- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06542575
Effektiviteten af integrationen af digital terapi og hjemmebaseret hjerterehabilitering hos højrisikopost-PCI-patienter
Effektiviteten af integrationen af digital terapi og hjemmebaseret hjerterehabilitering hos højrisikopost-PCI-patienter på kardiovaskulær sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en deltager opfylde alle følgende kriterier:
- Kvinder eller mænd i alderen 18 og 75 år.
- Har tilstrækkelige læse- og skrivesproglige færdigheder i kinesisk.
- Vær villig til at deltage i undersøgelsen og underskriv informeret samtykke.
- Patienter skal have mindst ét klinisk træk og ét angiografisk træk:
A. Kliniske karakteristika: alder ≥ 65 år, kvindeligt køn, troponinpositivt akut koronarsyndrom, etableret vaskulær sygdom (tidligere myokardieinfarkt, koronar revaskularisering eller perifer arteriel sygdom), diabetes mellitus, der kræver medicin og kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 600 ml/min/1,73 m2 eller kreatininclearance < 60 cc/min).
B. Angiografiske karakteristika: koronararteriesygdom i flere kar, total stentlængde > 30 mm, trombotisk mållæsion, bifurkationslæsion, der kræver to stenter, obstruktiv venstre hoved- eller proksimal venstre anterior descenderende læsion og forkalket mållæsion, der kræver aterektomi.
Ekskluderingskriterier:
En potentiel deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Kontraindikationer til træningsrehabilitering (f.eks. ubehandlet ventrikulær takykardi, alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, eller ejektionsfraktion < 40%), ukontrolleret hypertension eller hypotension, aktiv blødning, alvorlig leversvigt, betydelige begrænsninger i træningen) .
- Syns-, høre-, kognitionsrelateret eller mental svækkelse, der fører til manglende evne til at samarbejde.
- Patienter med etableret planlagt fase II PCI.
- At have eksisterende komorbid sygdom med en forventet levetid på < 1 år.
- Dårlig overholdelse og ude af stand til at gennemføre den forventede opfølgning.
- Kan ikke få adgang til WeChat via en smartphone efter træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
|
|
|
Eksperimentel: DTx-guidet HBCR-gruppe
|
Huaxiaoxin WeChat mini-programmet, der inkorporerer kernekomponenterne i retningslinjerne, er opdelt i to hovedafsnit.
Afsnit 1 omfatter interventioner såsom træningstræning, uddannelsesprogrammer og kardiovaskulær risikofaktorhåndtering.
Afsnit 2 giver en sikker platform for individualiseret feedback, just-in-time tovejskommunikation, fjerndatatransmission og datalager, der giver patienter og sundhedsudbydere adgang til alle relevante filer når som helst og hvor som helst i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 6-minutters gåafstand (dvs. funktionel kapacitet) 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Ændring i afstand, deltagere gik (dvs. funktionel kapacitet) mellem interventions- og sædvanlige plejegrupper, målt ved 6MWT ved 6 måneders postrandomisering.
|
6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel kapacitet ved 3 måneders postrandomisering
Tidsramme: Efter 3 måneders postrandomisering
|
Ændring i afstand, deltagere gik (dvs. funktionel kapacitet) mellem interventions- og sædvanlige plejegrupper, målt ved 6MWT ved 3 måneders postrandomisering.
|
Efter 3 måneders postrandomisering
|
|
Ændring i konventionelle CVD-risikofaktorer 3, 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 3, 6 måneder efter randomisering
|
Ændringer i konventionelle CVD-risikofaktorer, såsom lipidprofil, glykosyleret hæmoglobin, BMI, BP og rygevaner.
|
3, 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i livskvalitet 3, 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 3, 6 måneder efter randomisering
|
Livskvalitet som vurderet af Seattle Angina Questionnaire41 og EuroQol 5-Dimensions Questionnaire.
|
3, 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i psykologisk status 3, 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 3, 6 måneder efter randomisering
|
Depressionsscore, som vurderet af 9-elementer Patient Health Questionnaire; angstscore, som vurderet ved spørgeskemaet med 7 punkter Generaliseret angstlidelse.
|
3, 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau 3, 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 3, 6 måneder efter randomisering
|
Qfysiske aktivitetsniveauer vurderet af International Physical Activity Questionnaire.
|
3, 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i medicinadhærens 3, 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 3, 6 måneder efter randomisering
|
Medicinadhærens som vurderet af Morisky Medication Adherence Scale med 8 punkter.
|
3, 6 måneder efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE'er) 1 år efter randomisering
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
MACE'er, defineret som sammensætningen af hjertedød (nemlig alle dødsfald med en klar kardiovaskulær eller ukendt årsag vil blive klassificeret som hjerte-, ikke-hjertedødsfald skyldes kun en dokumenteret ikke-kardiel årsag (f.eks. cancer)), ikke-dødelig myokardie infarkt, ikke-dødelig slagtilfælde og revaskularisering af målkar.
|
1 år efter randomisering
|
|
Brugertilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Brugertilfredshed som vurderet System Usability Scale modificeret til Huaxiaoxin-programmet.
|
6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WestChinaH-CVD-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med DTx-styret HBCR
-
Vanderbilt University Medical CenterMedical University of South Carolina; University of Colorado, Denver; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringValvulær hjertesygdomForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionForenede Stater
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Aktiv, ikke rekrutterendeDigital terapi for depression efter hovedskade hos nuværende og tidligere amerikansk militærpersonelDepressive symptomer | Mild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health SciencesAfsluttetPost-traumatisk hovedpineForenede Stater
-
Dongtan Sacred Heart HospitalAfsluttet
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedTaiwan, Hong Kong, Japan, Sydkorea, Indien
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.Afsluttet
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAstir s.r.l.Ikke rekrutterer endnuKemoterapi-induceret neurotoksicitetItalien
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBreast Cancer Research FoundationAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering