Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Socket Preservation - En randomiseret klinisk implementering i et elevmiljø

1. august 2024 opdateret af: Sigmund Freud PrivatUniversitat

Socket Conservation - Hvor vellykket er metoden for uerfarne praktiserende læger? En randomiseret klinisk implementering i et elevmiljø

Bevarelse af højderygdimensionen efter tandudtrækning har til formål at undgå behovet for knogleforstørrelsesprocedurer før implantatplacering. Denne undersøgelse har til formål at vise, at socket konserveringsprocedure er en sikker, nem og forudsigelig metode, der stabiliserer knoglesituationen, når sen implantation er planlagt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bevarelse af højderygdimensionen efter tandudtrækning har til formål at undgå behovet for yderligere forstærkende procedurer før implantatplacering. Umiddelbart efter ekstraktionen indsættes et knogleerstatningsmateriale i den tomme fatning og dækkes med en membran for at beskytte det for at opretholde eller endda forbedre alveolær knogledimension. Men hvor lovende er det, hvis en sådan operation udføres af en uerfaren praktiserende læge? Formålet er at vise, at socket-konservering er en forudsigelig, lovende og en nem at implementere metode, der skaber en bedre initial knoglesituation til senere implantatplacering. Udførelsen af ​​en studerende er tænkt som en simulering af en uerfaren praktiker.

Design:

I alt 51 patienter med behov for ekstraktion af en enkeltrodet underkæbetand (35-45) vil blive rekrutteret fra tandklinikken på Sigmund Freud Private University. Der vil blive givet skriftligt samtykke inden tilmelding til undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil modtage en professionel rengørings- og hygiejneinstruktion inden studiestart. Den ekstraherede tand vil blive erstattet af et tandimplantat efter seks måneders heling.

Patienterne er opdelt i tre grupper (17 deltagere hver).

Gruppe 1 fungerer som kontrolgruppe, der tages ingen kamprofylaktiske foranstaltninger efter tandudtrækning.

I gruppe 2 og 3 efter ekstraktionen laves en fatningskonservering med en virksomheds knogleerstatningsmateriale og en membran (Geistlich (BioOss Collagen + Mucograft Seal)) af en studerende (Gruppe 2) eller investigatorlæge (3. Tildelingen til den respektive gruppe udføres tilfældigt ved hjælp af en tilfældig generator. Hele behandlingen foregår i alle grupper under supervision af én studielæge.

Dimensionsændringer af knoglen vil blive målt efter ekstraktion og efter 6 måneder ved hjælp af CBCT-scanninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagere har underskrevet patientinformation og samtykkeerklæring
  • Alder mellem 18-65 år, alle køn inkluderet
  • Undersøgelsesdeltagere, der overvejer en planlagt udtrækning af en mandibular posterior tand med efterfølgende behandling med implantat
  • Undersøgelsesdeltagere med medicinske og anatomiske tilstande, der svarer til den gældende brugsanvisning
  • Studiedeltagere indvilliger i elevbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltagere under 18 år
  • Studiedeltagere med allergi eller uønskede reaktioner på de anvendte materialer - Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1C-værdi >8%)
  • Storrygere (>10 cigg/dag)
  • Tidligere generelle medicinske tilstande, der påvirker knoglemetabolisme (knoglemetabolismesygdomme såsom osteopetrose, osteomalaci, Pagets sygdom, stofskiftesygdomme såsom hyperthyroidisme, renal osteopati, ooforektomi, ukontrolleret diabetes mellitus type 2), maligne neoplasmer, kemoterapi/strålebehandling i hovedet og nakkeområde og immunkompromitterede patienter)
  • som kan bestemmes klinisk eller radiologisk patologiske symptomer i mundhulen eller på de alveolære processer eller de tilstødende regioner, ubehandlet akut eller kronisk sygdom i parodontiet, ubehandlet sygdom i mundslimhinden - stofmisbrug, alkoholsygdom eller misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen knoglekonserveringsprocedure efter tandudtrækning
Aktiv komparator: Stikdåsebevaring - Elev
Stikdåsebevaring udført af en elev
Procedure: Bevaring af sokkel
Efter udtrækning af en tand renses alveolskålen. Et knogleerstatningsmateriale (Bio-Oss Collagen) anbringes derefter i soklen og sys med en kollagenmembran (Mucograft-Seal). Patienterne vil modtage antibiotika (Augmentin 875mg/125mg ELLER Dalacin C 300mg) og smertestillende medicin (Seractil forte 400 mg). Patienterne vil blive rådgivet om omhyggeligt at skylle med Chlorhexamed forte i en uge. Suturer fjernes efter to uger.
Aktiv komparator: Socket Conservation - kirurg
Konservering udført af en kirurg
Procedure: Bevaring af sokkel
Efter udtrækning af en tand renses alveolskålen. Et knogleerstatningsmateriale (Bio-Oss Collagen) anbringes derefter i soklen og sys med en kollagenmembran (Mucograft-Seal). Patienterne vil modtage antibiotika (Augmentin 875mg/125mg ELLER Dalacin C 300mg) og smertestillende medicin (Seractil forte 400 mg). Patienterne vil blive rådgivet om omhyggeligt at skylle med Chlorhexamed forte i en uge. Suturer fjernes efter to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tredimensionelle knogleændringer
Tidsramme: målt efter seks måneder efter ekstraktion
vandrette knogledimensionsændringer
målt efter seks måneder efter ekstraktion
tredimensionelle knogleændringer
Tidsramme: målt efter seks måneder
lodrette knogledimensionsændringer
målt efter seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sigmund Freud PrivatUniversitat

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SocketPreservationStudents

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogleforstørrelse

Kliniske forsøg med Bevaring af sokkel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner