- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06541145
Bakteriel afkolonisering inden for dyader (BADMC)
Indvirkningen af bakteriel afkolonisering på bakteriel byrde inden for mor-spædbarns dyader
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Få undersøgelser har vurderet den kliniske epidemiologi af bakteriel transmission blandt mor-spædbarn dyader i hospitalsindlagte og lokale miljøer. I en tid med stigende antimikrobiel resistens ændrer epidemiologien for kolonisering og infektioner sig også. Maternelle faktorer er årsag til spædbørns tidlige eksponering for bakterier. Moderkolonisering med multi-drug resistente (MDR) bakterier varsler en høj sandsynlighed for overførsel til spædbarnet.
Da methicillin-resistente Staph aureus-bakterier (S. aureus)-bakterier fortsat er blandt de vigtigste årsager til pædiatriske infektioner, kan tilstedeværelsen af disse arter blandt mødre og spædbørn bruges til at vurdere antimikrobiel resistens, kolonisering og transmission i moder-spædbarn-dyader. S. aureus er et unikt interessant patogen i den perinatale periode. MRSA nasal kolonisering er en følsom forudsigelse for blodbanen, genitourinære og luftvejsinfektioner. Også forældrekolonisering med S. aureus er typisk i overensstemmelse med spædbørns koloniserende og inficerende S. aureus-stammer. Samtidig har der været adskillige undersøgelser, der vurderer nytten og virkningen af MRSA-afkolonisering for højrisikopatienter. Dette projekt skaber en unik mulighed for dybdegående mikrobiologiske analyser af mor-spædbarns dyader.
Design og procedurer: S. aureus hudafkoloniseringsmetoder er blevet sikkert tolereret hos voksne og børn. Efterforskerne foreslår en kombination af intranasale mupirocin- og klorhexidinbade til en 5-dages afkoloniseringsbehandling rettet mod gravide kvinder, der allerede har givet samtykke til at deltage i en longitudinel kohorte - Projekt HOPE kohorte. Efterforskerne vil sigte mod mødres deltagelse i deres tredje trimester. Afkoloniseringsregimet vil omfatte:
- Intranasal mupirocin - Deltagerne vil placere en mængde på størrelse med en ærte (eller ca. 1 cm bånd) af 2% mupirocinsalve på en vatpind og forsigtigt massere den ind i de forreste næser to gange dagligt i 5 dage.
- Klorhexidinbade - Deltagerne vil blive instrueret i at bruge færdigpakkede klorhexidinklude. Hver klud vil blive brugt til at tørre bestemte kropsområder af (dvs. arme, ben, bryst og nakke, ryg og perineum) en gang om dagen i 5 dage. Disse er billige klude, der er nemme at bruge og har vist sig at være effektive til at udrydde Staph aureus-slæb. Ideelt set vil deltagerne blive instrueret i ikke at skylle af umiddelbart efter brug af kludene. Bade bør udføres på de samme 5 dage, som de påfører det intranasale mupirocin.
Evaluering af overholdelse af afkoloniseringsprotokol: Efterforskerne vil give mundtlige og trykte instruktioner på deltagernes foretrukne sprog (engelsk eller spansk). Forskerholdet vil gennemføre to ugentlige check-in - en i behandlingsugen og den anden i den efterfølgende uge. Efterforskerne vil også udføre online-undersøgelser for at måle afkoloniseringstolerance og selvrapporterede fuldførelsesrater. Når det er sandsynligt, vil deltagerne blive bedt om at returnere mupirocin-røret ved deres næste rutinemæssige planlagte besøg for at bekræfte passende brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være tilmeldt longitudinelle undersøgelsesprojekt HOPE1000.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke er tilmeldt Project HOPE1000, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afkolonisering af moderens hud
Disse afkoloniseringsmetoder er blevet sikkert tolereret hos voksne og børn.
Vi foreslår en kombination af intranasale mupirocin- og klorhexidinbade til et 5-dages afkoloniseringsregime rettet mod gravide kvinder i deres tredje trimester før fødslen
|
Deltagerne vil placere en mængde på størrelse med en ærte (eller ca. 1 cm bånd) af 2 % mupirocinsalve (Duke formulary) på en vatpind og forsigtigt massere den ind i de forreste næser to gange dagligt i 5 dage.
Andre navne:
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge færdigpakkede klorhexidinklude.
Hver klud vil blive brugt til at tørre bestemte kropsområder af (dvs. arme, ben, bryst og nakke, ryg og perineum) en gang om dagen i 5 dage.
Disse er billige klude, der er nemme at bruge og har vist sig at være effektive til at udrydde Staph aureus-slæb.
Ideelt set vil deltagerne blive instrueret i ikke at skylle af umiddelbart efter brug af kludene.
Bade bør udføres på de samme 5 dage, som de påfører det intranasale mupirocin.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Baseline- eller kontroldyader
Moder-spædbarn dyader uden udsættelse for hudafkoloniseringsbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Staph aureus-byrde i moder-spædbarns dyader efter eksponering for et afkoloniseringsregime
Tidsramme: 12 måneder
|
Slimhindepodninger indsamlet i moderstudiet, Project HOPE biorepository, opbevares i RNALater for at vurdere belastningen ved PCR (polymerasekædereaktion) på et senere tidspunkt.
|
12 måneder
|
|
Staph aureus epidemiologi inden for moder-spædbarns dyader efter eksponering for et afkoloniseringsregime
Tidsramme: 12 måneder
|
S. aureus-isolater vil gennemgå spa-typning til sammenligning.
|
12 måneder
|
|
Deltagerinteresse i hudafkolonisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved en beskrivende undersøgelse, Perception of Safety Survey for gravide kvinder under hudbehandling.
|
12 måneder
|
|
Deltagerens overensstemmelse med hudafkolonisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved en beskrivende undersøgelse, Perception of Safety Survey for gravide kvinder under hudbehandling.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ibukunoluwa Kalu, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00115222
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bakteriel kolonisering
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
BioVersys AGIkke rekrutterer endnuMeningitis, bakteriel | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Blodstrømsinfektion | Ventrikulitis, Infektiøs
-
ShionogiAfsluttetGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Filippinerne, Litauen, Grækenland, Spanien, Australien, Mexico, Panama, Ukraine, Georgien
Kliniske forsøg med Mupirocin
-
Kwong Wah HospitalThe Hong Kong Society of NephrologyUkendtRate of Exit Site Infection | Hyppighed af atypisk mykobakteriel infektion | Rate af peritoneal dialyseHong Kong
-
David PalmaIkke rekrutterer endnuHoved- og halskræft | Strålingsslimhindebetændelse | Staphylococcus Aureus-infektionCanada
-
University of Nove de JulhoAfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | FotokemoterapiBrasilien
-
University of Santo Tomas Hospital, PhilippinesAfsluttet
-
Reig Jofre GroupAfsluttet
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalRekrutteringLivskvalitet | Nasopharyngealt karcinom | Bakteriel kolonisering | Strålingsinduceret oral mucositisKina
-
Brooke Army Medical CenterGlaxoSmithKline; Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetCellulitis | Folliculitis | Bylder | Samfundserhvervede MRSA-infektionerForenede Stater
-
B. Braun Medical SAAfsluttetMRSA - Methicillin Resistent Staphylococcus Aureus infektion | MRSA koloniseringSpanien
-
University Health Network, TorontoAfsluttetSlutstadie nyresygdomCanada
-
loren g millerKaiser PermanenteAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus Aureus HudinfektionerForenede Stater