Integrativ Breathwork Intervention for kroniske smerter
Udvikling og test af en multikomponent åndedrætsintervention til voksne med kroniske smerter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Steven Pratscher, PhD
- Telefonnummer: 352-273-9510
- E-mail: Spratscher@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 18-70 år.
- Kroniske primære lænderygsmerter, der har varet ved i mindst 3 måneder og de fleste dage i de sidste 6 måneder.
- Gennemsnitlig smerteintensitet på ≥ 4/10 for den seneste måned.
- Flydende i engelsk.
- Adgang til internet med en gyldig e-mailadresse.
- I stand til at lægge sig ned og holde sig relativt stille i en time.
Ekskluderingskriterier:
- Bensmerter eller enhver anden kronisk smerte, der er større end lændesmerter.
- Rygsmerter muligvis på grund af specifikke tilstande (f.eks. kræft, infektion).
- Igangværende retssager eller handicapkrav relateret til lænderygsmerter.
- Neurologiske symptomer forbundet med lændesmerter, herunder tab af kontrol eller inkontinens i tarm eller blære.
- Systemisk gigtsygdom/tilstand (f.eks. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, fibromyalgi).
- Luftvejsforstyrrelser (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom) eller moderat til svær astma inden for de seneste 12 måneder.
- Aktivitetsbegrænsende hjertesygdom, herunder kardiovaskulær eller perifer arteriel sygdom.
- Ukontrolleret hypertension (dvs. SBP/DBP på > 160/95) eller ortostatisk hypotension (f.eks. problemer med besvimelse).
- Neurologisk sygdom (f. Parkinsons, multipel sklerose, epilepsi, anfaldshistorie) eller tegn på tidligere hjerneskade, herunder slagtilfælde og traumatisk hjerneskade.
- Alvorlige akutte fysiske skader eller enhver operation inden for de seneste 6 måneder.
- Alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni) eller psykiske problemer, der kræver indlæggelse inden for de seneste 12 måneder eller i øjeblikket på antipsykotisk medicin.
- Anamnese med indlæggelse eller behandling af stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
- I øjeblikket gennemgår kurativ eller palliativ kemoterapi eller stråling. Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden.
- Grøn stær eller løsnet nethinde.
- Aktuel deltagelse eller deltagelse i de seneste 2 måneder af en interventionel forskningsundersøgelse.
- Kognitiv svækkelse eller faktorer, der ville udelukke forståelse af materiale og/eller fuld deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integrativ Breathwork Intervention
Den integrerende, multikomponent åndedrætsintervention, der vil blive testet i denne undersøgelse, kaldes Guided Respiration Mindfulness Therapy.
Deltagerne vil modtage en 60 minutters åndedrætssession en gang om ugen i 8 uger.
|
GRMT har tre kernekomponenter: åndedrætsregulering (dvs. vedvarende bevidst forbundet vejrtrækningsmønster ind i det øvre bryst, hvor der ikke er nogen pause mellem indånding og udånding), opmærksomhed på somatiske fornemmelser under vejrtrækning (dvs. interoceptiv bevidsthed med accept) og afslapning af fysisk spænding.
Disse komponenter er det primære fokus i hver åndedrætssession.
Interventionen leveres 1-til-1 personligt med en uddannet facilitator.
Deltagerne lå på ryggen under hele den 60 minutters session.
Facilitatoren observerer deltagerens vejrtrækningsmønster og guider deltageren til at anvende de tre kernekomponenter.
Hver session afsluttes med spontan, afslappet vejrtrækning og mulighed for kort at dele, hvad der skete under sessionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Efterbehandling (uge 8)
|
Procentdel af interventionssessioner, der deltager i.
|
Efterbehandling (uge 8)
|
|
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Efterbehandling (uge 8)
|
Procentdel af randomiserede deltagere, der gennemfører vurdering efter behandling.
|
Efterbehandling (uge 8)
|
|
Behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: Efterbehandling (efter 8-ugers intervention)
|
Behandlingsacceptabilitet og deltagertilfredshed med åndedrætsinterventionen vil blive målt ved hjælp af klienttilfredshedsspørgeskemaet og flere ansigtsgyldige emner.
(0-10; højere værdier = større behandlingsacceptabilitet og tilfredshed).
|
Efterbehandling (efter 8-ugers intervention)
|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Smerte, nydelse og generelle aktiviteter (PEG-3) skalaen vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten i gennemsnit i løbet af den seneste uge.
(0-10; højere værdier = større smerteintensitet).
|
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Smerte, nydelse og generelle aktiviteter (PEG-3) vil blive brugt til at vurdere smerteinterferens i løbet af den seneste uge.
(0-10; højere værdier = større smerteinterferens).
|
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: Efter interventionssession 3
|
Vurderet ved hjælp af 8-punkters troværdigheds- og forventningsspørgeskema, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af behandlingstroværdighed.
(1-9; højere værdier = større behandlingsforventning og troværdighed).
|
Efter interventionssession 3
|
|
Akutte behandlingseffekter
Tidsramme: Før og efter hver interventionssession (uge 1-8)
|
Vurderet ved hjælp af ansigtsvalide elementer relateret til følelser og følelser umiddelbart før og efter hver interventionssession.
Ændringsscore vil blive beregnet fra post-intervention til præ-intervention.
(0-4; højere score = større ændringer i akutte subjektive effekter).
|
Før og efter hver interventionssession (uge 1-8)
|
|
Ændring i smertekatastrofer
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Vurderet ved hjælp af 13-elements Pain Catastrophizing Scale.
(Score varierer fra 0-52; højere score repræsenterer højere niveauer af smertekatastrofer).
|
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i smertens selveffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Vurderet ved hjælp af 10-elements Pain Self-Efficacy Scale.
(0-6; højere score repræsenterer højere niveauer af smerte-selveffektivitet).
|
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i overbevisninger om frygtundgåelse
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Vurderet ved hjælp af 5-punkts Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire-underskalaen for fysisk aktivitet.
(0-6; højere score repræsenterer højere niveauer af fysisk aktivitetsrelaterede frygt-undgåelsesoverbevisninger).
|
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
PROMIS Physical Function-6b vil blive brugt til at vurdere smertedysfunktion.
(1-5; højere score repræsenterer højere niveauer af fysisk funktion).
|
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Vurderet ved hjælp af PROMIS-Sleep Disturbance 8b skalaen.
(1-5; højere score repræsenterer højere niveauer af søvnforstyrrelser).
|
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Vurderet ved hjælp af PROMIS-Sleep Related Impairment 8a-skalaen.
(1-5; højere score repræsenterer højere niveauer af søvnrelateret svækkelse).
|
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Vurderet ved hjælp af PROMIS Fatigue-8a skalaen.
(1-5; højere score repræsenterer højere niveauer af træthed i løbet af den seneste uge).
|
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i stress
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Vurderet ved hjælp af 4-punkts Perceived Stress Scale.
(0-4; højere score repræsenterer højere niveauer af subjektiv stress i løbet af den seneste måned).
|
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-2 spørgeskema.
(0-3; højere score repræsenterer højere niveauer af angst over de seneste 2 uger).
|
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-2.(0-3;
højere score repræsenterer højere niveauer af depression i løbet af de sidste 2 uger).
|
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i multisensorisk følsomhed
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Vurderet ved hjælp af Multisensory Amplification Scale vil blive brugt til at vurdere symptomer på overfølsomhed i centralnervesystemet eller central sensibilisering.
(1-5; højere score repræsenterer højere niveauer af sensorisk følsomhed).
|
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i interoception
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Vurderet ved hjælp af Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2.
(0-5; højere score repræsenterer højere niveauer af interoception).
|
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i mindful revurdering af smertefornemmelser
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Vurderet ved hjælp af Mindful Reappraisal of Pain Sensations Scale.
(0-6; højere score repræsenterer højere niveauer af mindful revurdering).
|
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk indsigt
Tidsramme: Efterbehandling (uge 8)
|
Vurderet ved hjælp af Psychological Insight Questionnaire.
(0-5; højere score repræsenterer større niveauer af psykologisk indsigt).
|
Efterbehandling (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Pratscher, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202202844
- K01AT012066 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .