SpeedPlate™ hurtig kompressionsimplantatundersøgelse (SPRINT™-undersøgelsen) (SPRINT™)

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive overvejet og berettiget til deltagelse:

1. Patienter, der har haft MTP- og/eller TMT-ledfiksering ved hjælp af SpeedPlate™ hurtige kompressionsimplantater (indeksprocedure);
2. Mænd og kvinder i alderen 14 til 65 år på tidspunktet for indeksproceduren;
3. Patienter, der har gennemført mindst deres 6-ugers post-operative besøg, men endnu ikke har afsluttet deres 12-måneders post-operative besøg;
4. Tilstrækkelige præoperative AP- og laterale vægtbærende røntgenbilleder indsamlet inden for 6 måneder efter indeksproceduren;
5. Patienter skal være i stand til at udfylde selvadministrerede spørgeskemaer;
6. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil ikke være berettiget til deltagelse:

1. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med positiv graviditet resulterer på tidspunktet for samtykke;
2. Uvillig eller ude af stand til at planlægge og vende tilbage til opfølgende besøg;
3. Kirurgi for MTP- eller TMT-ledarthrodese på operationsfod før indeksprocedure;
4. Ledarthrodese under anvendelse af andre pletteringskonstruktioner ved MTP- eller TMT-led på tidspunktet for indeksproceduren;
5. Tidligere operationer på operationsfod, der involverer sammensmeltning af fod- eller ankelleddene (bortset fra hammertå eller mindre tæer/cifre);
6. Klinisk signifikant neuropati på tidspunktet for indeksproceduren;
7. Ubehandlet Moderat - Alvorlig slidgigt af 1., 2. eller 3. TMT eller MTP under indeksproceduren;
8. Ubehandlet Moderat - Alvorlig slidgigt i foden eller anklen uden for 1., 2. eller 3. TMT- eller MTP-led på tidspunktet for indeksproceduren;
9. BMI >40 kg/m² på tidspunktet for indeksproceduren;
10. Brug af strukturelt knogletransplantat under indeksproceduren;
11. Yderligere samtidig procedure under indeksproceduren, der ville have ændret patientens evne til tidligt at bære vægt efter proceduren.
12. Patienten er aktivt involveret i en arbejdsmands kompensationssag eller er i øjeblikket involveret i retssager;
13. Patienten er i øjeblikket eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke eller overvejer at deltage i en anden forskningsprotokol under denne undersøgelse; undtagelser fra dette omfatter undersøgelser af kliniske undersøgelser uden behandling, eller hvis deltageren er mere end 12 måneder efter proceduren i enten Treace ALIGN3D™-, Mini3D™- eller MTA3D™-studiet uden igangværende protokoldefinerede bivirkninger;
14. Patienten har en tilstand eller konstatering, der efter investigatorens mening kan bringe patientens velbefindende, denne kliniske undersøgelses forsvarlighed i fare, eller kan forstyrre levering af informeret samtykke, færdiggørelse af test, terapi eller opfølgning.