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Medição da pressão de oclusão de EJV para avaliar o volume intravascular em pacientes cirróticos durante a substituição de albumina IV (CPMX2)

18 de junho de 2025 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Medição da pressão de oclusão da veia jugular externa para avaliação do volume intravascular em pacientes cirróticos durante a substituição de albumina intravenosa.

Pacientes cirróticos com indicação de albumina intravenosa serão submetidos a uma técnica de compressão venosa da veia jugular externa mais um exame de ultrassom antes/depois da elevação passiva da perna, bem como antes/depois da infusão intravenosa de albumina, a fim de estudar a dinâmica do status do volume intravascular e para descartar sobrecarga de volume.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes cirróticos com hipertensão portal são propensos a desenvolver ascite. As diretrizes atuais recomendam expansão de volume usando infusão intravenosa de albumina (IV) para diversas circunstâncias, como paracentese de grande volume, desenvolvimento de peritonite bacteriana espontânea (PBE) e tratamento de lesão renal aguda (LRA) com/sem síndrome hepatorrenal (SHR). Entretanto, as dosagens atuais para infusão intravenosa de albumina não consideram o estado do volume intravascular individual antes de sua administração. Além disso, há relatos crescentes de sobrecarga de volume após expansão de volume com albumina em pacientes cirróticos dentro e além das indicações atuais. A ultrassonografia não invasiva no local de atendimento (POCUS) do diâmetro da veia cava inferior (VCI) e do índice de colapsabilidade (IVCCI) usando ecocardiografia foi proposta para avaliar o status do volume em pacientes com doença cardíaca e para prever a capacidade de resposta a fluidos em pacientes criticamente enfermos . Além disso, a determinação da pressão de oclusão da veia jugular externa (VEJ) foi proposta como parâmetro substituto para a estimativa da pressão venosa central (PVC). Em 2005, Baumann et al. introduziram um novo método para medição de pressão venosa não invasiva, combinando ultrassom e um manômetro de pressão tecidual. A pressão de oclusão periférica foi medida de forma não invasiva através da veia jugular e basílica. Embora tenha sido alcançada uma boa correlação com medidas invasivas de PVC e as medidas tenham mostrado potencial para refletir a “reserva tolerável” dos pacientes em relação à sobrecarga de fluidos em pacientes cardiológicos e de terapia intensiva, sua aplicação em pacientes cirróticos precisa ser estudada.

Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar se a compressão da VJE é viável na população de pacientes cirróticos e observar a mudança na pressão de oclusão da VJE determinada pelo CPMX2 em paralelo à avaliação ultrassonográfica dos diâmetros da VCI e IVCCI como indicadores de mudanças intravasculares status do volume em pacientes com cirrose descompensada e indicação de substituição intravenosa de albumina.

O objetivo desta investigação clínica é avaliar a segurança e viabilidade da pressão de oclusão da veia jugular externa (VJE) medida de forma não invasiva com CPMX2 em pacientes com cirrose descompensada com indicação de infusão de albumina.

Os dados coletados neste estudo ajudarão a definir hipóteses a serem utilizadas em futuras investigações clínicas sobre o papel dos valores absolutos e/ou alterações na pressão de oclusão da VJE na caracterização do status do volume intravascular e sua alteração após a elevação passiva da perna (como um teste indireto para responsividade a fluidos ) e infusão intravenosa de albumina (para expansão volêmica) em pacientes com cirrose descompensada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • University Hospital Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes internados e ambulatoriais com cirrose hepática de qualquer etiologia, diagnosticada por histologia hepática ou parâmetros bioquímicos, de imagem e clínicos compatíveis, em tratamento no departamento de Cirurgia e Medicina Visceral do Inselspital Bern, Hospital Universitário de Berna, Suíça.
  • Idade ≥ 18 anos
  • Indicação para infusão intravenosa de albumina de acordo com as diretrizes atuais da EASL[11] e recomendações de consenso BAVENO VII[12], incluindo paracentese de grande volume, peritonite bacteriana espontânea (PBE), LRA com/sem SHR.
  • Ecocardiografia transtorácica disponível avaliando a função cardíaca direita no máximo 3 meses a partir da inclusão no estudo.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes internados em unidade de cuidados intermediários ou unidade de terapia intensiva no momento da infusão de albumina
  • Infusão anterior de albumina IV nos últimos 5 dias
  • Contra-indicação ao teste PLR ​​(ou seja, aumento da pressão intracraniana)
  • Contra-indicação à infusão de albumina (ou seja, reações anafiláticas contra albumina)
  • História de insuficiência cardíaca direita
  • Evidência clínica de edema pulmonar, instabilidade/choque hemodinâmico
  • Anormalidades anatômicas da VCI, como estenose e/ou trombose da VCI
  • História de transplante ortotópico de fígado
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço CPMX2

Este estudo é um estudo de prova de conceito de centro único, braço único, prospectivo e exploratório.

Pacientes cirróticos com indicação de albumina intravenosa serão submetidos a uma técnica de compressão venosa da veia jugular externa mais um exame de ultrassom antes/depois da elevação passiva da perna, bem como antes/depois da infusão intravenosa de albumina, a fim de estudar a dinâmica do status do volume intravascular e para descartar sobrecarga de volume.

O CPMX2 é um dispositivo point-of-care para monitoramento não invasivo, em tempo real e intermitente da pressão de oclusão vascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores absolutos e alterações relativas na pressão de oclusão da veia jugular externa (VJE)
Prazo: Imediatamente antes (10 segundos) e 1 minuto após a elevação passiva sustentada das pernas (PLR), bem como imediatamente antes (10 segundos) e após a infusão de albumina IV (duração total do procedimento de aproximadamente 2 horas/paciente)
Relatório de valores absolutos (mmHG mínimo e máximo) e alterações relativas em% na pressão de oclusão da veia jugular externa (VJE), medida com CPMX2.
Imediatamente antes (10 segundos) e 1 minuto após a elevação passiva sustentada das pernas (PLR), bem como imediatamente antes (10 segundos) e após a infusão de albumina IV (duração total do procedimento de aproximadamente 2 horas/paciente)
Viabilidade de uso do CPMX2 em condições clínicas
Prazo: Durante o procedimento que deve durar cerca de 2 horas/paciente
A viabilidade do uso do CPMX2 em condições clínicas será avaliada por meio de um questionário de usabilidade e fluxo de trabalho para o profissional (descrição).
Durante o procedimento que deve durar cerca de 2 horas/paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores absolutos e alterações relativas no diâmetro máximo da veia cava inferior (VCI)
Prazo: Imediatamente antes (10 segundos) e 1 minuto após a elevação passiva sustentada das pernas (PLR), bem como imediatamente antes (10 segundos) e após a infusão de albumina IV (duração total do procedimento de aproximadamente 2 horas/paciente)
Relato de valores absolutos e alterações relativas do diâmetro máximo da veia cava inferior (VCI) (em mm) feito com ultrassom no local de atendimento durante o período especificado (descrição).
Imediatamente antes (10 segundos) e 1 minuto após a elevação passiva sustentada das pernas (PLR), bem como imediatamente antes (10 segundos) e após a infusão de albumina IV (duração total do procedimento de aproximadamente 2 horas/paciente)
Valores absolutos e alterações relativas no diâmetro mínimo da veia cava inferior (VCI)
Prazo: Imediatamente antes (10 segundos) e 1 minuto após a elevação passiva sustentada das pernas (PLR), bem como imediatamente antes (10 segundos) e após a infusão de albumina IV (duração total do procedimento de aproximadamente 2 horas/paciente)
Relato de valores absolutos e alterações relativas do diâmetro mínimo da veia cava inferior (VCI) (em mm) feitos com ultrassom no local de atendimento durante o período especificado (descrição).
Imediatamente antes (10 segundos) e 1 minuto após a elevação passiva sustentada das pernas (PLR), bem como imediatamente antes (10 segundos) e após a infusão de albumina IV (duração total do procedimento de aproximadamente 2 horas/paciente)
Valores absolutos e alterações relativas no índice de colapsabilidade da veia cava inferior (VCI)
Prazo: Imediatamente antes (10 segundos) e 1 minuto após a elevação passiva sustentada das pernas (PLR), bem como imediatamente antes (10 segundos) e após a infusão de albumina IV (duração total do procedimento de aproximadamente 2 horas/paciente)
Relato de valores absolutos e alterações relativas do índice de colapsabilidade da veia cava inferior (VCI) (em %) feito com ultrassom no local de atendimento durante o período especificado (descrição).
Imediatamente antes (10 segundos) e 1 minuto após a elevação passiva sustentada das pernas (PLR), bem como imediatamente antes (10 segundos) e após a infusão de albumina IV (duração total do procedimento de aproximadamente 2 horas/paciente)
Avaliação do desempenho preliminar do CPMX2
Prazo: Imediatamente antes (10 segundos) e 1 minuto após a elevação passiva sustentada das pernas (PLR), bem como imediatamente antes (10 segundos) e após a infusão de albumina IV (duração total do procedimento de aproximadamente 2 horas/paciente)
Porcentagem de medições/participantes em que a medição de CPMX2 (resultado 1) e a medição de ultrassom (resultados 3-5) são consideradas compatíveis, conforme determinado pelo investigador
Imediatamente antes (10 segundos) e 1 minuto após a elevação passiva sustentada das pernas (PLR), bem como imediatamente antes (10 segundos) e após a infusão de albumina IV (duração total do procedimento de aproximadamente 2 horas/paciente)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de deficiências de dispositivos (DDs), efeitos adversos de dispositivos (ADEs) e efeitos adversos graves de dispositivos (SADEs)
Prazo: Durante o procedimento que deve durar cerca de 2 horas/paciente
A segurança do procedimento será avaliada documentando sistematicamente deficiências do dispositivo (DDs), efeitos adversos do dispositivo (ADEs) e efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs), e monitorando a frequência e incidência desses eventos (descrição dos eventos adversos, número de participantes).
Durante o procedimento que deve durar cerca de 2 horas/paciente
Identificação de riscos potenciais utilizando o dispositivo CPMX2
Prazo: Durante o procedimento que deve durar cerca de 2 horas/paciente
A segurança do dispositivo e os riscos potenciais de seu uso serão avaliados no questionário para o profissional e pela avaliação das Deficiências do Dispositivo (descrição).
Durante o procedimento que deve durar cerca de 2 horas/paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Annalisa Berzigotti, Prof., MD, Insel Gruppe AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-D0007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .