Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriel afkolonisering inden for dyader (BADMC)

1. juni 2026 opdateret af: Duke University

Indvirkningen af ​​bakteriel afkolonisering på bakteriel byrde inden for mor-spædbarns dyader

Målet med denne undersøgelse er at måle bakteriel byrde, specifikt Staph aureus, og hvordan den spredes mellem mødre og deres spædbørn. Forskere vil vurdere, om mængden af ​​bakterier på deres hud forbliver den samme, efter at mødre har brugt en hudantisepsisbehandling, før de føder deres spædbørn. Efterforskerne sigter også mod at vurdere deltagernes interesse for og overholdelse af hudantisepsisbehandlinger. Hypotesen er, at øget moderens interesse vil stemme overens med øget behandlingscompliance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Få undersøgelser har vurderet den kliniske epidemiologi af bakteriel transmission blandt mor-spædbarn dyader i hospitalsindlagte og lokale miljøer. I en tid med stigende antimikrobiel resistens ændrer epidemiologien for kolonisering og infektioner sig også. Maternelle faktorer er årsag til spædbørns tidlige eksponering for bakterier. Moderkolonisering med multi-drug resistente (MDR) bakterier varsler en høj sandsynlighed for overførsel til spædbarnet.

Da methicillin-resistente Staph aureus-bakterier (S. aureus)-bakterier fortsat er blandt de vigtigste årsager til pædiatriske infektioner, kan tilstedeværelsen af ​​disse arter blandt mødre og spædbørn bruges til at vurdere antimikrobiel resistens, kolonisering og transmission i moder-spædbarn-dyader. S. aureus er et unikt interessant patogen i den perinatale periode. MRSA nasal kolonisering er en følsom forudsigelse for blodbanen, genitourinære og luftvejsinfektioner. Også forældrekolonisering med S. aureus er typisk i overensstemmelse med spædbørns koloniserende og inficerende S. aureus-stammer. Samtidig har der været adskillige undersøgelser, der vurderer nytten og virkningen af ​​MRSA-afkolonisering for højrisikopatienter. Dette projekt skaber en unik mulighed for dybdegående mikrobiologiske analyser af mor-spædbarns dyader.

Design og procedurer: S. aureus hudafkoloniseringsmetoder er blevet sikkert tolereret hos voksne og børn. Efterforskerne foreslår en kombination af intranasale mupirocin- og klorhexidinbade til en 5-dages afkoloniseringsbehandling rettet mod gravide kvinder, der allerede har givet samtykke til at deltage i en longitudinel kohorte - Projekt HOPE kohorte. Efterforskerne vil sigte mod mødres deltagelse i deres tredje trimester. Afkoloniseringsregimet vil omfatte:

  1. Intranasal mupirocin - Deltagerne vil placere en mængde på størrelse med en ærte (eller ca. 1 cm bånd) af 2% mupirocinsalve på en vatpind og forsigtigt massere den ind i de forreste næser to gange dagligt i 5 dage.
  2. Klorhexidinbade - Deltagerne vil blive instrueret i at bruge færdigpakkede klorhexidinklude. Hver klud vil blive brugt til at tørre bestemte kropsområder af (dvs. arme, ben, bryst og nakke, ryg og perineum) en gang om dagen i 5 dage. Disse er billige klude, der er nemme at bruge og har vist sig at være effektive til at udrydde Staph aureus-slæb. Ideelt set vil deltagerne blive instrueret i ikke at skylle af umiddelbart efter brug af kludene. Bade bør udføres på de samme 5 dage, som de påfører det intranasale mupirocin.

Evaluering af overholdelse af afkoloniseringsprotokol: Efterforskerne vil give mundtlige og trykte instruktioner på deltagernes foretrukne sprog (engelsk eller spansk). Forskerholdet vil gennemføre to ugentlige check-in - en i behandlingsugen og den anden i den efterfølgende uge. Efterforskerne vil også udføre online-undersøgelser for at måle afkoloniseringstolerance og selvrapporterede fuldførelsesrater. Når det er sandsynligt, vil deltagerne blive bedt om at returnere mupirocin-røret ved deres næste rutinemæssige planlagte besøg for at bekræfte passende brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være tilmeldt longitudinelle undersøgelsesprojekt HOPE1000.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke er tilmeldt Project HOPE1000, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afkolonisering af moderens hud
Disse afkoloniseringsmetoder er blevet sikkert tolereret hos voksne og børn. Vi foreslår en kombination af intranasale mupirocin- og klorhexidinbade til et 5-dages afkoloniseringsregime rettet mod gravide kvinder i deres tredje trimester før fødslen
Deltagerne vil placere en mængde på størrelse med en ærte (eller ca. 1 cm bånd) af 2 % mupirocinsalve (Duke formulary) på en vatpind og forsigtigt massere den ind i de forreste næser to gange dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Bactroban
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge færdigpakkede klorhexidinklude. Hver klud vil blive brugt til at tørre bestemte kropsområder af (dvs. arme, ben, bryst og nakke, ryg og perineum) en gang om dagen i 5 dage. Disse er billige klude, der er nemme at bruge og har vist sig at være effektive til at udrydde Staph aureus-slæb. Ideelt set vil deltagerne blive instrueret i ikke at skylle af umiddelbart efter brug af kludene. Bade bør udføres på de samme 5 dage, som de påfører det intranasale mupirocin.
Andre navne:
  • CHG klude
Ingen indgriben: Baseline- eller kontroldyader
Moder-spædbarn dyader uden udsættelse for hudafkoloniseringsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Staph aureus-byrde i moder-spædbarns dyader efter eksponering for et afkoloniseringsregime
Tidsramme: 12 måneder
Slimhindepodninger indsamlet i moderstudiet, Project HOPE biorepository, opbevares i RNALater for at vurdere belastningen ved PCR (polymerasekædereaktion) på et senere tidspunkt.
12 måneder
Staph aureus epidemiologi inden for moder-spædbarns dyader efter eksponering for et afkoloniseringsregime
Tidsramme: 12 måneder
S. aureus-isolater vil gennemgå spa-typning til sammenligning.
12 måneder
Deltagerinteresse i hudafkolonisering
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved en beskrivende undersøgelse, Perception of Safety Survey for gravide kvinder under hudbehandling.
12 måneder
Deltagerens overensstemmelse med hudafkolonisering
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved en beskrivende undersøgelse, Perception of Safety Survey for gravide kvinder under hudbehandling.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ibukunoluwa Kalu, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel kolonisering

Kliniske forsøg med Mupirocin

Abonner