Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem virkningerne af implanterbart Gestrinon og oral dienogest i behandlingen af ​​endometriose

4. august 2024 opdateret af: Bio Meds Pharmaceutica Ltda

Sammenligning mellem virkningerne af implanterbart Gestrinon og oral dienogest i behandlingen af ​​endometriose: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af terapi med implanterbar Gestrinon sammenlignet med oral Dienogest til at lindre lidelser relateret til endometriose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patientrekruttering vil blive udført på et prospektivt grundlag og baseret på gruppen af ​​patienter fra de private medicinske klinikker i 4 byer (Campina Grande - Pb, São Paulo - SP, São José dos Campos - SP og Brasilia-DF). Undersøgelsen vil omfatte 70 voksne kvindelige patienter i menstruationsalderen, før overgangsalderen (18 til 45 år), som søger medicinsk behandling for at lindre klager relateret til endometriose. De udvalgte patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper i forholdet 1:1. Kontrolgruppe (n=35) - behandling med oral Dienogest - og Testgruppe (n=35) - Implantation af Gestrinon pellets. Opfølgningsbesøg vil blive planlagt efter 1 uge og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Behandlinger vil blive sammenlignet med hensyn til virkningerne på sværhedsgraden af ​​dysmenoré, dyspareuni og ikke-cykliske bækkensmerter (Verbal Scale og Visual Analogue Scale), niveau af uterin blødning vurderet ved PBAC, systemiske effekter (hormonel, hepatisk, lipidprofil, celle) koncentration rød, koagulationsfaktor - vurderet gennem blodprøver), endometrioselæsioner, endometrietykkelse (transvaginal ultralyd), kropssammensætning (bioimpendanstest), livskvalitet (EHP30) og seksuel funktion (kvindelig seksuel funktionsindeks ) - FSFI. Dataanalysen vil blive udført ved hjælp af valideret statistisk software. Chi-square eller Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne kvalitative variable, mens uafhængige t-test vil blive brugt til at sammenligne kvantitative variable mellem de to grupper. Variansanalyse med gentagne mål vil blive brugt til at sammenligne den gennemsnitlige smerteintensitet over tid. Signifikansniveauet for alle test vil være p<0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05.688-021
        • Rekruttering
        • Dra Juliana Bicca Endocrinologia e Medicina Funcional LTDA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juliana B. Nascimento, Dr
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70.390-150
        • Rekruttering
        • Gm Ignacio Atividade Medica LTDA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanna M. Ignácio, Dr
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brasilien, 58.400-506
        • Rekruttering
        • Instituto Longevite Servicos Medicos LTDA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • f.andrevinicius@gmail.com V.A. Florentino, Dr
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12.246-876
        • Rekruttering
        • Jpml Clinica Medica LTDA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juliana P.M. Lima, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvindelige patienter i menstruationsalderen, før overgangsalderen (18 til 45 år), som søger medicinsk behandling for at lindre lidelser relateret til endometriose, som ikke gennemgår andre behandlingsformer for at behandle dem.
  • Patienter skal have diagnosen Grad 1 eller 2 endometriose vurderet ved billeddiagnostiske tests (ultralyd med tarmforberedelse og/eller MR af bækkenet med tarmforberedelse)14, have et BMI på op til 25 kg/m2 og veje mellem 50 og 70 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter (understøttende test skal fremvises)
  • Ammende kvinder, der bruger andre hormonelle præventionsmetoder eller kobber- eller sølvspiraler, som har polycystiske ovarier og/eller hyperandrogenisme.
  • Patienter, der bruger medicin, der kan forstyrre androgenmetabolismen inden for 4 uger efter screening eller under undersøgelsen.
  • Patienter med leversygdom i anamnesen, kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, ustabil angina eller hjertesvigt), aktiv hepatitis, leverneoplasi eller nyresvigt
  • Patient, der er planlagt til kirurgisk behandling i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Implanterbar Gestrinon
Implantation af Gestrinone pellets - Berettigede patienter vil gennemgå implantation af Gestrinone pellets (bio meds Brasil, Florianópolis, Brasilien) subkutant i glutealregionen ved brug af aseptisk teknik under lokalbedøvelse. Patienterne vil bruge 1,6 mg/kg vægt til behandling af endometriose. En anden implantationsprocedure vil blive udført 6 måneder efter den første, hvilket gør det muligt at evaluere effekten af ​​behandlingen over en periode på 12 måneder.
Medicin: Implanterbar gestrinon
1,6 mg/kg vægt af gestrinon i pellets (bio meds Brasil, Florianópolis, Brasilien) subkutant i glutealregionen.
Andre navne:
  • Gestrinone pellet
Aktiv komparator: Oral Dienogest
Patienterne vil modtage den medicin, der skal administreres oralt med 2 mg dagligt i 12 måneder.
Medicin: Oral Dienogest
Indgivet oralt med 2 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sværhedsgraden af ​​dysmenoré
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder
Patienterne vil blive instrueret i at vurdere intensiteten af ​​dysmenoré ved hvert besøg efter den første måneds behandling ved at bruge en modificeret verbal skala fra 0 til 3, som foreslået af Biberoglu og Behrman. Patienter bør også vurdere intensiteten af ​​symptomerne ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala.
Forbehandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder
Evaluering af dyspareunis sværhedsgrad
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder
Patienterne vil blive instrueret i at vurdere intensiteten af ​​dyspareuni ved hvert besøg efter den første måneds behandling ved at bruge en modificeret verbal skala fra 0 til 3, som foreslået af Biberoglu og Behrman. Patienter bør også vurdere intensiteten af ​​symptomerne ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala.
Forbehandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder
Evaluering af ikke-cykliske bækkensmerters sværhedsgrad
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder
Patienterne vil blive instrueret i at vurdere intensiteten af ​​bækkensmerter (uden for menstruationsperioden) ved hvert besøg efter den første behandlingsmåned ved at bruge en modificeret verbal skala fra 0 til 3, som foreslået af Biberoglu og Behrman. Patienter bør også vurdere intensiteten af ​​symptomerne ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala.
Forbehandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder
Evaluering af endometriose foci regression
Tidsramme: Forbehandling, 6 og 12 måneder
Vurdering af endometrioselæsioner og endometrietykkelse på Transvaginal Ultralyd med tarmforberedelse og/eller MR af bækkenet med tarmforberedelse - Alle patienter vil blive henvist, ved forbehandling og ved 6 og 12 måneders besøg, til transvaginal ultralyd for at vurdere tilstedeværelsen eller fravær af endometriotiske læsioner, ud over at kontrollere tykkelsen af ​​endometriet.
Forbehandling, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling, 6 og 12 måneder
Evalueringen af ​​klagers indflydelse på endometrioses indvirkning på patienters livskvalitet vil blive udført ved hjælp af EHP-30 spørgeskemaer, der er valideret til det portugisiske sprog.
Forbehandling, 6 og 12 måneder
Evaluering af negativ effekt
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder
Evaluering af synger og symptomer. Derudover vil det ved hvert besøg blive evalueret serumniveauerne af østradiol, kønshormonbindende globulin (SHBG), progesteron, total og fri testosteron, FSH, LH, hepatisk transaminase (TGO, TGP, GGT), total kolesterol og fraktioner, Triglycerider, Koncentration af røde blodlegemer, Koagulationsfaktorer, Homocystein, Fibrinogen, DHT.
Forbehandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder
Evaluering af unormal uterinblødning (AUB)
Tidsramme: Forbehandling, 1, 3, 6 og 12 måneder
Varigheden og intensiteten af ​​menstruationsflowet vil blive registreret før behandlingen og ved hvert besøg efter den første måneds behandling. Unormal uterinblødning vil blive defineret som en PBAC (Pictorial blood loss assessment chart)-score større end 100.
Forbehandling, 1, 3, 6 og 12 måneder
Evaluering af seksuel funktion
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder
Vurderingen af ​​seksuel funktion (lyst, spænding, smørelse, orgasme, tilfredshed og smerte) vil blive udført ved anvendelse af Female Sexual Function Index.
Forbehandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder
Evaluering af kropssammensætning
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6 og 12 måneder
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af den tetrapolære bioimpedanstest med Indoby-enheden (vægt, procentdel af mager masse og fedtmasse)
Forbehandling, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bio Meds Pharmaceutica Ltda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS.001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientdataene vil blive rapporteret samlet i den endelige rapport.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger