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Coorte Sun Yat-Sen delle malattie demielinizzanti infiammatorie idiopatiche del sistema nervoso centrale

2 agosto 2024 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studio prospettico di coorte Sun Yat-Sen sulle malattie demielinizzanti infiammatorie idiopatiche del sistema nervoso centrale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la patogenesi e la prognosi clinica dell'IIDD del sistema nervoso centrale nella popolazione cinese e fornire indizi basati sull'evidenza per le decisioni sul trattamento clinico.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Domanda 1: Chiarire le caratteristiche cliniche e i fattori prognostici di varie malattie (SM, NMOSD, MOGAD, ecc.) nell'IIDD nella popolazione cinese.

Domanda 2: Analizzare la relazione tra biomarcatori e insorgenza, progressione e prognosi dei casi IIDD del sistema nervoso centrale nel nostro ospedale.

I partecipanti lo faranno

  1. Ricevere la diagnosi e i piani di trattamento raccomandati dalle attuali linee guida internazionali e nazionali o dal consenso degli esperti, senza ulteriori interventi speciali.
  2. Ricevi valutazione clinica, follow-up e gestione da specialisti di neuroimmunologia dedicati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni e hanno una diagnosi di malattia infiammatoria demielinizzante idiopatica del sistema nervoso centrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con malattie demielinizzanti infiammatorie idiopatiche del sistema nervoso centrale (SNC IIDD);
  2. La sindrome clinica dell'attacco rientra in una delle seguenti condizioni: SM, NMOSD, MOGAD, ADEM, sindrome clinicamente isolata, encefalopatia demielinizzante, mielite demielinizzante o encefalite del tronco cerebrale (vedere sotto A-E);
  3. Accettare di partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di tumori o diagnosi di tumori del sistema nervoso centrale;
  2. Lesioni infettive del sistema nervoso centrale;
  3. Malattie demielinizzanti ereditarie, metaboliche, tossiche, vascolari o traumatiche del cervello/midollo spinale;
  4. Inosservanza del trattamento e del follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
SM
La diagnosi soddisfa i criteri diagnostici McDonald del 2017, riceve la diagnosi e i piani di trattamento raccomandati dalle attuali linee guida internazionali e nazionali o dal consenso degli esperti.
NMOSD
La diagnosi soddisfa gli standard del pannello diagnostico IPND 2015, riceve la diagnosi e i piani di trattamento raccomandati dalle attuali linee guida internazionali e nazionali o dal consenso degli esperti.
MOGAD
La diagnosi soddisfa gli standard raccomandati dal gruppo di esperti internazionali del 2023, riceve la diagnosi e i piani di trattamento raccomandati dalle attuali linee guida internazionali e nazionali o dal consenso degli esperti.
ADEM
La diagnosi soddisfa i criteri diagnostici per l'ADEM
CIS
La diagnosi soddisfa i criteri diagnostici McDonald del 2017, riceve la diagnosi e i piani di trattamento raccomandati dalle attuali linee guida internazionali e nazionali o dal consenso degli esperti.
IIDD del sistema nervoso centrale indefinito
Prima comparsa di un evento infiammatorio demielinizzante del sistema nervoso centrale, non ancora diagnosticabile come SM, NMOSD, MOGAD, ADEM o altri tipi definitivi di malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale, con sintomi e segni che durano più di 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Deve soddisfare i seguenti criteri:① Comparsa di nuovi sintomi o peggioramento dei sintomi esistenti;② Sintomi attribuiti al sistema nervoso centrale IIDD;③ Durata ≥24 ore;④ Aumento dei punteggi clinici (ad es. EDSS);⑤ Test di imaging o elettrofisiologici che mostrano chiaramente nuovi responsabili lesioni.
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Funzione neurologica a lungo termine
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Valutato utilizzando la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale), il punteggio EDSS varia da 0 a 10, dove 0 indica uno stato di salute normale, 10 indica morte e punteggi più alti riflettono una disabilità più grave.
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione neurologica a lungo termine
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Valutato utilizzando la scala di compromissione ottica spinale (OSIS) e i suoi sottopunteggi, il punteggio OSIS varia da 0 a 25 e i punteggi più alti riflettono una disabilità più grave. Il sottopunteggio OSIS varia da 0 a 5-8 e i punteggi più alti riflettono una valutazione più severa in ciascuna componente.
Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Sottopunteggi della scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Il sottopunteggio EDSS varia da 0 a 5 o 6, dove 0 indica uno stato di salute normale, punteggi più alti indicano funzioni neurologiche peggiori.
Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Tomografia a coerenza ottica (OCT) degli occhi: spessore dello strato delle fibre nervose retiniche, spessore maculare
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Lo spessore viene misurato dalle macchine in millimetri
Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Cambiamenti nei marcatori immunitari umorali
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
I livelli di catena leggera del neurofilamento (NfL), GFAP solubile, TREM2 solubile e altri potenziali biomarcatori sono misurati in g/ml.
Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Cambiamenti nei titoli anticorpali patogeni
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Titoli di anticorpi per MOG, AQP4, MBP e AFO in ui/l
Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
P100 ampiezza dei potenziali evocati visivi
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Ampiezza in volt
Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Latenza P100 dei potenziali evocati visivi
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Latenza in secondi
Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Latenza dei potenziali evocati somatosensoriali;
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Latenza in secondi
Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Latenza dei potenziali evocati uditivi del tronco cerebrale;
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Latenza in secondi
Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Ampiezza dei potenziali evocati somatosensoriali;
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Ampiezza in volt
Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Ampiezza dei potenziali evocati uditivi del tronco cerebrale;
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Ampiezza in volt
Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Registrazione delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Follow-up delle reazioni avverse comuni
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYSKY-2024-109-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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