Consulenza elettronica in tempo reale per la dipendenza da nicotina
Consulenza elettronica in tempo reale per la dipendenza da nicotina: uno studio di fattibilità e un RCT pilota
L'obiettivo di questo studio clinico è pilotare un intervento di eHealth (teleconsulenza in tempo reale) nella dipendenza da nicotina. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
È probabile che l’intervento sia efficace nel prevenire un aumento dell’astinenza? È probabile che l’intervento sia efficace nel prevenire un aumento del consumo di nicotina? È probabile che l’intervento sia efficace nell’influenzare la disponibilità a smettere di nicotina? Quanto è fattibile l’intervento per lo sviluppo di uno studio su scala più ampia?
I ricercatori confronteranno una serie di misure di risultato tra il braccio attivo e quello di controllo, per vedere se un intervento pilota di sanità elettronica può trattare con successo la dipendenza da nicotina.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico è pilotare un intervento di sanità elettronica nella dipendenza da nicotina (teleconsulenza in tempo reale). Si tenterà inoltre di comprendere meglio la psicologia della dipendenza dalla nicotina e del craving in relazione al comportamento di consumo. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
È probabile che l’intervento sia efficace nel prevenire un aumento dell’astinenza? È probabile che l’intervento sia efficace nel prevenire un aumento del consumo di nicotina? È probabile che l’intervento sia efficace nell’influenzare la disponibilità a smettere di nicotina? Quanto è fattibile l’intervento per lo sviluppo di uno studio su scala più ampia?
I ricercatori confronteranno i risultati pre e post intervento nel braccio attivo, e anche tra il braccio attivo e quello di controllo, per accertare l'effetto terapeutico dell'intervento sugli aspetti primari (consumo di nicotina, astinenza) e secondari (autoefficacia, disponibilità a smettere, equilibrio decisionale). ) misure, nei test di efficacia.
Dopo la randomizzazione, i partecipanti verranno assegnati al braccio attivo o al braccio di controllo. Nel braccio attivo, i partecipanti saranno sottoposti a sei sessioni settimanali di CBT-MI (terapia cognitivo comportamentale con interviste motivazionali) in tempo reale, con ciascuna sessione della durata di circa 45-60 minuti. Nel braccio di controllo: un gruppo di controllo della lista d'attesa (WLCG) indicherà il comparatore, che sarà sottoposto solo a screening e valutazione.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Helen Hayward, BSc
- Numero di telefono: 447423967654
- Email: operations_manager@overcome.org.uk
Luoghi di studio
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Midlands
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Leicester, Midlands, Regno Unito, LE67 2BF
- Reclutamento
- Key contact
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Contatto:
- Helen Hayward, BSc
- Numero di telefono: 447423967654
- Email: operations_manager@overcome.org.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18-65 anni
- Auto-riferito di fumare ≥ 5 sigarette al giorno o di svapare regolarmente > 0 mg di nicotina
- Desiderio di smettere di consumare nicotina
- Disposto a fissare una data per smettere
- In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare -
Criteri di esclusione:
- Iscritto ad un altro programma di intervento comportamentale
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
- Individui che attualmente vivono una relazione problematica con alcol o droghe
- Deterioramento cognitivo documentato
- Individui con un punteggio PHQ-9 ≥ 14 o un punteggio GAD-7 >12.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT-MI
Terapia Comportamentale (CBT) con tecniche di Intervista Motivazionale (MI).
Comprende sei sessioni individuali fornite tramite video in tempo reale (Zoom) su piattaforme mobili o computer.
Le sessioni durano circa dai 45 ai 60 minuti ciascuna.
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La CBT-MI combina elementi della terapia cognitivo comportamentale e del colloquio motivazionale nel trattamento della dipendenza da nicotina, erogati a distanza tramite Zoom da "coach laici" formati
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a reclutamento e screening e sarà assegnato a una lista d'attesa, per sottoporsi all'intervento dopo il gruppo attivo.
La raccolta dei dati continuerà come nel braccio attivo, per confrontarli con quelli raccolti nel braccio attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di astinenza
Lasso di tempo: 1 settimana dopo lo studio: 7 giorni retrospettivi
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Questo è un indicatore binario, che suggerisce se i partecipanti sono o meno astinenti al momento delle domande
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1 settimana dopo lo studio: 7 giorni retrospettivi
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Consumo di nicotina (sigarette, unità)
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento
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Unità: numero di sigarette consumate, in media, al giorno
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Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento
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Consumo di nicotina (sigarette, tempo)
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento
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Tempo: tempo trascorso a fumare nicotina, in media, al giorno
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Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento
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Consumo di nicotina (vape, unità)
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento
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Unità: numero di "episodi" di svapo di 15 minuti, in media, al giorno
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Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento
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Consumo di nicotina (vape, tempo)
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento
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Tempo: tempo trascorso a svapare nicotina, in media, al giorno
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Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dipendenza e desiderio (CDS)
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento
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La dipendenza dalla sigaretta e le esperienze di desiderio saranno valutate utilizzando la Cigarette Dependence Scale (CDS), che misura vari aspetti della dipendenza dalla nicotina, inclusi i sintomi di astinenza, il desiderio di smettere, il tempo trascorso utilizzando e gli effetti del consumo sulle attività.
La scala ha possibili valori di 1, 2, 3, 4, 5. Su questa scala ordinale, valori più alti denotano un accordo più forte.
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Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento
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Dipendenza e desiderio (EDS)
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento
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La scala di dipendenza della sigaretta elettronica (EDS) (elettronica) cattura dimensioni simili di dipendenza specifiche per l'uso della sigaretta elettronica e sarà somministrata negli stessi momenti della scala di dipendenza dalla sigaretta elettronica (CDS), che misura vari aspetti della dipendenza dalla nicotina, tra cui sintomi di astinenza, desiderio di smettere, tempo impiegato e effetti del consumo sulle attività.
Questa scala misura il livello di dipendenza dalla nicotina in coloro che usano sigarette elettroniche o vaporizzatori.
La scala ha possibili valori di 1, 2, 3, 4, 5. Su questa scala ordinale, valori più alti denotano un accordo più forte.
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Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento
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Prontezza a smettere
Lasso di tempo: Linea di base; Ogni settimana durante l'intervento
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La disponibilità dei partecipanti a smettere di fumare sarà valutata utilizzando la scala di contemplazione (CL), che misura la loro attuale fase di cambiamento nel processo di cessazione.
La Contemplation Ladder (CL) misura la disponibilità a smettere utilizzando una scala Likert a 11 punti, che va da "Nessun pensiero di smettere" (0) a "Agire per smettere" (10). I possibili valori della misura erano 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11.
Su questa scala ordinale, valori più alti denotano un accordo più forte riguardo alla disponibilità a smettere.
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Linea di base; Ogni settimana durante l'intervento
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Efficacia percepita dell'astinenza dal fumo valutata mediante un questionario che misura la fiducia dei partecipanti nella loro capacità di smettere di fumare e la loro resistenza alla tentazione di ricadere
Lasso di tempo: Linea di base; Ogni settimana durante l'intervento
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Il questionario comprende elementi relativi a situazioni sociali positive, situazioni affettive negative e situazioni abituali/di desiderio.
Le risposte verranno registrate su una scala Likert a 5 punti che va da "Per niente tentato" a "Estremamente tentato".
I possibili valori della misura erano 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. Su questa scala ordinale, valori più alti denotano un accordo più forte riguardo all'autoefficacia nell'astinenza da nicotina.
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Linea di base; Ogni settimana durante l'intervento
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Equilibrio decisionale
Lasso di tempo: Linea di base; Ogni settimana durante l'intervento
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Il "Bilancio decisionale" valuta i pro e i contro del consumo di nicotina e dell'abbandono.
Questa scala misura la valutazione relativa dei pro e dei contro del fumo/svapo da parte dei partecipanti.
I possibili valori della misura erano 1, 2, 3, 4, 5. Su questa scala ordinale, valori più alti denotano un accordo più forte.
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Linea di base; Ogni settimana durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Helen Hayward, BSc, Overcome
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Prochaska JO, Velicer WF. The transtheoretical model of health behavior change. Am J Health Promot. 1997 Sep-Oct;12(1):38-48. doi: 10.4278/0890-1171-12.1.38.
- Biener L, Abrams DB. The Contemplation Ladder: validation of a measure of readiness to consider smoking cessation. Health Psychol. 1991;10(5):360-5. doi: 10.1037//0278-6133.10.5.360.
- Velicer WF, Diclemente CC, Rossi JS, Prochaska JO. Relapse situations and self-efficacy: an integrative model. Addict Behav. 1990;15(3):271-83. doi: 10.1016/0306-4603(90)90070-e.
- Etter JF, Le Houezec J, Perneger TV. A self-administered questionnaire to measure dependence on cigarettes: the cigarette dependence scale. Neuropsychopharmacology. 2003 Feb;28(2):359-70. doi: 10.1038/sj.npp.1300030.
- Morean ME, Krishnan-Sarin S, Sussman S, Foulds J, Fishbein H, Grana R, O'Malley SS. Psychometric Evaluation of the E-cigarette Dependence Scale. Nicotine Tob Res. 2019 Oct 26;21(11):1556-1564. doi: 10.1093/ntr/ntx271. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2020 Oct 29;22(11):2123. doi: 10.1093/ntr/ntz095.
- Abrams, D. B., Herzog, T. A., Emmons, K. M., Linnan, L., & Stages of Change Working Group. (2000). Predicting smoking cessation from intentions and plans: Does type of smoker matter? Health Psychology, 19(1S), 24-33. DOI: 10.1016/j.addicn.2023.100068.
- Fidancı, I., Sümer, H. C., & Fırat, S. (2017). The role of emotion regulation difficulties and smoking-related cognitions in understanding anxiety and smoking among treatment-seeking smokers. Journal of Cognitive Psychotherapy, 31(3), 227-240
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-PF-03.24.0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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