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Socket Preservation – Eine randomisierte klinische Implementierung in einem studentischen Umfeld

1. August 2024 aktualisiert von: Sigmund Freud PrivatUniversitat

Socket Preservation – Wie erfolgreich ist die Methode für unerfahrene Praktiker? Eine randomisierte klinische Implementierung in einem studentischen Umfeld

Durch die Erhaltung der Kieferkammdimension nach der Zahnextraktion soll die Notwendigkeit einer Knochenaugmentation vor der Implantatinsertion vermieden werden. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass das Verfahren zur Pfannenkonservierung eine sichere, einfache und vorhersehbare Methode ist, die die Knochensituation stabilisiert, wenn eine Spätimplantation geplant ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Durch die Erhaltung der Kieferkammdimension nach der Zahnextraktion soll die Notwendigkeit weiterer augmentativer Eingriffe vor der Implantatinsertion vermieden werden. Unmittelbar nach der Extraktion wird ein Knochenersatzmaterial in die leere Alveolarhöhle eingeführt und zum Schutz mit einer Membran abgedeckt, um die Alveolarknochendimension zu erhalten oder sogar zu verbessern. Doch wie erfolgsversprechend ist es, wenn eine solche Operation von einem unerfahrenen Behandler durchgeführt wird? Ziel ist es zu zeigen, dass die Pfannenkonservierung eine vorhersehbare, erfolgsversprechende und einfach umzusetzende Methode ist, die eine bessere Ausgangssituation des Knochens für die spätere Implantatinsertion schafft. Die Durchführung durch einen Studenten ist als Simulation eines unerfahrenen Praktikers gedacht.

Design:

Insgesamt 51 Patienten mit der Notwendigkeit der Extraktion eines einwurzeligen Unterkieferzahns (35-45) werden aus der Zahnklinik der Sigmund Freud Privatuniversität rekrutiert. Vor der Aufnahme in die Studie wird eine schriftliche Einwilligung erteilt. Alle Probanden erhalten vor Studienbeginn eine professionelle Reinigungs- und Hygieneunterweisung. Der extrahierte Zahn wird nach sechs Monaten Heilungszeit durch ein Zahnimplantat ersetzt.

Die Patienten werden in drei Gruppen (jeweils 17 Teilnehmer) eingeteilt.

Gruppe 1 dient als Kontrollgruppe, nach der Zahnextraktion werden keine kammprophylaktischen Maßnahmen ergriffen.

In den Gruppen 2 und 3 erfolgt nach der Extraktion eine Alveolenkonservierung mit firmeneigenem Knochenersatzmaterial und einer Membran (Geistlich (BioOss Collagen + Mucograft Seal)) durch einen Studierenden (Gruppe 2) oder Prüfarzt (3). Die Zuordnung zur jeweiligen Gruppe erfolgt per Zufallsgenerator. Die gesamte Behandlung findet in allen Gruppen unter der Aufsicht eines Studienarztes statt.

Dimensionsänderungen des Knochens werden nach der Extraktion und nach 6 Monaten mithilfe von DVT-Scans gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienteilnehmer haben die Patienteninformation und die Einverständniserklärung unterschrieben
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren, alle Geschlechter eingeschlossen
  • Studienteilnehmer, die über eine geplante Extraktion eines Unterkieferseitenzahns mit anschließender Behandlung mit einem Implantat nachdenken
  • Studienteilnehmer mit medizinischen und anatomischen Voraussetzungen, die der geltenden Gebrauchsanweisung entsprechen
  • Die Studienteilnehmer erklären sich mit der studentischen Behandlung einverstanden

Ausschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer unter 18 Jahren
  • Studienteilnehmer mit Allergien oder unerwünschten Reaktionen auf die verwendeten Materialien – Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (HbA1C-Wert >8 %)
  • Starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag)
  • Vorherige allgemeine Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (Knochenstoffwechselerkrankungen wie Osteopetrose, Osteomalazie, Morbus Paget, Stoffwechselerkrankungen wie Hyperthyreose, renale Osteopathie, Oophorektomie, unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 2), bösartige Neubildungen, Chemotherapie/Strahlentherapie im Kopf und Halsbereich und immungeschwächte Patienten)
  • klinisch oder radiologisch feststellbare pathologische Symptome in der Mundhöhle oder an den Alveolarfortsätzen oder den angrenzenden Regionen, unbehandelte akute oder chronische Erkrankungen des Zahnhalteapparates, unbehandelte Erkrankungen der Mundschleimhaut – Drogenmissbrauch, Alkoholerkrankung oder Missbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Knochenerhaltung nach Zahnextraktion
Aktiver Komparator: Steckdosenkonservierung - Student
Sockelkonservierung durch einen Studenten
Verfahren: Sockelkonservierung
Nach der Zahnextraktion wird die Alveolarhöhle gereinigt. Anschließend wird ein Knochenersatzmaterial (Bio-Oss Collagen) in die Pfanne eingebracht und mit einer Kollagenmembran (Mucograft-Seal) vernäht. Die Patienten erhalten Antibiotika (Augmentin 875 mg/125 mg ODER Dalacin C 300 mg) und Schmerzmittel (Seractil forte 400 mg). Den Patienten wird empfohlen, eine Woche lang sorgfältig mit Chlorhexamed forte zu spülen. Die Nähte werden nach zwei Wochen entfernt.
Aktiver Komparator: Socket Preservation - Chirurg
Alveolenerhaltung durch einen Chirurgen
Verfahren: Sockelkonservierung
Nach der Zahnextraktion wird die Alveolarhöhle gereinigt. Anschließend wird ein Knochenersatzmaterial (Bio-Oss Collagen) in die Pfanne eingebracht und mit einer Kollagenmembran (Mucograft-Seal) vernäht. Die Patienten erhalten Antibiotika (Augmentin 875 mg/125 mg ODER Dalacin C 300 mg) und Schmerzmittel (Seractil forte 400 mg). Den Patienten wird empfohlen, eine Woche lang sorgfältig mit Chlorhexamed forte zu spülen. Die Nähte werden nach zwei Wochen entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dreidimensionale Knochenveränderungen
Zeitfenster: gemessen sechs Monate nach der Extraktion
horizontale Knochendimensionsänderungen
gemessen sechs Monate nach der Extraktion
dreidimensionale Knochenveränderungen
Zeitfenster: gemessen nach sechs Monaten
Änderungen der vertikalen Knochendimension
gemessen nach sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sigmund Freud PrivatUniversitat

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SocketPreservationStudents

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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