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NEUROENDOKRINE REGULIERUNG DES KNOCHENFETT-KREUZSTILS BEI Adipositas

2. August 2024 aktualisiert von: Andrea Giustina, IRCCS San Raffaele
Untersuchung der Auswirkung neuroendokriner Dysfunktionen auf die Knochengesundheit bei Fettleibigkeit

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine multizentrische, beobachtende, querschnittliche Non-Profit-Studie mit zusätzlichen Verfahren. An der Studie werden adipöse Patienten (BMI > 30) mit und ohne hyperfunktionierende Hypophysenadenome (Akromegalie, Cushing und Prolaktinom) und Hypopituitarismus (GH-Mangel, sekundärer Hypogonadismus) teilnehmen. Ziel ist die Untersuchung der Auswirkungen metabolischer Phänotypen von Fettleibigkeit und neuroendokrinen Dysfunktionen auf die Knochengesundheit .

Die Patientenrekrutierung erfolgt im Ospedale San Raffaele, der Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli und der UOC Endocrinologia-AOU Renato Dulbecco, Università degli Studi di Catanzaro Magna Graecia.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Patienten mit oder ohne Hypophysen-/Gonadenstörungen werden eingeschlossen. Die Patientenrekrutierung erfolgt im Ospedale San Raffaele, der Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli und der UOC Endocrinologia-AOU Renato Dulbecco, Università degli Studi di Catanzaro Magna Graecia.

Insgesamt werden n=150 adipöse Personen wie folgt rekrutiert:

  1. n=30 adipöse Patienten mit Akromegalie
  2. n=30 adipöse Patienten mit Hyperprolaktinämie
  3. n=30 adipöse Patienten mit Hypopituitarismus, einschließlich sekundärem männlichen Hypogonadismus
  4. n=30 adipöse Patienten mit Cushing-Syndrom
  5. n=30 adipöse Patienten ohne neuroendokrine Erkrankungen als Kontrollgruppe

Beschreibung

Einschlusskriterien für Probanden mit Hypophysenerkrankung:

  • Männliche und weibliche Probanden > 18 Jahre (auch fruchtbare Patienten können einbezogen werden)
  • Patienten mit Prolaktinom oder Cushing-Krankheit, Akromegalie oder Hypogonadismus/Hypopituitarismus
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Einschlusskriterien für Probanden ohne Hypophysenerkrankung

  • Männliche und weibliche Probanden > 18 Jahre alt
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden unter 18 Jahren
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Der Proband ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • BMI < 30 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Hypophysenerkrankungen
Diagnosetest: Dexa- oder Biompedanzanalyse mit klinischen und biochemischen Auswertungen
Alle Patienten werden einer Untersuchung der Körperzusammensetzung mit DXA- oder Bioimpedanzanalyse unterzogen, die den Goldstandard zur Bestimmung des Prozentsatzes der Fettmasse und der fettfreien Masse darstellt, basalen biochemischen Untersuchungen und einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) sowie einer klinischen Bewertung mit Messung des Taillenumfangs. Darüber hinaus werden alle Patienten einer REMS-Ultraschall-, TBS- und BSI-Bewertung beim DXA-Scan und Handgrifftest unterzogen. Darüber hinaus werden alle Patienten einer klinischen Untersuchung mit spezifischen Fragebögen zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Schlafqualität sowie einer zusätzlichen Blutmenge unterzogen.
Patienten ohne Hypophysenerkrankungen
Diagnosetest: Dexa- oder Biompedanzanalyse mit klinischen und biochemischen Auswertungen
Alle Patienten werden einer Untersuchung der Körperzusammensetzung mit DXA- oder Bioimpedanzanalyse unterzogen, die den Goldstandard zur Bestimmung des Prozentsatzes der Fettmasse und der fettfreien Masse darstellt, basalen biochemischen Untersuchungen und einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) sowie einer klinischen Bewertung mit Messung des Taillenumfangs. Darüber hinaus werden alle Patienten einer REMS-Ultraschall-, TBS- und BSI-Bewertung beim DXA-Scan und Handgrifftest unterzogen. Darüber hinaus werden alle Patienten einer klinischen Untersuchung mit spezifischen Fragebögen zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Schlafqualität sowie einer zusätzlichen Blutmenge unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die neuroendokrine Kontrolle des Knochen-Fett-Crosstalks bei Fettleibigkeit untersucht werden. Übergewichtige Patienten mit und ohne neuroendokrine Dysfunktionen werden in die Studie aufgenommen, um die Knochengesundheit sowie den Gehalt an zirkulierenden Adipokinen/Osteokinen zu bewerten.
Zeitfenster: 2 Wochen

Folgende Beurteilungen werden durchgeführt:

  1. Biochemische Untersuchungen zur Feststellung des Vorliegens eines primären oder sekundären Hypogonadismus oder anderer Veränderungen der neuroendokrinen Achse.
  2. Knochengesundheit: -Blut- und Urinproben -Hüft-, Lenden- und ultradistale BMD durch DXA; -Beurteilung von Wirbelfrakturen anhand von DXA-Scans der lateralen dorso-lumbalen Wirbelsäule mittels eines quantitativen morphometrischen Ansatzes. - Mikroarchitektonische und mikrostrukturelle Eigenschaften des Knochens, Durchführung von TBS. -Distale HRpQCT -Bone Strain Index (BSi)-Parameter aus Hüft- und Lenden-DXA-Scans, um einen qualitativen Index der Knochenstärke basierend auf der Finite-Elemente-Analyse zu erhalten.

b) Serumgehalt von Adipokinen und Adipositas-assoziierten Zytokinen. c) Osteokin-Serumgehalt.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS San Raffaele

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Federico II University
Istituto Auxologico Italiano
University of Catanzaro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PNRR-MCNT1-2023-12377758

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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