Intervento di respirazione integrativa per il dolore cronico
Sviluppare e testare un intervento respiratorio multicomponente per adulti con dolore cronico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Steven Pratscher, PhD
- Numero di telefono: 352-273-9510
- Email: Spratscher@ufl.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 70 anni.
- Lombalgia primaria cronica che persiste da almeno 3 mesi e per la maggior parte dei giorni negli ultimi 6 mesi.
- Intensità media del dolore ≥ 4/10 nell'ultimo mese.
- Ottima conoscenza dell'inglese.
- Accesso a Internet con un indirizzo email valido.
- In grado di sdraiarsi e rimanere relativamente immobile per un'ora.
Criteri di esclusione:
- Dolore alle gambe, o qualsiasi altro dolore cronico, maggiore della lombalgia.
- Dolore alla schiena probabilmente dovuto a condizioni specifiche (ad esempio, cancro, infezione).
- Azioni legali in corso o richieste di invalidità relative alla lombalgia.
- Sintomi neurologici associati a lombalgia, inclusa perdita di controllo o incontinenza dell'intestino o della vescica.
- Malattia/condizione reumatica sistemica (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, fibromialgia).
- Disturbo respiratorio (ad esempio, malattia polmonare ostruttiva cronica) o asma da moderato a grave negli ultimi 12 mesi.
- Malattie cardiache che limitano l’attività, comprese le malattie cardiovascolari o arteriose periferiche.
- Ipertensione incontrollata (es. PAS/PAD > 160/95) o ipotensione ortostatica (ad esempio, problemi di svenimento).
- Malattia neurologica (es. Parkinson, sclerosi multipla, epilessia, storia di convulsioni) o evidenza di precedenti lesioni cerebrali, inclusi ictus e lesioni cerebrali traumatiche.
- Lesioni fisiche acute gravi o qualsiasi intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi.
- Grave disturbo psichiatrico (ad esempio schizofrenia) o problemi di salute mentale che hanno richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 12 mesi o attualmente in terapia con farmaci antipsicotici.
- Storia di ricovero ospedaliero o trattamento del disturbo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi.
- Attualmente sottoposto a chemioterapia o radioterapia curativa o palliativa. Incinta o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
- Glaucoma o distacco della retina.
- Partecipazione attuale o partecipazione negli ultimi 2 mesi a uno studio di ricerca interventistica.
- Compromissione cognitiva o fattori che potrebbero precludere la comprensione del materiale e/o la piena partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di respirazione integrativa
L’intervento integrativo e multicomponente sul respiro che verrà testato in questo studio si chiama Terapia della Consapevolezza della Respirazione Guidata.
I partecipanti riceveranno una sessione di respirazione di 60 minuti una volta alla settimana per 8 settimane.
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Il GRMT ha tre componenti fondamentali: regolazione respiratoria (cioè, modello di respirazione cosciente e sostenuta nella parte superiore del torace dove non c'è pausa tra inspirazione ed espirazione), consapevolezza delle sensazioni somatiche durante la respirazione (cioè consapevolezza interocettiva con accettazione) e rilassamento delle sensazioni fisiche. tensione.
Questi componenti sono l’obiettivo principale di ogni sessione di respirazione.
L'intervento viene erogato individualmente di persona con un facilitatore qualificato.
I partecipanti sono rimasti supini per tutta la sessione di 60 minuti.
Il facilitatore osserva il modello di respirazione del partecipante e guida il partecipante ad applicare i tre componenti principali.
Ogni sessione termina con una respirazione spontanea e rilassata e l'opportunità di condividere brevemente ciò che è accaduto durante la sessione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 8)
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Percentuale di sessioni di intervento frequentate dai partecipanti.
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Post-trattamento (settimana 8)
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Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 8)
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Percentuale di partecipanti randomizzati che hanno completato la valutazione post-trattamento.
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Post-trattamento (settimana 8)
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Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (dopo l'intervento di 8 settimane)
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L'accettabilità del trattamento e la soddisfazione dei partecipanti all'intervento di respirazione saranno misurate utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente e diversi elementi validi.
(0-10; valori più alti = maggiore accettabilità e soddisfazione del trattamento).
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Post-trattamento (dopo l'intervento di 8 settimane)
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Cambiamento nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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La scala Dolore, Piacere e Attività Generali (PEG-3) verrà utilizzata per valutare in media l'intensità del dolore nell'ultima settimana.
(0-10; valori più alti = maggiore intensità del dolore).
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Verranno utilizzate le attività Dolore, divertimento e attività generali (PEG-3) per valutare l'interferenza del dolore nell'ultima settimana.
(0-10; valori più alti = maggiore interferenza del dolore).
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Dopo la sessione di intervento 3
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Valutato utilizzando il questionario sulla credibilità e l'aspettativa composto da 8 voci, in cui i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di credibilità del trattamento.
(1-9; valori più alti = maggiore aspettativa e credibilità del trattamento).
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Dopo la sessione di intervento 3
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Effetti del trattamento acuto
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione di intervento (settimane 1-8)
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Valutato utilizzando elementi validi per il volto relativi a sentimenti ed emozioni immediatamente prima e dopo ogni sessione di intervento.
I punteggi di modifica verranno calcolati da post-intervento a pre-intervento.
(0-4; punteggi più alti = maggiori cambiamenti negli effetti soggettivi acuti).
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Prima e dopo ogni sessione di intervento (settimane 1-8)
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Cambiamento nel dolore catastrofico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Valutato utilizzando la scala catastrofica del dolore a 13 item.
(I punteggi vanno da 0 a 52; i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di dolore catastrofico).
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Cambiamento nell’autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Valutato utilizzando la scala di autoefficacia del dolore a 10 elementi.
(0-6; i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di autoefficacia nel dolore).
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Cambiamento nelle convinzioni di evitare la paura
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Valutato utilizzando la sottoscala dell'attività fisica del questionario sulle convinzioni di evitamento della paura a 5 voci.
(0-6; i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di convinzioni di evitamento della paura legate all’attività fisica).
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Verrà utilizzato il PROMIS Physical Function-6b per valutare la disfunzione del dolore.
(1-5; i punteggi più alti rappresentano livelli più alti di funzione fisica).
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Cambiamento nei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Valutato utilizzando la scala PROMIS-Disturbi del sonno 8b.
(1-5; i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di disturbi del sonno).
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Cambiamento nei disturbi legati al sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Valutato utilizzando la scala PROMIS-Sleep Related Impairment 8a.
(1-5; i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di disturbi legati al sonno).
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Valutato utilizzando la scala PROMIS Fatigue-8a.
(1-5; i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di affaticamento nell'ultima settimana).
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Valutato utilizzando la scala dello stress percepito a 4 voci.
(0-4; i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di stress soggettivo nell'ultimo mese).
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Valutato utilizzando il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato-2.
(0-3; i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di ansia nelle ultime 2 settimane).
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente-2.(0-3;
punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di depressione nelle ultime 2 settimane).
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Cambiamento nella sensibilità multisensoriale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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La valutazione mediante la scala di amplificazione multisensoriale verrà utilizzata per valutare i sintomi di ipersensibilità del sistema nervoso centrale o sensibilizzazione centrale.
(1-5; i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di sensibilità sensoriale).
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Cambiamento nell'interocezione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Valutato utilizzando la valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva-2.
(0-5; i punteggi più alti rappresentano livelli più alti di interocezione).
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Cambiamento nella rivalutazione consapevole delle sensazioni di dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Valutato utilizzando la scala di rivalutazione consapevole delle sensazioni di dolore.
(0-6; i punteggi più alti rappresentano livelli più alti di rivalutazione consapevole).
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intuizione psicologica
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 8)
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Valutato utilizzando il questionario di approfondimento psicologico.
(0-5; i punteggi più alti rappresentano livelli maggiori di intuizione psicologica).
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Post-trattamento (settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Pratscher, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202202844
- K01AT012066 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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