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Confronto tra gli effetti del Gestrinone impiantabile e del Dienogest orale nel trattamento dell'endometriosi

4 agosto 2024 aggiornato da: Bio Meds Pharmaceutica Ltda

Confronto tra gli effetti del Gestrinone impiantabile e del Dienogest orale nel trattamento dell'endometriosi: studio clinico randomizzato controllato

Questo studio si propone di valutare gli effetti della terapia con Gestrinone impiantabile rispetto al Dienogest orale nell'alleviare i disturbi legati all'endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il reclutamento dei pazienti sarà effettuato su base prospettica e sulla base del gruppo di pazienti delle cliniche mediche private in 4 città (Campina Grande - Pb, São Paulo - SP, São José dos Campos - SP e Brasilia-DF). Lo studio includerà 70 pazienti adulte di sesso femminile in età mestruale, in pre-menopausa (dai 18 ai 45 anni), che cercano cure mediche per alleviare i disturbi legati all'endometriosi. I pazienti selezionati verranno assegnati in modo casuale in due gruppi, in un rapporto 1:1. Gruppo di controllo (n=35) - trattamento con Dienogest orale - e gruppo di test (n=35) - Impianto di pellet di Gestrinone. Le visite di follow-up saranno programmate dopo 1 settimana e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dall'inizio della terapia. Le terapie verranno confrontate rispetto agli effetti sulla gravità della dismenorrea, dispareunia e dolore pelvico non ciclico (Verbal Scale e Visual Analogue Scale), livello di sanguinamento uterino valutato mediante PBAC, effetti sistemici (ormonali, epatici, profilo lipidico, cellule concentrazione rossa, fattore di coagulazione - valutato tramite esami del sangue), lesioni endometriosiche, spessore endometriale (ecografia transvaginale), composizione corporea (test di bioimpedenza), qualità della vita (EHP30) e funzione sessuale (indice di funzione sessuale femminile) - FSFI. L'analisi dei dati sarà effettuata utilizzando software statistico validato. Verranno utilizzati i test chi quadrato o esatto di Fisher per confrontare le variabili qualitative, mentre i test t indipendenti verranno utilizzati per confrontare le variabili quantitative tra i due gruppi. L'analisi della varianza con misure ripetute verrà utilizzata per confrontare l'intensità media del dolore nel tempo. Il livello di significatività per tutti i test sarà p<0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05.688-021
        • Reclutamento
        • Dra Juliana Bicca Endocrinologia e Medicina Funcional LTDA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juliana B. Nascimento, Dr
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasile, 70.390-150
        • Reclutamento
        • Gm Ignacio Atividade Medica LTDA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giovanna M. Ignácio, Dr
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brasile, 58.400-506
        • Reclutamento
        • Instituto Longevite Servicos Medicos LTDA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • f.andrevinicius@gmail.com V.A. Florentino, Dr
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasile, 12.246-876
        • Reclutamento
        • Jpml Clinica Medica LTDA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juliana P.M. Lima, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulte di sesso femminile in età mestruale, in pre-menopausa (dai 18 ai 45 anni), che cercano cure mediche per alleviare i disturbi legati all'endometriosi e che non si sottopongono ad altre terapie per curarli.
  • Le pazienti devono avere una diagnosi di endometriosi di grado 1 o 2 valutata mediante test di imaging (ecografia con preparazione intestinale e/o risonanza magnetica della pelvi con preparazione intestinale)14, avere un BMI fino a 25 kg/m2 e un peso compreso tra 50 e 70 kg.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza (è necessario presentare un test di supporto)
  • Donne che allattano al seno, che utilizzano altri metodi contraccettivi ormonali o IUD al rame o all'argento, che hanno ovaie policistiche e/o iperandrogenismo.
  • Pazienti che utilizzano farmaci che potrebbero interferire con il metabolismo degli androgeni entro 4 settimane dallo screening o durante lo studio.
  • Pazienti con anamnesi di malattie epatiche, malattie cardiovascolari (infarto del miocardio, angina instabile o insufficienza cardiaca), epatite attiva, neoplasia epatica o insufficienza renale
  • Pazienti per i quali è previsto un trattamento chirurgico durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gestrinone impiantabile
Impianto di pellet di Gestrinone - I pazienti idonei verranno sottoposti a impianto di pellet di Gestrinone (bio meds Brasil, Florianópolis, Brasile) per via sottocutanea, nella regione glutea, utilizzando una tecnica asettica in anestesia locale. I pazienti utilizzeranno 1,6 mg/kg di peso per trattare l'endometriosi. Un secondo intervento di impianto verrà eseguito 6 mesi dopo il primo, consentendo di valutare gli effetti della terapia nell'arco di 12 mesi.
Droga: Gestrinone impiantabile
1,6 mg/kg di peso di gestrinone in granuli (bio meds Brasil, Florianópolis, Brasile) per via sottocutanea, nella regione glutea.
Altri nomi:
  • Granulo di gestrinone
Comparatore attivo: Dienogest orale
I pazienti riceveranno il farmaco da somministrare per via orale alla dose di 2 mg al giorno per 12 mesi.
Droga: Dienogest orale
Somministrato per via orale alla dose di 2 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gravità della dismenorrea
Lasso di tempo: Pretrattamento, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi
I pazienti verranno istruiti a valutare l'intensità della dismenorrea ad ogni visita dopo il primo mese di trattamento, utilizzando una scala verbale modificata da 0 a 3, come suggerito da Biberoglu e Behrman. I pazienti dovrebbero anche valutare l'intensità dei sintomi utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm.
Pretrattamento, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi
Valutazione della gravità della dispareunia
Lasso di tempo: Pretrattamento, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi
I pazienti verranno istruiti a valutare l'intensità della dispareunia profonda ad ogni visita dopo il primo mese di trattamento, utilizzando una scala verbale modificata da 0 a 3, come suggerito da Biberoglu e Behrman. I pazienti dovrebbero anche valutare l'intensità dei sintomi utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm.
Pretrattamento, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi
Valutazione della gravità del dolore pelvico non ciclico
Lasso di tempo: Pretrattamento, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi
Ai pazienti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore pelvico (al di fuori del periodo mestruale), ad ogni visita dopo il primo mese di trattamento, utilizzando una scala verbale modificata da 0 a 3, come suggerito da Biberoglu e Behrman. I pazienti dovrebbero anche valutare l'intensità dei sintomi utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm.
Pretrattamento, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi
Valutazione della regressione dei focolai endometriosici
Lasso di tempo: Pretrattamento, 6 e 12 mesi
Valutazione delle lesioni dell'endometriosi e dello spessore endometriale mediante ecografia transvaginale con preparazione intestinale e/o RM della pelvi con preparazione intestinale - Tutte le pazienti verranno indirizzate, al momento del pre-trattamento e alle visite a 6 e 12 mesi, a sottoporsi ad ecografia transvaginale per valutare la presenza o assenza di lesioni endometriotiche, oltre al controllo dello spessore dell'endometrio.
Pretrattamento, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Pretrattamento, 6 e 12 mesi
La valutazione dell'influenza dei reclami sull'impatto dell'endometriosi sulla qualità della vita dei pazienti sarà effettuata utilizzando i questionari EHP-30 validati per la lingua portoghese.
Pretrattamento, 6 e 12 mesi
Valutazione degli effetti avversi
Lasso di tempo: Pretrattamento, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi
Valutazione dei segni e dei sintomi. Inoltre, ad ogni visita verranno valutati i livelli sierici di Estradiolo, Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), Progesterone, Testosterone totale e libero, FSH, LH, Transaminasi epatiche (TGO, TGP, GGT), Colesterolo totale e frazioni, Trigliceridi, Concentrazione dei globuli rossi, Fattori della coagulazione, Omocisteina, Fibrinogeno, DHT.
Pretrattamento, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi
Valutazione del sanguinamento uterino anomalo (AUB)
Lasso di tempo: Pretrattamento, 1, 3, 6 e 12 mesi
La durata e l'intensità del flusso mestruale verranno registrate prima del trattamento e ad ogni visita dopo il primo mese di trattamento. Il sanguinamento uterino anomalo sarà definito come un punteggio PBAC (grafico pittorico di valutazione della perdita di sangue) superiore a 100.
Pretrattamento, 1, 3, 6 e 12 mesi
Valutazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: Pretrattamento, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi
La valutazione della funzione sessuale (desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore) verrà effettuata attraverso l'applicazione dell'Indice della Funzione Sessuale Femminile.
Pretrattamento, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi
Valutazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6 e 12 mesi
La composizione corporea sarà valutata mediante il test di Bioimpedenza tetrapolare con dispositivo Indoby (peso, percentuale di massa magra e massa grassa)
Pretrattamento, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bio Meds Pharmaceutica Ltda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti verranno riportati insieme nel report finale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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