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Luminale Fruktosekinetik (MARTINI-Studie) (MARTINI)

1. August 2024 aktualisiert von: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Luminale Fruktosekinetik (MARTINI) (2024)

Ziel dieser Studie ist es, die Dynamik des (Dünn-)Darm-Fructose-Katabolismus beim Menschen und der Ethanolproduktion in Bezug auf Signalwege im Dünndarm und Änderungen des pH-Werts zu untersuchen. Dabei werden 13C-Fructose-Isotopenverfolgungstechniken verwendet, ergänzt durch direkte luminale Probenahme über einen Dünndarmkatheter bei durch Biopsie nachgewiesenen MASLD/MASH-Patienten im Vergleich zu gesunden (BMI <25) Probanden. Zusätzlich werden die Forscher das Experiment nach vierwöchiger Verabreichung von Omeprazol in einer Dosis von 40 mg zweimal täglich wiederholen. Omeprazol ist ein Protonenpumpenhemmer, der bekanntermaßen den pH-Wert von 2 bis 6 erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine nicht verblindete Single-Center-Interventionsstudie an 2x 11 Teilnehmern durchführen

Bei den Teilnehmern handelt es sich entweder um gesunde Freiwillige mit einem BMI < 25 im Alter von 18 bis 65 Jahren oder um Patienten mit MASLD mit einem BMI > 25 im Alter von 18 bis 65 Jahren

Ziel der Forscher ist es, die Kinetik von Fruktosewirt und Mikroben beim Menschen zu untersuchen und die Rolle des (Dünn-)Darm-pH-Werts bei der Fruktosefermentation und der endogenen Ethanolproduktion in einer MASLD/MASH-Population im Vergleich zu gesunden Probanden zu ermitteln

Den Probanden wird vier Wochen lang zweimal täglich 40 mg Omeprazol oral verabreicht

Zu Studienbeginn und nach vierwöchiger Omeprazol-Behandlung wird ein Fructose-Challenge-Test mit markierter Fructose und Fomepizol sowie eine Gastroskopie durchgeführt, bei der ein Nasen-Darm-Katheter platziert wird, um eine luminale Probenahme während des Fructose-Challenge-Tests zu ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Falle der gesunden Probandengruppe:

  • Erwachsene Personen, Alter > 18 <65 Jahre
  • Männliche oder postmenopausale Frauen
  • BMI <25
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung im Falle der MASLD/MASH-Gruppe
  • Erwachsene Personen, Alter > 18 <65 Jahre
  • Männliche oder postmenopausale Frauen
  • BMI > 25
  • Durch Biopsie nachgewiesenes MASLD/MASH
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines anhaltenden übermäßigen Alkoholkonsums: täglicher Konsum von >30 g/Tag (3 Getränke pro Tag) bei Männern und >20 g/Tag (2 Getränke pro Tag) bei Frauen
  • Patienten mit Diabetes
  • Adipositaschirurgie
  • Andere Formen von Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis B, C, Morbus Wilson, Hämochromatose)
  • Verwendung von Protonenpumpenhemmern ein Jahr vor Studienteilnahme
  • Verwendung von GLP1, SGLT2i oder Insulin
  • Antibiotika-Einnahme in den letzten 3 Monaten
  • Probiotische oder symbiotische Verwendung
  • Schwangere Frau
  • Chronische Erkrankungen (einschließlich bekannter Herzinsuffizienz, Nierenversagen (eGFR <30 ml/min), Lungenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder hämatologische Erkrankungen) oder andere entzündliche Erkrankungen
  • Aktive Infektion
  • Verwendung von Ascal, Clopidogrel oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern
  • Rauchen
  • Blutverdünner
  • Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gesunder Freiwilliger
gesunde Freiwillige, die 4 Wochen lang täglich 2dd40 mg Omeprazol erhalten
Arzneimittel: Omeprazol 40 MG
Protonenpumpenhemmer zweimal täglich für 4 Wochen
Aktiver Komparator: Kommt mit MASLD in Frage
Patienten mit MASLD, die 4 Wochen lang täglich 2dd40 mg Omeprazol erhalten
Arzneimittel: Omeprazol 40 MG
Protonenpumpenhemmer zweimal täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Ethanolkonzentration vor und nach der Verwendung von Omeprazol
Zeitfenster: vier Wochen
mM (Serum, Darmflüssigkeit, Urin und Kot)
vier Wochen
Veränderungen der Fruktosekonzentration im peripheren Blut vor und nach der Anwendung von Omeprazol
Zeitfenster: 4 Wochen
Fläche unter der Fruktosekurve im peripheren Blut nach Einnahme von 1 Gramm/kg unmarkierter Fruktose in Kombination mit 1000 mg D-Fruktose-13C6, gemessen während des Fruktose-Challenge-Tests
4 Wochen
Veränderungen der Fruktosemetaboliten im Atem vor und nach der Anwendung von Omeprazol
Zeitfenster: 4 Wochen
Fläche unter der Kurve verschiedener Metaboliten (z. B. Ethanol) wird in Atemproben nach Einnahme von 1 Gramm/kg unmarkierter Fruktose in Kombination mit 1000 mg D-Fruktose-13C6, gemessen während des Fruktose-Challenge-Tests, gemessen
4 Wochen
Fruktosemetaboliten im Kot vor und nach der Anwendung von Omeprazol
Zeitfenster: 4 Wochen
Anhand von 24-Stunden-Kot messen die Forscher die Stuhlkonzentrationen von Fructose-Metaboliten wie Ethanol sowie kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) und Gallensäuren.
4 Wochen
Fructose-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: 4 Wochen
Anhand von 24-Stunden-Urin messen die Forscher die fäkalen Konzentrationen von Fructose-Metaboliten wie Ethanol sowie SCFAs und Gallensäuren.
4 Wochen
Veränderungen der Serumglukosekonzentrationen vor und nach Omeprazol
Zeitfenster: 4 Wochen
mmol/l, gemessen während des Fructose-Challenge-Tests
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Mikrobiota-Zusammensetzung in Lumenproben
Zeitfenster: vier Wochen
Veränderungen in der relativen Häufigkeit (%) von Bakterienstämmen, -gattungen und -arten zwischen Gruppen und nach Intervention mit Omeprazol, gemessen durch 16sRNA-Sequenzierung und Shotgun-Metagenomanalyse
vier Wochen
Veränderungen in der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: vier Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, drei Tage vor den Studienbesuchen einen Online-Ernährungsfragebogen auszufüllen
vier Wochen
Bioreaktoranalysen
Zeitfenster: vier Wochen
Mithilfe spezifischer anaerober Kultivierung wird die Ethanolproduktion von Stuhlproben auf Bakterienstämme untersucht.
vier Wochen
Veränderungen in der Zusammensetzung der oralen Mikrobiota
Zeitfenster: vier Wochen
Veränderungen in der relativen Häufigkeit (%) von Bakterienstämmen, -gattungen und -arten zwischen Gruppen und nach Intervention mit Omeprazol, gemessen durch 16sRNA-Sequenzierung.
vier Wochen
Unterschiede in der Genexpression bei Dünndarmbiopsien
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen durch RNA-Sequenzierung
4 Wochen
Veränderungen in der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen in der relativen Häufigkeit (%) von Bakterienstämmen, -gattungen und -arten zwischen Gruppen und nach Intervention mit Omeprazol, gemessen durch 16sRNA-Sequenzierung und Shotgun-Metagenomanalyse
4 Wochen
Veränderungen in der Häufigkeit postprandialer Plasmametaboliten
Zeitfenster: 4 Wochen
Postprandiale Plasmaproben werden für die Analyse hauptsächlich von: organischen Säuren, Aminosäuren, Fettsäuren, Harnsäure, Glucose und Fructose vor und nach dem Eingriff mit Omeprazol vorbereitet
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Max Nieuwdorp, prof, Amsterdam UMC, location AMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL85966.018.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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