Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ElastoMRI-evaluering af levermetastaser i kolorektal cancer ( MetaIRM) (MetaIRM)

12. august 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ElastoMRI-evaluering af levermetastaser ved kolorektal cancer

I øjeblikket vurderes tumorresponsen af ​​opererede kolorektale levermetastaser ved histologi af resektionsprøven. De histologiske data gør det muligt at definere kategorier (responder, partiel responder, non-responder).

Samlet overlevelse (OS: samlet overlevelse) efter operation afhænger i afgørende grad af responsen på neoadjuverende kemoterapi. De nuværende kriterier til forudsigelse af histologisk respons i præoperativ billeddannelse er ikke tilfredsstillende.

Arbejdshypotesen er, at det er muligt bedre at differentiere vævsreaktionen på konventionelle kemoterapier og anti-angiogene midler gennem MRI-elastografi ved at kvantificere ændringerne i vævets mekaniske egenskaber induceret af systemiske behandlinger.

Formålet er at evaluere de mekaniske egenskaber opnået ved elasto MR i henhold til de påtænkte systemiske behandlinger: konventionel kemoterapi såsom Folfox eller kombineret med målrettet terapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket vurderes tumorresponsen af ​​opererede kolorektale levermetastaser ved histologi af resektionsprøven. De histologiske data gør det muligt at definere kategorier (responder, partiel responder, non-responder).

Samlet overlevelse (OS: samlet overlevelse) efter operation afhænger i afgørende grad af responsen på neoadjuverende kemoterapi. De nuværende kriterier til forudsigelse af histologisk respons i præoperativ billeddannelse er ikke tilfredsstillende.

Arbejdshypotesen er, at det er muligt bedre at differentiere vævsreaktionen på konventionelle kemoterapier og anti-angiogene midler gennem MRI-elastografi ved at kvantificere ændringerne i vævets mekaniske egenskaber induceret af systemiske behandlinger.

Formålet er at evaluere de mekaniske egenskaber opnået ved elasto MR i henhold til de påtænkte systemiske behandlinger: konventionel kemoterapi såsom Folfox eller kombineret med målrettet terapi

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, ikke-komparativt forsøg med tre parallelle grupper

  • 10 patienter umiddelbart resektable og får præoperativ kemoterapi baseret på Folfox alene.
  • 30 potentielt resekterbare patienter (borderline) med to grupper af patienter, der repræsenterer kombinationerne sædvanlige tripletter: kemoterapi og målrettet terapi: Folfox+bevacizumab (15 patienter) og Folfox + Cetuximab (15 patienter).
  • 10 uoperable patienter med to grupper af patienter, der repræsenterer de sædvanlige kombinationer: cytotoksisk ren vs cytotoksisk + målrettet behandling (bevacizumab eller Cetuximab).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥18 år, fulgt for kolorektal cancer med levermetastaser.

Diagnosen af ​​metastase kan stilles: enten ved tumorbiopsi eller ved tilsynekomsten under opfølgning af kolorektal cancer af mindst én leverlæsion med karakteristika af metastase (fibrøs tumortype billeddannelse)

  • Patient med indikation for at modtage første-linje kemoterapi for levermetastaser, uanset om det er forbundet med målrettet behandling eller ej
  • Patient med mindst én levermetastase større end 2 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden tilknytning til social sikring
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed
  • Patienter med kontraindikation til MR eller til injektion af kontrastmiddel i MR. De klassiske kontraindikationer for MR er defineret af det franske selskab for radiologi: http://www.sfrnet.org/sfr/professionnels/1-fiche-information-patients/irm/index.phtml
  • Manglende underskrevet patientsamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: patienter, der umiddelbart kan optages.
10 umiddelbart resektable patienter, der fik præoperativ kemoterapi baseret på Folfox alene.
Andet: en elastoMRI-sekvens
Tilføjelse af en MR-elastosekvens udført under MR udført som en del af behandlingen
Andet: potentielt resecerbare patienter
30 potentielt resekterbare patienter (borderline) med to grupper af patienter, der repræsenterer de sædvanlige kombinationer af tripletter: kemoterapi og målrettet terapi: Folfox + bevacizumab (15 patienter) og Folfox + Cetuximab (15 patienter).
Andet: en elastoMRI-sekvens
Tilføjelse af en MR-elastosekvens udført under MR udført som en del af behandlingen
Andet: uoperable patienter
10 ikke-operable patienter med to grupper af patienter, der repræsenterer de sædvanlige kombinationer: rene cytotoksiske midler vs cytotoksiske midler + målrettet behandling (bevacizumab eller Cetuximab).
Andet: en elastoMRI-sekvens
Tilføjelse af en MR-elastosekvens udført under MR udført som en del af behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer elasticitet opnået ved elasto MRI i henhold til de systemiske behandlinger, der er valgt: konventionel oprenset type Folfox eller forbundet med en målrettet terapi
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt er variation i måling af elasticiteten af ​​metastaserne ved elastografi-MRI mellem baseline MR og opfølgende MR i henhold til de morfologiske responskriterier RECIST1.1
6 måneder
Evaluer elasticitet opnået ved elasto MRI i henhold til de systemiske behandlinger, der er valgt: konventionel oprenset type Folfox eller forbundet med en målrettet terapi
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt er variation i måling af elasticiteten af ​​metastaserne ved elastografi-MRI mellem baseline MR og opfølgende MR i henhold til de morfologiske respons Chun kriterier
6 måneder
Evaluer viskositet opnået ved elasto MRI i henhold til de valgte systemiske behandlinger: konventionel oprenset type Folfox eller forbundet med en målrettet terapi
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt er variation i måling af viskositeten af ​​metastaserne ved elastografi-MRI mellem baseline MR og opfølgende MR i henhold til de morfologiske responskriterier RECIST1.1
6 måneder
Evaluer viskositet opnået ved elasto MRI i henhold til de valgte systemiske behandlinger: konventionel oprenset type Folfox eller forbundet med en målrettet terapi
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt er variation i måling af viskositeten af ​​metastaserne ved elastografi-MRI mellem baseline MR og opfølgende MR i henhold til de morfologiske respons Chun kriterier
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler hos opererede patienter de mekaniske egenskaber opnået ved elastomer MRI med det histologiske respons.
Tidsramme: ved præoperativ
Måling af elasticiteten og viskositeten af ​​metastaserne ved præoperativ elastografi-MRI i henhold til den histologiske respons klassificeret som fuldstændig respons, partiel respons (levedygtigt væv mindre end 50 % af tumorvolumenet) eller ikke-responder (levedygtigt væv større end 50 % af tumorvolumenet).
ved præoperativ
Sammenlign metastaserne påvist af lever-MR med lever-CT
Tidsramme: Præoperativ for gruppen af ​​resekterbare patienter og efter 4 cyklusser for de potentielt resekterbare og ikke-operable grupper
Antal påviste metastaser
Præoperativ for gruppen af ​​resekterbare patienter og efter 4 cyklusser for de potentielt resekterbare og ikke-operable grupper
Sammenlign typen af ​​tumorrespons af lever-MR med lever-CT
Tidsramme: Præoperativ for gruppen af ​​resekterbare patienter og efter 4 cyklusser for de potentielt resekterbare og ikke-operable grupper
type tumorrespons ved hjælp af RECIST 1.1
Præoperativ for gruppen af ​​resekterbare patienter og efter 4 cyklusser for de potentielt resekterbare og ikke-operable grupper
Sammenlign tumorrespons af lever-MR med lever-CT
Tidsramme: Præoperativ for gruppen af ​​resekterbare patienter og efter 4 cyklusser for de potentielt resekterbare og ikke-operable grupper
Chun kriterier
Præoperativ for gruppen af ​​resekterbare patienter og efter 4 cyklusser for de potentielt resekterbare og ikke-operable grupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gael Goujon, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP220209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger