Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luminal Fructose Kinetics (MARTINI-undersøgelse) (MARTINI)

1. august 2024 opdateret af: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Luminal Fructose Kinetics (MARTINI) (2024)

I denne undersøgelse er efterforskernes formål at udforske dynamikken i (tyndtarms)fructosekatabolisme hos mennesker og ethanolproduktion i relation til tyndtarms signalveje og ændringer i pH ved hjælp af 13C fructoseisotopsporingsteknikker suppleret med direkte luminal prøvetagning via tyndtarmskateter i biopsipåviste MASLD/MASH-patienter versus raske (BMI <25) forsøgspersoner. Derudover vil efterforskerne gentage eksperimentet efter fire ugers administration af omeprazol i en dosis på 40 mg to gange dagligt. Omeprazol er en protonpumpehæmmer, kendt for at hæve pH fra 2-6.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et ikke-blindet enkeltcenterinterventionsstudie med 2 x 11 deltagere

Deltagerne vil enten være raske frivillige med et BMI < 25 og alder 18-65 eller patienter med MASLD med et BMI >25, alder 18-65

Formålet med efterforskerne er at studere fructosevært/mikrobiel kinetik hos mennesker og at fastslå rollen af ​​(små)tarms-pH på fructosefermentering og endogen ethanolproduktion i en MASLD/MASH-population versus raske forsøgspersoner

Forsøgspersonerne vil få omeprazol oralt givet to gange dagligt 40 mg i fire uger

Ved baseline og efter fire uger med omeprazol udføres en fructose-challenge-test med mærket fructose og fomepizol og en gastroskopi, hvorunder et nasal-tarm-kateter vil blive placeret for at muliggøre luminal prøvetagning under fructose-challenge-testen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I tilfælde af raske forsøgspersoner:

  • Voksne personer, alder > 18 <65 år
  • Hankøn eller postmenopausale hunner
  • BMI <25
  • Mulighed for at give informeret samtykke I tilfælde af MASLD/MASH-gruppen
  • Voksne personer, alder > 18 <65 år
  • Hankøn eller postmenopausale hunner
  • BMI > 25
  • Biopsi bevist MASLD/MASH
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med vedvarende overskydende alkoholindtagelse: dagligt forbrug >30g/dag (3 drinks om dagen) for mænd og >20 g/dag (2 drinks om dagen) for kvinder
  • Patienter med diabetes
  • Bariatrisk kirurgi
  • Andre former for leversygdomme (f. Hepatitis B,C, Wilsons sygdom, hæmokromatose)
  • Brug af protonpumpehæmmer et år før studiedeltagelse
  • GLP1, SGLT2i eller insulinbrug
  • Antibiotikabrug de sidste 3 måneder
  • Probiotisk eller symbiotisk brug
  • Gravid kvinde
  • Kronisk sygdom (herunder en kendt historie med hjertesvigt, nyresvigt (eGFR <30 ml/min), lungesygdom, mave-tarmsygdomme eller hæmatologiske sygdomme) eller andre inflammatoriske sygdomme
  • Aktiv infektion
  • Brug af ascal, clopidogrel eller anden blodpladehæmning
  • Rygning
  • Blodfortyndere
  • Hjertefejl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sund frivillig
raske frivillige, som vil få omeprazol dagligt 2dd40 mg i 4 uger
Medicin: Omeprazol 40 MG
Protonpumpehæmmer to gange dagligt i 4 uger
Aktiv komparator: Emner med MASLD
Patienter med MASLD, som vil få omeprazol dagligt 2dd40 mg i 4 uger
Medicin: Omeprazol 40 MG
Protonpumpehæmmer to gange dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ethanolkoncentrationer før og efter brug af omeprazol
Tidsramme: fire uger
mM (serum, tarmvæske, urin og afføring)
fire uger
Ændringer i fruktosekoncentrationer i perifert blod før og efter brug af omeprazol
Tidsramme: 4 uger
Areal under kurven for fructose i perifert blod ved indtagelse af 1 gram/kg umærket fruktose i kombination med 1000mg D-fructose-13C6 målt under fructose challenge test
4 uger
Ændringer i fructosemetabolitter i åndedrættet før og efter omeprazolbrug
Tidsramme: 4 uger
Areal under kurven for forskellige metabolitter (f. ethanol) vil blive målt i udåndingsprøver ved indtagelse af 1 gram/kg umærket fructose i kombination med 1000mg D-fructose-13C6 målt under fructose challenge test
4 uger
Fruktosemetabolitter i afføring før og efter brug af omeprazol
Tidsramme: 4 uger
Ved hjælp af 24 timers fæces vil efterforskerne måle fækale koncentrationer af fruktosemetabolitter såsom ethanol, såvel som kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) og galdesyrer.
4 uger
Fruktosemetabolitter i urinen
Tidsramme: 4 uger
Ved hjælp af 24-timers urin vil efterforskerne måle fækale koncentrationer af fruktosemetabolitter såsom ethanol, såvel som SCFA'er og galdesyrer.
4 uger
Ændringer i serumglukosekoncentrationer før og efter omeprazol
Tidsramme: 4 uger
mmol/l målt under fructose challenge test
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mikrobiotasammensætning i luminale prøver
Tidsramme: fire uger
ændringer i relativ forekomst (%) af bakterielle phyla, slægter og arter mellem grupper og efter intervention med omeprazol målt ved 16sRNA-sekventering og haglgeværmetagenomanalyse
fire uger
Ændringer i kostindtaget
Tidsramme: fire uger
Deltagerne bliver bedt om at udfylde et online kostspørgeskema i de 3 dage forud for studiebesøg
fire uger
Bioreaktor analyser
Tidsramme: fire uger
Ved hjælp af specifik anaerob dyrkning vil ethanolproduktion af fækale prøver blive vurderet af bakteriestammer.
fire uger
Ændringer i oral mikrobiota sammensætning
Tidsramme: fire uger
ændringer i relativ forekomst (%) af bakterielle phyla, slægter og arter mellem grupper og efter intervention med omeprazol målt ved 16sRNA-sekventering.
fire uger
Forskelle i genekspression i tyndtarmsbiopsier
Tidsramme: 4 uger
målt ved RNA-sekventering
4 uger
Ændringer i fækal mikrobiotasammensætning
Tidsramme: 4 uger
ændringer i relativ forekomst (%) af bakterielle phyla, slægter og arter mellem grupper og efter intervention med omeprazol målt ved 16sRNA-sekventering og haglgeværmetagenomanalyse
4 uger
Ændringer i mængden af ​​postprandiale plasmametabolitter
Tidsramme: 4 uger
Postprandiale plasmaprøver vil blive forberedt til analyse af hovedsageligt: ​​organiske syrer, aminosyrer, fedtsyrer, urinsyre, glucose og fruktose før og efter intervention med omeprazol
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Max Nieuwdorp, prof, Amsterdam UMC, location AMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL85966.018.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger