Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EJV-okklusionstrykmåling for at vurdere intravaskulært volumen hos cirrosepatienter under IV-albuminsubstitution (CPMX2)

18. juni 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Måling af okklusionstryk af den eksterne halsvene til intravaskulær volumenvurdering hos cirrosepatienter under intravenøs albuminsubstitution.

Cirrotiske patienter med indikation for intravenøs albumin vil gennemgå en venøs kompressionsteknik af den eksterne halsvene plus en ultralydsundersøgelse før/efter passiv benløft samt før/efter intravenøs albumininfusion for at studere dynamikken i den intravaskulære volumenstatus og for at udelukke volumen overbelastning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirrotiske patienter med portal hypertension er tilbøjelige til at udvikle ascites. Gældende retningslinjer anbefaler volumenudvidelse ved hjælp af intravenøs (IV) albumininfusion til flere omstændigheder, såsom paracentese i stort volumen, udvikling af spontan bakteriel peritonitis (SBP) og behandling af akut nyreskade (AKI) med/uden hepatorenalt syndrom (HRS). De nuværende doser til IV albumininfusion tager dog ikke hensyn til individuel intravaskulær volumenstatus før administrationen. Derudover er der stigende rapporter om volumenoverbelastning efter volumenudvidelse med albumin hos cirrosepatienter inden for og uden for nuværende indikationer. Non-invasiv point-of-care ultralyd (POCUS) af den inferior vena cava (IVC) diameter og kollapsibilitetsindeks (IVCCI) ved hjælp af ekkokardiografi er blevet foreslået til vurdering af volumenstatus hos patienter med hjertesygdom og til forudsigelse af væskerespons hos kritisk syge patienter . Derudover er bestemmelse af okklusionstrykket af den eksterne halsvene (EJV) blevet foreslået som en surrogatparameter til estimering af centralt venetryk (CVP). I 2005, Baumann et al. introduceret en ny metode til ikke-invasiv venetrykmåling ved at kombinere ultralyd og et vævstrykmanometer. Perifert okklusionstryk blev målt non-invasivt via halsvenen og basilikavenen. Selvom der blev opnået god korrelation med invasive CVP-målinger, og målinger viste potentiale til at afspejle patienters 'tolerable reserve' med hensyn til væskeoverbelastning hos intensiv- og kardiologiske patienter, skal dets anvendelse hos cirrosepatienter undersøges.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere, om kompression af EJV er mulig i cirrosepatientpopulationen og observere ændringen i EJV-okklusionstryk bestemt af CPMX2 parallelt med sonografisk vurdering af IVC-diametrene og IVCCI som indikatorer for ændringer i intravaskulært volumenstatus hos patienter med dekompenseret cirrhose og indikation for intravenøs albuminsubstitution.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​ekstern jugular vene (EJV) okklusionstryk målt non-invasivt med CPMX2 hos patienter med dekompenseret cirrhose med indikation for albumininfusion.

Data indsamlet i denne undersøgelse vil hjælpe med at definere hypoteser, der skal bruges i fremtidige kliniske undersøgelser om den rolle, absolutte værdier og/eller ændringer i EJV-okklusionstryk spiller i karakteriseringen af ​​intravaskulær volumenstatus og dens ændring efter passiv benelevation (som en indirekte test for væskeresponsivitet) ) og intravenøs albumininfusion (til volumenudvidelse) hos patienter med dekompenseret cirrhose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • In- og ambulante patienter med levercirrhose af enhver ætiologi, diagnosticeret ved enten leverhistologi eller kompatible biokemiske, billeddiagnostiske og kliniske parametre, behandles på afdelingen for visceral kirurgi og medicin på Inselspital Bern, Universitetshospitalet Bern, Schweiz.
  • Alder ≥ 18 år
  • Indikation for IV-albumininfusion i henhold til gældende EASL-retningslinjer[11] og BAVENO VII-konsensusanbefalinger[12] inklusive paracentese i stort volumen, spontan bakteriel peritonitis (SBP), AKI med/uden HRS.
  • Tilgængelig transthorax ekkokardiografi, der vurderer højre hjertefunktion inden for maksimalt 3 måneder fra undersøgelsens inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt på intermediær afdeling eller intensiv afdeling på tidspunktet for albumininfusion
  • Tidligere IV albumininfusion inden for de sidste 5 dage
  • Kontraindikation til PLR-testen (dvs. øget intrakranielt tryk)
  • Kontraindikation til albumininfusion (dvs. anafylaktiske reaktioner mod albumin)
  • Historie om højre hjertesvigt
  • Klinisk tegn på lungeødem, hæmodynamisk ustabilitet/chok
  • Anatomiske IVC-abnormiteter, såsom IVC-stenose og/eller trombose
  • Historie om ortotopisk levertransplantation
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: CPMX2 arm

Denne undersøgelse er et enkelt-center, enkeltarms, prospektivt, udforskende proof of concept-studie.

Cirrotiske patienter med indikation for intravenøs albumin vil gennemgå en venøs kompressionsteknik af den eksterne halsvene plus en ultralydsundersøgelse før/efter passiv benløft samt før/efter intravenøs albumininfusion for at studere dynamikken i den intravaskulære volumenstatus og for at udelukke volumen overbelastning.
Enhed: CPMX2
CPMX2 er en point-of-care-enhed til ikke-invasiv, realtids- og intermitterende overvågning af vaskulært okklusionstryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte værdier og relative ændringer i ekstern halsvene (EJV) okklusionstryk
Tidsramme: Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minut efter vedvarende passiv benrejsning (PLR) samt umiddelbart før (10 sekunder) og efter IV albumininfusion (samlet varighed af proceduren ca. 2 timer/patient)
Rapportering af absolutte værdier (minimum og maksimum mmHG) og relative ændringer i % i ekstern halsvene (EJV) okklusionstryk målt med CPMX2.
Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minut efter vedvarende passiv benrejsning (PLR) samt umiddelbart før (10 sekunder) og efter IV albumininfusion (samlet varighed af proceduren ca. 2 timer/patient)
Mulighed for at bruge CPMX2 under kliniske forhold
Tidsramme: Under indgrebet som skal vare ca. 2 timer/patient
Gennemførligheden af ​​at bruge CPMX2 i kliniske forhold vil blive evalueret gennem et brugervenlighed og workflow-spørgeskema til den praktiserende læge (beskrivelse).
Under indgrebet som skal vare ca. 2 timer/patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte værdier og relative ændringer i inferior vena cava (IVC) maksimal diameter
Tidsramme: Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minut efter vedvarende passiv benrejsning (PLR) samt umiddelbart før (10 sekunder) og efter IV albumininfusion (samlet varighed af proceduren ca. 2 timer/patient)
Rapportering af absolutte værdier og relative ændringer af den inferior vena cava (IVC) maksimale diameter (i mm) udført med point-of-care ultralyd inden for den specificerede tidsramme (beskrivelse).
Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minut efter vedvarende passiv benrejsning (PLR) samt umiddelbart før (10 sekunder) og efter IV albumininfusion (samlet varighed af proceduren ca. 2 timer/patient)
Absolutte værdier og relative ændringer i inferior vena cava (IVC) minimal diameter
Tidsramme: Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minut efter vedvarende passiv benrejsning (PLR) samt umiddelbart før (10 sekunder) og efter IV albumininfusion (samlet varighed af proceduren ca. 2 timer/patient)
Rapportering af absolutte værdier og relative ændringer af den inferior vena cava (IVC) minimale diameter (i mm) udført med point-of-care ultralyd inden for den specificerede tidsramme (beskrivelse).
Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minut efter vedvarende passiv benrejsning (PLR) samt umiddelbart før (10 sekunder) og efter IV albumininfusion (samlet varighed af proceduren ca. 2 timer/patient)
Absolutte værdier og relative ændringer i inferior vena cava (IVC)-sammenklappelighedsindeks
Tidsramme: Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minut efter vedvarende passiv benrejsning (PLR) samt umiddelbart før (10 sekunder) og efter IV albumininfusion (samlet varighed af proceduren ca. 2 timer/patient)
Rapportering af absolutte værdier og relative ændringer af den inferior vena cava (IVC)-sammenklappelighedsindekset (i %) udført med point-of-care ultralyd inden for den specificerede tidsramme (beskrivelse).
Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minut efter vedvarende passiv benrejsning (PLR) samt umiddelbart før (10 sekunder) og efter IV albumininfusion (samlet varighed af proceduren ca. 2 timer/patient)
Evaluering af foreløbig ydeevne af CPMX2
Tidsramme: Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minut efter vedvarende passiv benrejsning (PLR) samt umiddelbart før (10 sekunder) og efter IV albumininfusion (samlet varighed af proceduren ca. 2 timer/patient)
Procentdel af målinger/deltagere, hvor CPMX2-måling (resultat 1) og ultralydsmåling (resultat 3-5) anses for at være kompatible, som bestemt af investigator
Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minut efter vedvarende passiv benrejsning (PLR) samt umiddelbart før (10 sekunder) og efter IV albumininfusion (samlet varighed af proceduren ca. 2 timer/patient)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af enhedsmangler (DD'er), Adverse Device Effects (ADE'er) og Serious Adverse Device Effects (SADE'er)
Tidsramme: Under indgrebet som skal vare ca. 2 timer/patient
Sikkerheden af ​​proceduren vil blive evalueret ved systematisk at dokumentere Device Deficiencies (DD'er), Adverse Device Effects (ADE'er) og Serious Adverse Device Effects (SADE'er), og ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​disse hændelser (beskrivelse af de uønskede hændelser, antal af deltagere).
Under indgrebet som skal vare ca. 2 timer/patient
Identifikation af potentielle risici ved hjælp af CPMX2-enheden
Tidsramme: Under indgrebet som skal vare ca. 2 timer/patient
Enhedens sikkerhed og potentielle risici ved at bruge den vil blive vurderet i spørgeskemaet til den praktiserende læge og ved evaluering af Device Deficiency (beskrivelse).
Under indgrebet som skal vare ca. 2 timer/patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Compremium AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Annalisa Berzigotti, Prof., MD, Insel Gruppe AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-D0007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger