogression på eller efter behandling med en CDK4/6i i adjuverende indstilling for tidligt stadie af brystkræft.
• Alder ≥ 18 år.
• ECOG-ydelsesstatus på ≤2.
• Patienten skal have mindst én læsion, der er modtagelig for perkutan kernebiopsi, som ikke er en ren sklerotisk knoglelæsion.
• Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for registrering på undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder.
• Tidligere behandling med capecitabin, phosphoinositid 3 kinase (PI3K) hæmmer, mekanistisk mål for rapamycin (mTOR) hæmmer, protein kinase B (Akt) hæmmer, selektiv østrogen receptor nedbryder (SERD) eller HER2 målrettet behandling, inklusive neratinib.
• Kendte og ubehandlede, eller aktive, hjerne- eller leptomeningeale metastaser. Forsøgspersoner med tidligere behandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) kan optages i undersøgelsen, hvis de ikke har behov for systemiske steroider, ikke har anfald eller ukontrollerede neurologiske symptomer og har stabil sygdom bekræftet ved radiografisk vurdering inden for mindst 4 uger før indskrivning .
• Anamnese med andre maligniteter end tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudcancer, kurativt behandlet in situ cancer i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥3 år.
• Blodpladetal < 100.000/mikroliter eller INR >1,5.
• Forventet levetid <1 år.
• Deltagere, der har givet samtykke til at deltage i det kliniske forsøg, og som ikke opfylder et eller flere kriterier, der kræves for deltagelse i forsøget under screeningsprocedurerne, betragtes som screeningsfejl. Registreringer over deltagerscreening for at inkludere skærmfejl vil blive vedligeholdt af det kliniske forskerhold. Der er ingen rolle for re-evaluering og re-screening af patienter, når de har anset for at være et skærmsvigt.
• Både mænd og kvinder af alle racer og etniske grupper er berettigede til dette forsøg, selvom kvinder udgør størstedelen af ​​brystkræftpatienter og i vid udstrækning vil være repræsenteret i dette forsøg. Mænd anslås at udgøre 1 % af de samlede brystkræfttilfælde.