Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Realtids e-rådgivning for nikotinafhængighed

27. november 2024 opdateret af: Overcome

Realtids e-rådgivning for nikotinafhængighed: en gennemførlighedsundersøgelse og pilot-RCT

Målet med dette kliniske forsøg er at pilotere en eHealth-intervention (telerådgivning i realtid) i nikotinafhængighed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Er interventionen sandsynligvis effektiv til at forhindre en stigning i abstinens? Er interventionen sandsynligvis effektiv til at forhindre en stigning i nikotinforbruget? Er det sandsynligt, at interventionen vil være effektiv til at påvirke beredskabet til at holde op med nikotin? Hvor gennemførlig er interventionen for at udvikle et større forsøg?

Forskere vil sammenligne en række resultatmål mellem den aktive arm og kontrolarmen for at se, om en pilot-eHealth-intervention med succes kan behandle nikotinafhængighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at pilotere en eHealth-intervention i nikotinafhængighed (telerådgivning i realtid). Det vil også forsøge at forstå psykologien bag nikotinafhængighed og trang til forbrugsadfærd. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Er interventionen sandsynligvis effektiv til at forhindre en stigning i abstinens? Er interventionen sandsynligvis effektiv til at forhindre en stigning i nikotinforbruget? Er det sandsynligt, at interventionen vil være effektiv til at påvirke beredskabet til at holde op med nikotin? Hvor gennemførlig er interventionen for at udvikle et større forsøg?

Forskere vil sammenligne resultater før og efter intervention i den aktive arm, og også mellem aktive arme og kontrolarme, for at fastslå behandlingseffekten af ​​interventionen på primær (nikotinforbrug, abstinens) og sekundær (selveffektivitet, parathed til at holde op, beslutningsbalance ) mål, i test af effektivitet.

Efter randomisering vil deltagerne blive tildelt enten den aktive arm eller kontrolarmen. I den aktive arm vil deltagerne gennemgå seks ugentlige sessioner med real-time CBT-MI (kognitiv adfærdsterapi med motiverende samtaler), hvor hver session varer cirka 45 til 60 minutter. I kontrolarmen: En ventelistekontrolgruppe (WLCG) vil betegne komparatoren, som kun vil gennemgå screening og vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-65 år
  2. Selvrapporteret rygning ≥ 5 cigaretter om dagen, eller almindelig damp på > 0mg nikotin
  3. Ønske om at holde op med nikotinforbruget
  4. Er villig til at sætte en ophørsdato
  5. Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilmeldt et andet adfærdsinterventionsprogram
  2. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid.
  3. Personer, der i øjeblikket oplever et problematisk forhold til alkohol eller stoffer
  4. Dokumenteret kognitiv svækkelse
  5. Personer med en PHQ-9-score på ≥ 14 eller en GAD-7-score på >12.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBT-MI
Adfærdsterapi (CBT) med motiverende samtaleteknikker (MI). Det omfatter seks individuelle sessioner leveret via realtidsvideo (Zoom) på mobil- eller computerplatforme. Sessioner varer cirka 45 til 60 minutter hver.
Adfærdsmæssigt: CBT-MI
CBT-MI kombinerer elementer fra kognitiv adfærdsterapi og motiverende samtale til behandling af nikotinafhængighed, leveret eksternt via Zoom af uddannede 'lægmandscoacher'
Ingen indgriben: Venteliste
Kontrolgruppen vil gennemgå rekruttering og screening og blive tildelt en venteliste, for at gennemgå interventionen efter den aktive gruppe. Dataindsamlingen fortsætter som i den aktive arm for at sammenligne med den indsamlede i den aktive arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afholdenhedsstatus
Tidsramme: 1 uge efter undersøgelse: 7 dage retrospektivt
Dette er en binær indikator, der antyder, om deltagerne er afholdende på tidspunktet for spørgsmålet
1 uge efter undersøgelse: 7 dage retrospektivt
Nikotinforbrug (cigaretter, enheder)
Tidsramme: Baseline; 6 uger efter indgrebet
Enhed: Antal forbrugte cigaretter i gennemsnit pr. dag
Baseline; 6 uger efter indgrebet
Nikotinforbrug (cigaretter, tid)
Tidsramme: Baseline; 6 uger efter indgrebet
Tid: Tid brugt på at ryge nikotin i gennemsnit pr. dag
Baseline; 6 uger efter indgrebet
Nikotinforbrug (vape, enheder)
Tidsramme: Baseline; 6 uger efter indgrebet
Enhed: Antal 15-minutters 'episoder' af vaping i gennemsnit pr. dag
Baseline; 6 uger efter indgrebet
Nikotinforbrug (vape, tid)
Tidsramme: Baseline; 6 uger efter indgrebet
Tid: Tid brugt på at dampe nikotin i gennemsnit pr. dag
Baseline; 6 uger efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afhængighed og trang (CDS)
Tidsramme: Baseline; 6 uger efter indgrebet
Cigaretafhængighed og trangoplevelser vil blive vurderet ved hjælp af Cigarette Dependence Scale (CDS), som måler forskellige aspekter af nikotinafhængighed, herunder abstinenssymptomer, lyst til at holde op, tid brugt på at bruge og forbrugets effekt på aktiviteter. Skalaen har mulige værdier på 1, 2, 3, 4, 5. På denne ordensskala angiver højere værdier stærkere overensstemmelse.
Baseline; 6 uger efter indgrebet
Afhængighed og trang (EDS)
Tidsramme: Baseline; 6 uger efter indgrebet
Den (Electronic) e-Cigarette Dependence Scale (EDS) fanger lignende dimensioner af afhængighed, der er specifikke for e-cigaretbrug og vil blive administreret på samme tidspunkter som Cigarette Dependence Scale (CDS), der måler forskellige aspekter af nikotinafhængighed, bl.a. abstinenssymptomer, lyst til at holde op, tid brugt på at bruge og forbrugets effekt på aktiviteter. Denne skala måler niveauet af nikotinafhængighed hos dem, der bruger e-cigaretter eller vapes. Skalaen har mulige værdier på 1, 2, 3, 4, 5. På denne ordensskala angiver højere værdier stærkere overensstemmelse.
Baseline; 6 uger efter indgrebet
Beredskab til at stoppe
Tidsramme: Baseline; Hver uge under indsatsen
Deltageres parathed til at holde op med at ryge vil blive vurderet ved hjælp af kontemplationstrappen (CL), som måler deres nuværende forandringsstadie i rygestopprocessen. Kontemplationsstigen (CL) måler paratheden til at holde op ved at bruge en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra "Ingen tanker om at holde op" (0) til "Tager handling for at holde op" (10). De mulige værdier for målingen var 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11. På denne ordinære skala angiver højere værdier stærkere enighed om beredskab til at holde op.
Baseline; Hver uge under indsatsen
Opfattet rygeabstinens effektivitet vurderet ved et spørgeskema, der måler deltagernes tillid til deres evne til at holde op med at ryge og deres modstand mod fristelsen til tilbagefald
Tidsramme: Baseline; Hver uge under indsatsen
Spørgeskemaet omfatter emner relateret til positive sociale situationer, negative affektsituationer og vane-/trangsituationer. Svar vil blive registreret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Slet ikke fristet' til 'Ekstremt fristet'. De mulige værdier af målingen var 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. På denne ordinære skala angiver højere værdier stærkere overensstemmelse med hensyn til selveffektivitet ved nikotinabstinens.
Baseline; Hver uge under indsatsen
Beslutningsbalance
Tidsramme: Baseline; Hver uge under indsatsen
'Beslutningsbalance' vurderer fordele og ulemper ved nikotinforbrug og at holde op. Denne skala måler deltagerens relative afvejning af fordele og ulemper ved rygning/dampning. De mulige værdier for målingen var 1, 2, 3, 4, 5. På denne ordinalskala angiver højere værdier stærkere overensstemmelse.
Baseline; Hver uge under indsatsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Overcome

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Helen Hayward, BSc, Overcome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P-PF-03.24.0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Et medlem af forskerholdet (HH) vil regelmæssigt overvåge forsøget og dets levering for at sikre løbende overholdelse af undersøgelsesprotokol. I tilfælde af afvigelser fra undersøgelsesprotokollen eller uventede hændelser, vil undersøgelsesteamet omgående dokumentere og rapportere sådanne hændelser til de udpegede personer og Institutional Ethics review Board, efter de fastsatte rapporteringstidslinjer. Al undersøgelsesrelateret dokumentation, herunder dataindsamlingsformularer og interviewudskrifter, vil blive opbevaret sikkert i adgangskodebeskyttede elektroniske databaser, i overensstemmelse med retningslinjerne for datasikkerhed og fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger