Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​integrationen af ​​digital terapi og hjemmebaseret hjerterehabilitering hos højrisikopost-PCI-patienter

11. januar 2025 opdateret af: Yong He, West China Hospital

Effektiviteten af ​​integrationen af ​​digital terapi og hjemmebaseret hjerterehabilitering hos højrisikopost-PCI-patienter på kardiovaskulær sundhed

DTx-HBCR-studiet vil randomisere 366 højrisikopatienter, som gennemgår PCI på West China Hospital ved Sichuan University, til enten den 6-måneders DTx-guidede HBCR-gruppe (interventionsgruppe) eller 6-måneders sædvanlig pleje-gruppe (kontrolgruppe) i et parallel-arm randomiseret kontrolleret forsøg. Det primære resultat er forskellen mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen i gangdistance på 6-minutters gangtesten (dvs. funktionel kapacitet) 6 måneder efter randomisering. De vigtigste sekundære resultater omfatter forbedringer i kardiovaskulær risikofaktorkontrol, livskvalitet, psykologisk status, fysisk aktivitet, alvorlige kardiovaskulære hændelser og overholdelse af medicin. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den DTx-guidede HBCR, en softwaredrevet, multidisciplinær sundhedsintervention som et alternativ til traditionel in-center CR hos patienter med højrisikopatienter efter perkutan koronar intervention (PCI) sammenlignet med sædvanlig pleje alene.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

366

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en deltager opfylde alle følgende kriterier:

    1. Kvinder eller mænd i alderen 18 og 75 år.
    2. Har tilstrækkelige læse- og skrivesproglige færdigheder i kinesisk.
    3. Vær villig til at deltage i undersøgelsen og underskriv informeret samtykke.
    4. Patienter skal have mindst ét ​​klinisk træk og ét angiografisk træk:

A. Kliniske karakteristika: alder ≥ 65 år, kvindeligt køn, troponinpositivt akut koronarsyndrom, etableret vaskulær sygdom (tidligere myokardieinfarkt, koronar revaskularisering eller perifer arteriel sygdom), diabetes mellitus, der kræver medicin og kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 600 ml/min/1,73 m2 eller kreatininclearance < 60 cc/min).

B. Angiografiske karakteristika: koronararteriesygdom i flere kar, total stentlængde > 30 mm, trombotisk mållæsion, bifurkationslæsion, der kræver to stenter, obstruktiv venstre hoved- eller proksimal venstre anterior descenderende læsion og forkalket mållæsion, der kræver aterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • En potentiel deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

    1. Kontraindikationer til træningsrehabilitering (f.eks. ubehandlet ventrikulær takykardi, alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, eller ejektionsfraktion < 40%), ukontrolleret hypertension eller hypotension, aktiv blødning, alvorlig leversvigt, betydelige begrænsninger i træningen) .
    2. Syns-, høre-, kognitionsrelateret eller mental svækkelse, der fører til manglende evne til at samarbejde.
    3. Patienter med etableret planlagt fase II PCI.
    4. At have eksisterende komorbid sygdom med en forventet levetid på < 1 år.
    5. Dårlig overholdelse og ude af stand til at gennemføre den forventede opfølgning.
    6. Kan ikke få adgang til WeChat via en smartphone efter træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Eksperimentel: DTx-guidet HBCR-gruppe
Huaxiaoxin WeChat mini-programmet, der inkorporerer kernekomponenterne i retningslinjerne, er opdelt i to hovedafsnit. Afsnit 1 omfatter interventioner såsom træningstræning, uddannelsesprogrammer og kardiovaskulær risikofaktorhåndtering. Afsnit 2 giver en sikker platform for individualiseret feedback, just-in-time tovejskommunikation, fjerndatatransmission og datalager, der giver patienter og sundhedsudbydere adgang til alle relevante filer når som helst og hvor som helst i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gåafstand (dvs. funktionel kapacitet) 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Ændring i afstand, deltagere gik (dvs. funktionel kapacitet) mellem interventions- og sædvanlige plejegrupper, målt ved 6MWT ved 6 måneders postrandomisering.
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel kapacitet ved 3 måneders postrandomisering
Tidsramme: Efter 3 måneders postrandomisering
Ændring i afstand, deltagere gik (dvs. funktionel kapacitet) mellem interventions- og sædvanlige plejegrupper, målt ved 6MWT ved 3 måneders postrandomisering.
Efter 3 måneders postrandomisering
Ændring i konventionelle CVD-risikofaktorer 3, 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 3, 6 måneder efter randomisering
Ændringer i konventionelle CVD-risikofaktorer, såsom lipidprofil, glykosyleret hæmoglobin, BMI, BP og rygevaner.
3, 6 måneder efter randomisering
Ændring i livskvalitet 3, 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 3, 6 måneder efter randomisering
Livskvalitet som vurderet af Seattle Angina Questionnaire41 og EuroQol 5-Dimensions Questionnaire.
3, 6 måneder efter randomisering
Ændring i psykologisk status 3, 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 3, 6 måneder efter randomisering
Depressionsscore, som vurderet af 9-elementer Patient Health Questionnaire; angstscore, som vurderet ved spørgeskemaet med 7 punkter Generaliseret angstlidelse.
3, 6 måneder efter randomisering
Ændring i fysisk aktivitetsniveau 3, 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 3, 6 måneder efter randomisering
Qfysiske aktivitetsniveauer vurderet af International Physical Activity Questionnaire.
3, 6 måneder efter randomisering
Ændring i medicinadhærens 3, 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 3, 6 måneder efter randomisering
Medicinadhærens som vurderet af Morisky Medication Adherence Scale med 8 punkter.
3, 6 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE'er) 1 år efter randomisering
Tidsramme: 1 år efter randomisering
MACE'er, defineret som sammensætningen af ​​hjertedød (nemlig alle dødsfald med en klar kardiovaskulær eller ukendt årsag vil blive klassificeret som hjerte-, ikke-hjertedødsfald skyldes kun en dokumenteret ikke-kardiel årsag (f.eks. cancer)), ikke-dødelig myokardie infarkt, ikke-dødelig slagtilfælde og revaskularisering af målkar.
1 år efter randomisering
Brugertilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Brugertilfredshed som vurderet System Usability Scale modificeret til Huaxiaoxin-programmet.
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med DTx-styret HBCR

Abonner