Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret følsomhedsdetektion af serum HBsAg og HBsAg reversion

8. august 2024 opdateret af: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Forbedret følsomhedsdetektion af serum-HBsAg hos patienter med kronisk hepatitis B, der opnår funktionel helbredelse og dets sammenhæng med HBsAg-reversion

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om HBsAg-reversionsraten ved 48 ugers pause fra behandling hos HBsAg-negative patienter ved hjælp af HBsAg NEXT assay, som har forbedret følsomhed sammenlignet med nuværende ARCHITECT HBsAg Assay.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Hvad er HBsAg-reversionsraten ved 48 ugers fri behandling hos HBsAg-negative patienter ved HBsAg NEXT assay? HBsAg NEXT assayteknologi (nedre detektionsgrænse for HBsAg er 0,005 IE/ml) og den nuværende ARCHITECT HBsAg-analyse (nedre detektionsgrænse for HBsAg er 0,05 IE/ml) anvendes til HBsAg-detektion hos patienter, der opnår funktionel kur, og forskel i HBsAg reversion rate 48 ugers fri behandling under de to typer kriterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev kroniske hepatitis B-patienter, som opnåede HBsAg-tab ved nuværende ARCHITECT HBsAg-test (nedre grænse for detektion for HBsAg er 0,05 IE/ml) under interferonbehandling og modtog konsolideringsterapi i 3 måneder efter dette, screenet for egnethed. De, der er villige til at stoppe, blev optaget i undersøgelsen. Patienterne blev opdelt i to grupper efter HBsAg-niveauer, en med patienter, der var HBsAg-negative (HBsAg<0,005) IE/mL） ved HBsAg næste assay, og den anden med patienter, der havde HBsAg-niveauer mellem 0,005 IE/mL og 0,05 IE/mL. Patienterne blev fulgt op i 48 uger efter seponering efter HBsAg-tab og HBsAg-reversionsrater i de to grupper blev analyseret og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Fahong Li
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det undersøgte emne var HBsAg-negative, HBeAg-negative og anti-HBe-positive patienter med kronisk hepatitis B

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBsAg-negativ ved Abbotts HBsAg-test og HBeAg-negativ;
  • Opfølgning af serumprøver ved baseline og efter 48 ugers pause;
  • At være villig til at følge op løbende i 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hepatitis B-cirrhose i de kompenserede og dekompenserede stadier: dette inkluderer patienter med en klar anamnese med skrumpelever (billeddiagnostik eller histologisk bevis) eller Child-Pugh-score ≥5 før NUC-behandling, eller som har haft komplikationer til det dekompenserede stadium af skrumpelever , såsom ascites, hepatisk encefalopati eller rupturerede oesophago-gastriske fundale varicer blødning;
  • Kombineret HAV, HCV, HDV, HEV, HIV-infektioner, alkoholisk leversygdom, arvelig metabolisk leversygdom, farmakologisk leversygdom, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, autoimmun leversygdom og andre kroniske leversygdomme;
  • Primært hepatocellulært karcinom eller dem med AFP større end 100 ng/ml ved screening og billeddannelse, hvilket tyder på mulig malign leverbelægning; eller patienter med AFP større end 100 ng/ml i en vedvarende periode på 3 måneder;
  • Patienter med en kombination af andre ondartede tumorer (undtagen dem, der er blevet helbredt);
  • Patienter med alvorlige sygdomme eller ukontrolleret sygdom
  • Dem, der også deltager i andre kliniske undersøgelser;
  • Patienter, som efterforskeren vurderer uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gruppe A
CHB-patienter med HBsAg-niveau <0,005 IE/ml
Gruppe B
CHB-patienter med 0,005 IE/mL< HBsAg-niveau < 0,05 IE/mL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg reversion rate
Tidsramme: 48 uger
HBsAg-reversionsrate hos patienter med HBsAg-tab ved Abbotts HBsAg næste assay i uge 48 uden behandling
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der var HBsAg-positive
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienter, der var HBsAg-positive ved HBsAg Næste assay hos dem, der var HBsAg-negative ved ARCHITECT HBsAg-test.
48 uger
HBsAg serokonverteringsrate
Tidsramme: 48 uger
HBsAg serokonversionsrate ved 48 ugers pause efter behandlingsopfølgning hos patienter med HBsAg-tab
48 uger
Forsvindende hastigheder for overfladeantistoffer
Tidsramme: 48 uger
Forsvindende hastigheder for overfladeantistoffer ved 48 ugers fri behandling Opfølgning hos patienter med HBsAg-tab
48 uger
Viral reaktiveringshastighed
Tidsramme: 48 uger
Viral reaktiveringshastighed (HBV-DNA > 20 IE/ml) ved 48 ugers fri behandling hos patienter med HBsAg-tab
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger