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Verbesserte Empfindlichkeitserkennung von Serum-HBsAg und HBsAg-Reversion

8. August 2024 aktualisiert von: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Verbesserte Empfindlichkeitserkennung von Serum-HBsAg bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die eine funktionelle Heilung erreichen und deren Zusammenhang mit der HBsAg-Reversion

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mit dem HBsAg NEXT-Assay, der im Vergleich zum aktuellen ARCHITECT HBsAg-Assay eine verbesserte Empfindlichkeit aufweist, mehr über die HBsAg-Reversionsrate 48 Wochen nach der Behandlung bei HBsAg-negativen Patienten zu erfahren.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Wie hoch ist die HBsAg-Reversionsrate 48 Wochen nach der Behandlung bei HBsAg-negativen Patienten laut HBsAg-NEXT-Assay? Die HBsAg NEXT-Assay-Technologie (untere Nachweisgrenze für HBsAg beträgt 0,005 IU/ml) und der aktuelle ARCHITECT HBsAg-Assay (untere Nachweisgrenze für HBsAg beträgt 0,05 IU/ml) werden für den HBsAg-Nachweis bei Patienten, die eine funktionelle Heilung erreichen, und zum Vergleich eingesetzt Unterschied in der HBsAg-Reversionsrate 48 Wochen nach der Behandlung unter den beiden Arten von Kriterien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden Patienten mit chronischer Hepatitis B, die durch aktuelle ARCHITECT-HBsAg-Tests (untere Nachweisgrenze für HBsAg liegt bei 0,05 IU/ml) unter Interferontherapie einen HBsAg-Verlust erreichten und danach drei Monate lang eine Konsolidierungstherapie erhielten, auf ihre Eignung untersucht. In die Studie wurden diejenigen aufgenommen, die bereit waren, die Studie abzubrechen. Die Patienten wurden nach HBsAg-Spiegeln in zwei Gruppen eingeteilt, eine mit Patienten, die HBsAg-negativ waren (HBsAg < 0,005). IU/ml）durch den nächsten HBsAg-Assay und der andere mit Patienten, die HBsAg-Werte zwischen 0,005 IU/ml und 0,05 IU/ml hatten. Nach dem HBsAg-Verlust wurden die Patienten 48 Wochen lang nachbeobachtet und die HBsAg-Reversionsraten in den beiden Gruppen analysiert und verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Fahong Li
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den untersuchten Probanden handelte es sich um HBsAg-negative, HBeAg-negative und Anti-HBe-positive Patienten mit chronischer Hepatitis B

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBsAg-negativ im HBsAg-Test von Abbott und HBeAg-negativ;
  • Aufbewahrung von Serumproben zu Studienbeginn und 48 Wochen nach der Behandlung;
  • Bereit sein, ein Jahr lang regelmäßig nachzufragen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hepatitis-B-Zirrhose im kompensierten und dekompensierten Stadium: Dazu gehören Patienten mit einer eindeutigen Zirrhose-Anamnese (bildgebende oder histologische Befunde) oder einem Child-Pugh-Score ≥5 vor der NUC-Behandlung oder bei denen Komplikationen im dekompensierten Stadium der Zirrhose aufgetreten sind , wie Aszites, hepatische Enzephalopathie oder rupturierte Ösophago-Magen-Fundusvarizenblutung;
  • Kombinierte HAV-, HCV-, HDV-, HEV-, HIV-Infektionen, alkoholische Lebererkrankung, angeborene metabolische Lebererkrankung, pharmakologische Lebererkrankung, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Autoimmunlebererkrankung und andere chronische Lebererkrankungen;
  • Primäres hepatozelluläres Karzinom oder solche mit einem AFP-Wert von mehr als 100 ng/ml bei Screening und Bildgebung, die auf eine mögliche bösartige Leberbelegung hinweisen; oder Patienten mit einem AFP-Wert von mehr als 100 ng/ml über einen anhaltenden Zeitraum von 3 Monaten;
  • Patienten mit einer Kombination anderer bösartiger Tumoren (ausgenommen solche, die geheilt wurden);
  • Patienten mit schweren Erkrankungen oder unkontrollierter Erkrankung
  • Diejenigen, die auch an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • Patienten, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe A
CHB-Patienten mit einem HBsAg-Spiegel <0,005 IE/ml
Gruppe B
CHB-Patienten mit 0,005 IU/ml < HBsAg-Spiegel < 0,05 IU/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBsAg-Reversionsrate
Zeitfenster: 48 Wochen
HBsAg-Reversionsrate bei Patienten mit HBsAg-Verlust durch Abbotts HBsAg-Next-Assay in Woche 48 nach Behandlungsende
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die HBsAg-positiv waren
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten, die im HBsAg Next-Test HBsAg-positiv waren, an denen, die im ARCHITECT HBsAg-Test HBsAg-negativ waren.
48 Wochen
HBsAg-Serokonversionsrate
Zeitfenster: 48 Wochen
HBsAg-Serokonversionsrate 48 Wochen nach der Nachbeobachtungszeit bei Patienten mit HBsAg-Verlust
48 Wochen
Raten zum Verschwinden von Oberflächenantikörpern
Zeitfenster: 48 Wochen
Raten zum Verschwinden von Oberflächenantikörpern nach 48 Wochen Behandlungspause. Nachbeobachtung bei Patienten mit HBsAg-Verlust
48 Wochen
Virusreaktivierungsrate
Zeitfenster: 48 Wochen
Virusreaktivierungsrate (HBV-DNA > 20 IE/ml) 48 Wochen nach der Behandlung bei Patienten mit HBsAg-Verlust
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-700

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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