- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06544161
EJV-okklusionstrykmåling for at vurdere intravaskulært volumen hos cirrosepatienter under IV-albuminsubstitution (CPMX2)
Måling af okklusionstryk af den eksterne halsvene til intravaskulær volumenvurdering hos cirrosepatienter under intravenøs albuminsubstitution.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cirrotiske patienter med portal hypertension er tilbøjelige til at udvikle ascites. Gældende retningslinjer anbefaler volumenudvidelse ved hjælp af intravenøs (IV) albumininfusion til flere omstændigheder, såsom paracentese i stort volumen, udvikling af spontan bakteriel peritonitis (SBP) og behandling af akut nyreskade (AKI) med/uden hepatorenalt syndrom (HRS). De nuværende doser til IV albumininfusion tager dog ikke hensyn til individuel intravaskulær volumenstatus før administrationen. Derudover er der stigende rapporter om volumenoverbelastning efter volumenudvidelse med albumin hos cirrosepatienter inden for og uden for nuværende indikationer. Non-invasiv point-of-care ultralyd (POCUS) af den inferior vena cava (IVC) diameter og kollapsibilitetsindeks (IVCCI) ved hjælp af ekkokardiografi er blevet foreslået til vurdering af volumenstatus hos patienter med hjertesygdom og til forudsigelse af væskerespons hos kritisk syge patienter . Derudover er bestemmelse af okklusionstrykket af den eksterne halsvene (EJV) blevet foreslået som en surrogatparameter til estimering af centralt venetryk (CVP). I 2005, Baumann et al. introduceret en ny metode til ikke-invasiv venetrykmåling ved at kombinere ultralyd og et vævstrykmanometer. Perifert okklusionstryk blev målt non-invasivt via halsvenen og basilikavenen. Selvom der blev opnået god korrelation med invasive CVP-målinger, og målinger viste potentiale til at afspejle patienters 'tolerable reserve' med hensyn til væskeoverbelastning hos intensiv- og kardiologiske patienter, skal dets anvendelse hos cirrosepatienter undersøges.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere, om kompression af EJV er mulig i cirrosepatientpopulationen og observere ændringen i EJV-okklusionstryk bestemt af CPMX2 parallelt med sonografisk vurdering af IVC-diametrene og IVCCI som indikatorer for ændringer i intravaskulært volumenstatus hos patienter med dekompenseret cirrhose og indikation for intravenøs albuminsubstitution.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ekstern jugular vene (EJV) okklusionstryk målt non-invasivt med CPMX2 hos patienter med dekompenseret cirrhose med indikation for albumininfusion.
Data indsamlet i denne undersøgelse vil hjælpe med at definere hypoteser, der skal bruges i fremtidige kliniske undersøgelser om den rolle, absolutte værdier og/eller ændringer i EJV-okklusionstryk spiller i karakteriseringen af intravaskulær volumenstatus og dens ændring efter passiv benelevation (som en indirekte test for væskeresponsivitet) ) og intravenøs albumininfusion (til volumenudvidelse) hos patienter med dekompenseret cirrhose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- In- og ambulante patienter med levercirrhose af enhver ætiologi, diagnosticeret ved enten leverhistologi eller kompatible biokemiske, billeddiagnostiske og kliniske parametre, behandles på afdelingen for visceral kirurgi og medicin på Inselspital Bern, Universitetshospitalet Bern, Schweiz.
- Alder ≥ 18 år
- Indikation for IV-albumininfusion i henhold til gældende EASL-retningslinjer[11] og BAVENO VII-konsensusanbefalinger[12] inklusive paracentese i stort volumen, spontan bakteriel peritonitis (SBP), AKI med/uden HRS.
- Tilgængelig transthorax ekkokardiografi, der vurderer højre hjertefunktion inden for maksimalt 3 måneder fra undersøgelsens inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indlagt på intermediær afdeling eller intensiv afdeling på tidspunktet for albumininfusion
- Tidligere IV albumininfusion inden for de sidste 5 dage
- Kontraindikation til PLR-testen (dvs. øget intrakranielt tryk)
- Kontraindikation til albumininfusion (dvs. anafylaktiske reaktioner mod albumin)
- Historie om højre hjertesvigt
- Klinisk tegn på lungeødem, hæmodynamisk ustabilitet/chok
- Anatomiske IVC-abnormiteter, såsom IVC-stenose og/eller trombose
- Historie om ortotopisk levertransplantation
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: CPMX2 arm
Denne undersøgelse er et enkelt-center, enkeltarms, prospektivt, udforskende proof of concept-studie. Cirrotiske patienter med indikation for intravenøs albumin vil gennemgå en venøs kompressionsteknik af den eksterne halsvene plus en ultralydsundersøgelse før/efter passiv benløft samt før/efter intravenøs albumininfusion for at studere dynamikken i den intravaskulære volumenstatus og for at udelukke volumen overbelastning. |
CPMX2 er en point-of-care-enhed til ikke-invasiv, realtids- og intermitterende overvågning af vaskulært okklusionstryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutte værdier og relative ændringer i ekstern halsvene (EJV) okklusionstryk
Tidsramme: Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minut efter vedvarende passiv benrejsning (PLR) samt umiddelbart før (10 sekunder) og efter IV albumininfusion (samlet varighed af proceduren ca. 2 timer/patient)
|
Rapportering af absolutte værdier (minimum og maksimum mmHG) og relative ændringer i % i ekstern halsvene (EJV) okklusionstryk målt med CPMX2.
|
Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minut efter vedvarende passiv benrejsning (PLR) samt umiddelbart før (10 sekunder) og efter IV albumininfusion (samlet varighed af proceduren ca. 2 timer/patient)
|
|
Mulighed for at bruge CPMX2 under kliniske forhold
Tidsramme: Under indgrebet som skal vare ca. 2 timer/patient
|
Gennemførligheden af at bruge CPMX2 i kliniske forhold vil blive evalueret gennem et brugervenlighed og workflow-spørgeskema til den praktiserende læge (beskrivelse).
|
Under indgrebet som skal vare ca. 2 timer/patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutte værdier og relative ændringer i inferior vena cava (IVC) maksimal diameter
Tidsramme: Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minut efter vedvarende passiv benrejsning (PLR) samt umiddelbart før (10 sekunder) og efter IV albumininfusion (samlet varighed af proceduren ca. 2 timer/patient)
|
Rapportering af absolutte værdier og relative ændringer af den inferior vena cava (IVC) maksimale diameter (i mm) udført med point-of-care ultralyd inden for den specificerede tidsramme (beskrivelse).
|
Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minut efter vedvarende passiv benrejsning (PLR) samt umiddelbart før (10 sekunder) og efter IV albumininfusion (samlet varighed af proceduren ca. 2 timer/patient)
|
|
Absolutte værdier og relative ændringer i inferior vena cava (IVC) minimal diameter
Tidsramme: Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minut efter vedvarende passiv benrejsning (PLR) samt umiddelbart før (10 sekunder) og efter IV albumininfusion (samlet varighed af proceduren ca. 2 timer/patient)
|
Rapportering af absolutte værdier og relative ændringer af den inferior vena cava (IVC) minimale diameter (i mm) udført med point-of-care ultralyd inden for den specificerede tidsramme (beskrivelse).
|
Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minut efter vedvarende passiv benrejsning (PLR) samt umiddelbart før (10 sekunder) og efter IV albumininfusion (samlet varighed af proceduren ca. 2 timer/patient)
|
|
Absolutte værdier og relative ændringer i inferior vena cava (IVC)-sammenklappelighedsindeks
Tidsramme: Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minut efter vedvarende passiv benrejsning (PLR) samt umiddelbart før (10 sekunder) og efter IV albumininfusion (samlet varighed af proceduren ca. 2 timer/patient)
|
Rapportering af absolutte værdier og relative ændringer af den inferior vena cava (IVC)-sammenklappelighedsindekset (i %) udført med point-of-care ultralyd inden for den specificerede tidsramme (beskrivelse).
|
Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minut efter vedvarende passiv benrejsning (PLR) samt umiddelbart før (10 sekunder) og efter IV albumininfusion (samlet varighed af proceduren ca. 2 timer/patient)
|
|
Evaluering af foreløbig ydeevne af CPMX2
Tidsramme: Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minut efter vedvarende passiv benrejsning (PLR) samt umiddelbart før (10 sekunder) og efter IV albumininfusion (samlet varighed af proceduren ca. 2 timer/patient)
|
Procentdel af målinger/deltagere, hvor CPMX2-måling (resultat 1) og ultralydsmåling (resultat 3-5) anses for at være kompatible, som bestemt af investigator
|
Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minut efter vedvarende passiv benrejsning (PLR) samt umiddelbart før (10 sekunder) og efter IV albumininfusion (samlet varighed af proceduren ca. 2 timer/patient)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af enhedsmangler (DD'er), Adverse Device Effects (ADE'er) og Serious Adverse Device Effects (SADE'er)
Tidsramme: Under indgrebet som skal vare ca. 2 timer/patient
|
Sikkerheden af proceduren vil blive evalueret ved systematisk at dokumentere Device Deficiencies (DD'er), Adverse Device Effects (ADE'er) og Serious Adverse Device Effects (SADE'er), og ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af disse hændelser (beskrivelse af de uønskede hændelser, antal af deltagere).
|
Under indgrebet som skal vare ca. 2 timer/patient
|
|
Identifikation af potentielle risici ved hjælp af CPMX2-enheden
Tidsramme: Under indgrebet som skal vare ca. 2 timer/patient
|
Enhedens sikkerhed og potentielle risici ved at bruge den vil blive vurderet i spørgeskemaet til den praktiserende læge og ved evaluering af Device Deficiency (beskrivelse).
|
Under indgrebet som skal vare ca. 2 timer/patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Annalisa Berzigotti, Prof., MD, Insel Gruppe AG
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-D0007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med CPMX2
-
Compremium AGRekrutteringCentral venøst trykForenede Stater
-
Yale UniversityCompremium AGRekruttering