Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk vejledt strålebehandling til behandling af patienter med knoglemetastaser

14. september 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

En pilotundersøgelse af BgRT for knoglemetastaser

Dette kliniske forsøg tester sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkeltdosisbehandling af biologi-guidet strålebehandling (BgRT) til behandling af patienter med smertefuld cancer, der har spredt sig fra det sted, hvor den først startede (primært sted) til knoglen (knoglemetastaser). Knoglemetastaser kan resultere i betydelig smerte og nedsat livskvalitet. Enkeltfraktionsstrålebehandling (SFRT) kan give tilsvarende smertelindring sammenlignet med multifraktionsstrålebehandling, men SFRT-behandlinger fører generelt til højere genbehandlingsrater. BgRT er en ny og innovativ form for strålingslevering, der bruger et signal genereret af positronemissionstomografi til at styre ekstern strålebehandling. Det er et teknologisk gennembrud, der bruger levende, kontinuerligt opdaterede data gennem hele behandlingssessionen til at bestemme præcis, hvor strålebehandling skal leveres til biologisk aktive tumorer. At give BgRT kan være sikkert og effektivt til behandling af patienter med smertefulde knoglemetastaser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere smerterespons med 14 grå (Gy) enkelt fraktion (SF)-BgRT for patienter med smertefulde knoglemetastaser.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At evaluere patientrapporteret helbredsrelateret livskvalitet (QOL), kliniker-vurderet toksicitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0, radiografisk bevis for sygdomsprogression på behandlede steder og frekvensen af ​​gen- bestråling.

OVERSIGT:

Patienter gennemgår en enkelt fraktion af BgRT på dag 0. Patienter gennemgår positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) ved undersøgelse og eventuelt under opfølgning.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 2 uger, 3 måneder og derefter hver 3. måned i op til 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yi-Jen Chen, MD
  • Telefonnummer: 626-218-4589
  • E-mail: yichen@coh.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Jen Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant

    • Samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer
  • Alder: ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Patologisk diagnose af kræft
  • Smertefulde knoglemetastaser fra faste kræftformer (dvs. en score på mindst 2 på en 0-10 skala, 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer maksimal smerte)
  • Samtidig behandling af op til 3 strålefelter er tilladt
  • Standardiseret optagelsesværdi maksimum (SUVmax) af målknoglelæsioner på diagnostisk PET > 6
  • Størrelse af målknoglelæsionen 1,5-5 cm
  • Vurdering forud for screening bekræfter, at interventionen kan administreres uden at overskride retningslinjerne for dosisbegrænsning
  • Patienter med hjernemetastaser kan inkluderes, men hjernemetastaser skal behandles før indskrivning og opfølgende magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 3 måneder efter behandling viser stabile fund
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder efter de behandlende efterforskere
  • Off systemisk terapi i mindst en uge før og en uge efter undersøgelsesintervention
  • Patienter i stand til at gennemføre smertevurdering og livskvalitetsundersøgelser, som ikke har kognitiv svækkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forudgående strålebehandling til behandlingsstederne
  • Ubehandlet rygmarvskompression
  • Patologisk fraktur på det vurderede sted
  • Alvorlige medicinske følgesygdomme, der udelukker strålebehandling
  • Ude af stand til at gennemgå en PET/CT-scanning
  • Gravide og/eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, da disse midler kan have potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger
  • Efterforskerens vurdering af, at patienten er uegnet til at deltage i undersøgelsen, og det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav
  • Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (herunder compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik, patienter, der udviser kognitive svækkelser/som ikke er i stand til at udfylde undersøgelsesmaterialer: vurderinger/spørgeskemaer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (BgRT)
Patienter gennemgår en enkelt fraktion af BgRT på dag 0. Patienter gennemgår PET/CT ved undersøgelse og eventuelt under opfølgning.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Stråling: Billedstyret strålebehandling
Gennemgå BgRT
Andre navne:
  • IGRT
  • billedstyret strålebehandling
  • Billedstyret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 års opfølgning
Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Toksicitet defineres som enhver ≥ grad 3 gastrointestinal, genitourinær, lunge- eller skeletmuskulær toksicitet, der anses for at være mindst muligt relateret til undersøgelsesbehandlingen og opstår inden for 3 måneder efter behandlingen.
Op til 1 års opfølgning
Smerterespons
Tidsramme: Op til 1 års opfølgning
Vil blive vurderet ved hjælp af internationale konsensus-endepunkter, der vurderer en kombination af smertens sværhedsgrad og smertestillende forbrug. Smerteprogression afspejler enten (a) en stigning i en værste smertescore på 2 eller mere uden reduceret daglig morfinmilligramækvivalent (MME), eller (b) ingen ændring i den værste smertescore eller 1 point over baseline og en stigning i dagligt MME på mindst 25 %. Ubestemt svar angiver så alle andre svar. Samlet respons er defineret som summen af ​​fuldstændig respons og delvis respons 3 måneder efter enkeltfraktion-biologi-guidet strålebehandling.
Op til 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af genbestråling
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Ved 1 års opfølgning
Radiografisk tegn på sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 1 års opfølgning
Radiografiske tegn på sygdomsprogression på behandlede steder vil blive vurderet ved hjælp af billedscanninger.
Op til 1 års opfølgning
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Op til 1 års opfølgning
QOL vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Bone Metastases Module.
Op til 1 års opfølgning
Forekomst af kliniker-relaterede kroniske toksiske effekter
Tidsramme: Op til 1 års opfølgning
Toksicitet defineres som enhver ≥ grad 3 gastrointestinal, genitourinær, lunge- eller skeletmuskulær toksicitet, der anses for at være mindst muligt relateret til undersøgelsesbehandlingen og opstår inden for 3 måneder efter behandlingen. Klinikerrelaterede kroniske toksiske effekter vil blive vurderet ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5.0.
Op til 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi-Jen Chen, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

26. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23937 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2024-06473 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner