Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sun Yat-Sen kohorte af CNS idiopatiske inflammatoriske demyeliniserende sygdomme

2. august 2024 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Sun Yat-Sen prospektiv kohorteundersøgelse af idiopatiske inflammatoriske demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om patogenese og klinisk prognose af CNS IIDD i den kinesiske befolkning og at give evidensbaserede ledetråde til kliniske behandlingsbeslutninger.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Spørgsmål 1: Afklar de kliniske karakteristika og prognostiske faktorer for forskellige sygdomme (MS, NMOSD, MOGAD osv.) inden for IIDD i den kinesiske befolkning.

Spørgsmål 2: Analyser forholdet mellem biomarkører og forekomst, progression og prognose af CNS IIDD tilfælde på vores hospital.

Deltagerne vil

  1. Modtag de anbefalede diagnose- og behandlingsplaner fra aktuelle internationale og nationale retningslinjer eller ekspertkonsensus uden yderligere særlige indgreb.
  2. Modtag klinisk evaluering, opfølgning og ledelse fra dedikerede neuroimmunologiske specialister.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter er mellem 18 og 65 år og diagnosticeret med idiopatiske inflammatoriske demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-65 år med idiopatiske inflammatoriske demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet (CNS IIDD);
  2. Det kliniske syndrom af angrebet opfylder en af ​​følgende: MS, NMOSD, MOGAD, ADEM, klinisk isoleret syndrom, demyeliniserende encefalopati, demyeliniserende myelitis eller hjernestammeencephalitis (se nedenfor A-E);
  3. Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tumorer eller diagnose af tumorer i centralnervesystemet;
  2. Infektiøse læsioner i centralnervesystemet;
  3. Arvelige, metaboliske, toksiske, vaskulære eller traumatiske demyeliniserende sygdomme i hjernen/rygmarven;
  4. Manglende overholdelse af behandling og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
FRK
Diagnose opfylder 2017 McDonalds diagnostiske kriterier, modtag den anbefalede diagnose og behandlingsplaner fra aktuelle internationale og nationale retningslinjer eller ekspertkonsensus.
NMOSD
Diagnose opfylder 2015 IPND diagnostiske panelstandarder, modtag den anbefalede diagnose og behandlingsplaner fra aktuelle internationale og nationale retningslinjer eller ekspertkonsensus.
MOGAD
Diagnose opfylder de anbefalede standarder for 2023 af det internationale ekspertpanel, modtager den anbefalede diagnose og behandlingsplaner fra aktuelle internationale og nationale retningslinjer eller ekspertkonsensus.
ADEM
Diagnosen opfylder de diagnostiske kriterier for ADEM
CIS
Diagnose opfylder 2017 McDonalds diagnostiske kriterier, modtag den anbefalede diagnose og behandlingsplaner fra aktuelle internationale og nationale retningslinjer eller ekspertkonsensus.
udefineret CNS IIDD
Første forekomst af CNS-inflammatorisk demyeliniserende hændelse, der endnu ikke kan diagnosticeres som MS, NMOSD, MOGAD, ADEM eller andre definitive typer af demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet, med symptomer og tegn, der varer mere end 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Skal opfylde følgende kriterier:① Tilsynekomst af nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer;② Symptomer tilskrevet CNS IIDD;③ Varighed ≥24 timer;④ Forøgelse i kliniske resultater (f.eks. EDSS);⑤ Billeddiagnostiske eller elektrofysiologiske test, der tydeligt viser nye ansvarlige læsioner.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Langsigtet neurologisk funktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Vurderet ved hjælp af den udvidede handicapstatusskala (EDSS), EDSS-score varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer en normal sund tilstand, 10 indikerer død, og højere score afspejler mere alvorligt handicap.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet neurologisk funktion
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
Vurderet ved hjælp af Optic Spinal Impairment Scale (OSIS) og dens sub-scores varierer OSIS-score fra 0 til 25, og højere score afspejler mere alvorligt handicap. OSIS-underscore varierer fra 0 til 5-8, og højere score afspejler mere alvorlige i hver komponentvurdering.
Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
Underscore af den udvidede handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
EDSS sub-score spænder fra 0 til 5 eller 6, hvor 0 indikerer en normal sund tilstand, højere score indikerer dårligere neurologiske funktioner.
Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
Optisk kohærenstomografi (OCT) af øjnene: lagtykkelse af retinal nervefiber, makulær tykkelse
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
Tykkelsen måles af maskiner i millimeter
Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
Ændringer i humorale immunmarkører
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
Niveauerne af neurofilament let kæde (NfL), opløselig GFAP, opløselig TREM2 og andre potentielle biomarkører måles i g/ml.
Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
Ændringer i patogene antistoftitre
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
Titere af antistoffer for MOG, AQP4, MBP og AFO i iu/l
Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
P100 amplitude af visuelle fremkaldte potentialer
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
Amplitude i volt
Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
P100 latens af visuelle fremkaldte potentialer
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
Latency i sekunder
Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
Latens af somatosensorisk fremkaldte potentialer;
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
Latency i sekunder
Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
Latens af hjernestammens auditive fremkaldte potentialer;
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
Latency i sekunder
Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
Amplitude af somatosensorisk fremkaldte potentialer;
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
Amplitude i volt
Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
Amplitude af hjernestammens auditive fremkaldte potentialer;
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
Amplitude i volt
Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Registrering af bivirkninger
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
Opfølgning af almindelige bivirkninger
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2035

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSKY-2024-109-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger