Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Socket Preservation - En randomiseret klinisk implementering i et elevmiljø

1. august 2024 opdateret af: Sigmund Freud PrivatUniversitat

Socket Conservation - Hvor vellykket er metoden for uerfarne praktiserende læger? En randomiseret klinisk implementering i et elevmiljø

Bevarelse af højderygdimensionen efter tandudtrækning har til formål at undgå behovet for knogleforstørrelsesprocedurer før implantatplacering. Denne undersøgelse har til formål at vise, at socket konserveringsprocedure er en sikker, nem og forudsigelig metode, der stabiliserer knoglesituationen, når sen implantation er planlagt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bevarelse af højderygdimensionen efter tandudtrækning har til formål at undgå behovet for yderligere forstærkende procedurer før implantatplacering. Umiddelbart efter ekstraktionen indsættes et knogleerstatningsmateriale i den tomme fatning og dækkes med en membran for at beskytte det for at opretholde eller endda forbedre alveolær knogledimension. Men hvor lovende er det, hvis en sådan operation udføres af en uerfaren praktiserende læge? Formålet er at vise, at socket-konservering er en forudsigelig, lovende og en nem at implementere metode, der skaber en bedre initial knoglesituation til senere implantatplacering. Udførelsen af ​​en studerende er tænkt som en simulering af en uerfaren praktiker.

Design:

I alt 51 patienter med behov for ekstraktion af en enkeltrodet underkæbetand (35-45) vil blive rekrutteret fra tandklinikken på Sigmund Freud Private University. Der vil blive givet skriftligt samtykke inden tilmelding til undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil modtage en professionel rengørings- og hygiejneinstruktion inden studiestart. Den ekstraherede tand vil blive erstattet af et tandimplantat efter seks måneders heling.

Patienterne er opdelt i tre grupper (17 deltagere hver).

Gruppe 1 fungerer som kontrolgruppe, der tages ingen kamprofylaktiske foranstaltninger efter tandudtrækning.

I gruppe 2 og 3 efter ekstraktionen laves en fatningskonservering med en virksomheds knogleerstatningsmateriale og en membran (Geistlich (BioOss Collagen + Mucograft Seal)) af en studerende (Gruppe 2) eller investigatorlæge (3. Tildelingen til den respektive gruppe udføres tilfældigt ved hjælp af en tilfældig generator. Hele behandlingen foregår i alle grupper under supervision af én studielæge.

Dimensionsændringer af knoglen vil blive målt efter ekstraktion og efter 6 måneder ved hjælp af CBCT-scanninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagere har underskrevet patientinformation og samtykkeerklæring
  • Alder mellem 18-65 år, alle køn inkluderet
  • Undersøgelsesdeltagere, der overvejer en planlagt udtrækning af en mandibular posterior tand med efterfølgende behandling med implantat
  • Undersøgelsesdeltagere med medicinske og anatomiske tilstande, der svarer til den gældende brugsanvisning
  • Studiedeltagere indvilliger i elevbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltagere under 18 år
  • Studiedeltagere med allergi eller uønskede reaktioner på de anvendte materialer - Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1C-værdi >8%)
  • Storrygere (>10 cigg/dag)
  • Tidligere generelle medicinske tilstande, der påvirker knoglemetabolisme (knoglemetabolismesygdomme såsom osteopetrose, osteomalaci, Pagets sygdom, stofskiftesygdomme såsom hyperthyroidisme, renal osteopati, ooforektomi, ukontrolleret diabetes mellitus type 2), maligne neoplasmer, kemoterapi/strålebehandling i hovedet og nakkeområde og immunkompromitterede patienter)
  • som kan bestemmes klinisk eller radiologisk patologiske symptomer i mundhulen eller på de alveolære processer eller de tilstødende regioner, ubehandlet akut eller kronisk sygdom i parodontiet, ubehandlet sygdom i mundslimhinden - stofmisbrug, alkoholsygdom eller misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen knoglekonserveringsprocedure efter tandudtrækning
Aktiv komparator: Stikdåsebevaring - Elev
Stikdåsebevaring udført af en elev
Procedure: Bevaring af sokkel
Efter udtrækning af en tand renses alveolskålen. Et knogleerstatningsmateriale (Bio-Oss Collagen) anbringes derefter i soklen og sys med en kollagenmembran (Mucograft-Seal). Patienterne vil modtage antibiotika (Augmentin 875mg/125mg ELLER Dalacin C 300mg) og smertestillende medicin (Seractil forte 400 mg). Patienterne vil blive rådgivet om omhyggeligt at skylle med Chlorhexamed forte i en uge. Suturer fjernes efter to uger.
Aktiv komparator: Socket Conservation - kirurg
Konservering udført af en kirurg
Procedure: Bevaring af sokkel
Efter udtrækning af en tand renses alveolskålen. Et knogleerstatningsmateriale (Bio-Oss Collagen) anbringes derefter i soklen og sys med en kollagenmembran (Mucograft-Seal). Patienterne vil modtage antibiotika (Augmentin 875mg/125mg ELLER Dalacin C 300mg) og smertestillende medicin (Seractil forte 400 mg). Patienterne vil blive rådgivet om omhyggeligt at skylle med Chlorhexamed forte i en uge. Suturer fjernes efter to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tredimensionelle knogleændringer
Tidsramme: målt efter seks måneder efter ekstraktion
vandrette knogledimensionsændringer
målt efter seks måneder efter ekstraktion
tredimensionelle knogleændringer
Tidsramme: målt efter seks måneder
lodrette knogledimensionsændringer
målt efter seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sigmund Freud PrivatUniversitat

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SocketPreservationStudents

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger