Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEUROENDOKRIN REGULERING AF KNOGLEFEDT CROSSTALK VED FEDME

2. august 2024 opdateret af: Andrea Giustina, IRCCS San Raffaele
At studere effekten af ​​neuroendokrine dysfunktioner på knoglesundhed ved fedme

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er en multicentrisk, observationel, tværsnitlig non-profit undersøgelse med yderligere procedurer. Undersøgelsen vil omfatte overvægtige patienter (BMI>30) med og uden hyperfungerende hypofyseadenomer (akromegali, Cushing og prolactinom) og hypopituitarisme (GH-mangel, sekundær hypogonadisme) rettet mod at studere effekten af ​​metaboliske fænotyper af fedme og neuroendokrine sundhedsdysfunktioner på knogler. .

Patientindskrivning vil finde sted i Ospedale San Raffaele, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli og UOC Endocrinologia-AOU Renato Dulbecco, Università degli Studi di Catanzaro Magna Graecia.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige patienter med eller uden hypofyse/gonadale lidelser vil blive indskrevet. Patientindskrivning vil finde sted i Ospedale San Raffaele, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli og UOC Endocrinologia-AOU Renato Dulbecco, Università degli Studi di Catanzaro Magna Graecia.

I alt n=150 overvægtige personer vil blive rekrutteret som følger:

  1. n=30 overvægtige patienter med akromegali
  2. n=30 overvægtige patienter med hyperprolaktinæmi
  3. n=30 overvægtige patienter med hypopituitarisme, inklusive sekundær mandlig hypogonadisme
  4. n=30 overvægtige patienter med Cushings syndrom
  5. n=30 overvægtige patienter uden neuroendokrine sygdomme som kontrolgruppe

Beskrivelse

Inklusionskriterier for forsøgspersoner med hypofysesygdom:

  • Mand og kvinde > 18-årig (også fertile patienter kan inkluderes)
  • Patienter med prolactinom eller Cushings sygdom, akromegali eller hypogonadisme/hypopituitarisme
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Kan underskrive et informeret samtykke

Inklusionskriterier for forsøgspersoner uden hypofysesygdom

  • Mand og kvinde > 18-årig
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Kan underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mand og kvinde under 18 år
  • gravide eller ammende kvinder
  • Emnet kan ikke underskrive informeret samtykke
  • BMI < 30 Kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
patienter med hypofyselidelser
Diagnostisk test: Dexa- eller biompedansanalyse med kliniske og biokemiske evalueringer
Alle patienter vil gennemgå kropssammensætningsundersøgelser med DXA eller bioimpedansanalyse, som er guldstandarden til at bestemme % af fedtmasse og fedtfri masse, basale biokemiske undersøgelser og oral glukosetolerancetest (OGTT) og klinisk evaluering med taljemål. Desuden vil alle patienter gennemgå REMS ultralyd, TBS og BSI evaluering ved DXA scanning og håndgrebstest. Derudover vil alle patienter gennemgå en klinisk evaluering med specifikke ernæringsmæssige, fysiske aktivitets- og søvnkvalitetsspørgeskemavurderinger og en ekstra mængde blod.
patienter uden hypofysesygdomme
Diagnostisk test: Dexa- eller biompedansanalyse med kliniske og biokemiske evalueringer
Alle patienter vil gennemgå kropssammensætningsundersøgelser med DXA eller bioimpedansanalyse, som er guldstandarden til at bestemme % af fedtmasse og fedtfri masse, basale biokemiske undersøgelser og oral glukosetolerancetest (OGTT) og klinisk evaluering med taljemål. Desuden vil alle patienter gennemgå REMS ultralyd, TBS og BSI evaluering ved DXA scanning og håndgrebstest. Derudover vil alle patienter gennemgå en klinisk evaluering med specifikke ernæringsmæssige, fysiske aktivitets- og søvnkvalitetsspørgeskemavurderinger og en ekstra mængde blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere den neuroendokrine kontrol af knoglefedt krydstale ved fedme. Overvægtige patienter med og uden neuroendokrine dysfunktioner vil blive optaget i undersøgelsen for at evaluere knoglesundhed, samt indholdet af cirkulerende adipokiner/osteokiner.
Tidsramme: 2 uger

Følgende vurderinger vil blive udført:

  1. Biokemiske undersøgelser for at bestemme tilstedeværelsen af ​​primær eller sekundær hypogonadisme eller andre ændringer af den neuroendokrine akse.
  2. Knoglesundhed: -Blod- og urinprøver -Høfte-, lænde- og ultradistal BMD af DXA; -Vurdering af vertebrale frakturer på lateral dorso-lumbale rygsøjle DXA-scanninger ved en kvantitativ morfometrisk tilgang. - Knoglemikroarkitektoniske og mikrostrukturelle egenskaber, der udfører TBS. -Distal HRpQCT -Bone Strain Index (BSi) parametre fra hofte- og lumbale DXA-scanninger, der opnår et kvalitativt indeks for knoglestyrke baseret på finite element-analyse.

b) Serumindhold af adipokiner og fedme-associerede cytokiner. c) Osteokines serumindhold.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS San Raffaele

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federico II University
Istituto Auxologico Italiano
University of Catanzaro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PNRR-MCNT1-2023-12377758

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger