Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ElastoMRI-evaluering av levermetastaser i tykktarmskreft ( MetaIRM) (MetaIRM)

12. august 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ElastoMRI Evaluering av levermetastaser ved tykktarmskreft

For tiden vurderes tumorresponsen til opererte kolorektale levermetastaser ved histologi av reseksjonsprøven. De histologiske dataene gjør det mulig å definere kategorier (responder, delvis responder, non-responder).

Total overlevelse (OS: total overlevelse) etter operasjon er avgjørende avhengig av responsen på neoadjuvant kjemoterapi. Gjeldende kriterier for å forutsi histologisk respons ved preoperativ avbildning er ikke tilfredsstillende.

Arbeidshypotesen er at det er mulig å bedre differensiere vevsresponsen til konvensjonelle kjemoterapier og anti-angiogene midler gjennom MR-elastografi ved å kvantifisere endringene i vevs mekaniske egenskaper indusert av systemiske behandlinger.

Målet er å evaluere de mekaniske egenskapene oppnådd ved elasto MR i henhold til de systemiske behandlingene som er planlagt: konvensjonell kjemoterapi som Folfox eller kombinert med målrettet terapi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For tiden vurderes tumorresponsen til opererte kolorektale levermetastaser ved histologi av reseksjonsprøven. De histologiske dataene gjør det mulig å definere kategorier (responder, delvis responder, non-responder).

Total overlevelse (OS: total overlevelse) etter operasjon er avgjørende avhengig av responsen på neoadjuvant kjemoterapi. Gjeldende kriterier for å forutsi histologisk respons ved preoperativ avbildning er ikke tilfredsstillende.

Arbeidshypotesen er at det er mulig å bedre differensiere vevsresponsen til konvensjonelle kjemoterapier og anti-angiogene midler gjennom MR-elastografi ved å kvantifisere endringene i vevs mekaniske egenskaper indusert av systemiske behandlinger.

Målet er å evaluere de mekaniske egenskapene oppnådd ved elasto MR i henhold til de systemiske behandlingene som er planlagt: konvensjonell kjemoterapi som Folfox eller kombinert med målrettet terapi

Dette er en åpen, ikke-randomisert, ikke-komparativ studie med tre parallelle grupper

  • 10 pasienter umiddelbart resektable og får preoperativ kjemoterapi basert på Folfox alene.
  • 30 potensielt resekterbare pasienter (borderline) med to grupper pasienter som representerer kombinasjonene vanlige trillinger: kjemoterapi og målrettet terapi: Folfox+bevacizumab (15 pasienter) og Folfox + Cetuximab (15 pasienter).
  • 10 inoperable pasienter med to grupper av pasienter som representerer de vanlige kombinasjonene: cytotoksisk ren vs cytotoksisk + målrettet behandling (bevacizumab eller Cetuximab).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter ≥18 år, fulgt for kolorektal kreft med levermetastaser.

Diagnosen metastase kan stilles: enten ved tumorbiopsi eller ved at minst én leverlesjon vises under oppfølging av kolorektal kreft med egenskapene til metastase (fibrøs tumortype avbildning)

  • Pasient med indikasjon for førstelinjekjemoterapi for levermetastaser, enten assosiert med målrettet behandling eller ikke
  • Pasient med minst én levermetastase større enn 2 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er tilknyttet trygd
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet
  • Pasienter med kontraindikasjon til MR eller til injeksjon av kontrastmiddel i MR. De klassiske kontraindikasjonene for MR er definert av French Society of Radiology: http://www.sfrnet.org/sfr/professionnels/1-fiche-information-patients/irm/index.phtml
  • Mangel på signert pasientsamtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: pasienter som kan resereres umiddelbart.
10 umiddelbart resektable pasienter som får preoperativ kjemoterapi basert på Folfox alene.
Annen: en elastoMRI-sekvens
Tillegg av en MR-elastosekvens utført under MR utført som en del av behandlingen
Annen: potensielt resektable pasienter
30 potensielt resekterbare pasienter (borderline) med to grupper pasienter som representerer de vanlige kombinasjonene av trillinger: kjemoterapi og målrettet terapi: Folfox + bevacizumab (15 pasienter) og Folfox + Cetuximab (15 pasienter).
Annen: en elastoMRI-sekvens
Tillegg av en MR-elastosekvens utført under MR utført som en del av behandlingen
Annen: uoperable pasienter
10 inoperable pasienter med to grupper pasienter som representerer de vanlige kombinasjonene: rene cellegift vs cellegift + målrettet behandling (bevacizumab eller Cetuximab).
Annen: en elastoMRI-sekvens
Tillegg av en MR-elastosekvens utført under MR utført som en del av behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer elastisiteten oppnådd ved elasto MR i henhold til de systemiske behandlingene som er valgt: konvensjonell renset type Folfox eller assosiert med en målrettet terapi
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunktet er variasjon i måling av elastisiteten til metastasene ved elastografi-MR mellom baseline MR og oppfølgings MR i henhold til de morfologiske responskriteriene RECIST1.1
6 måneder
Evaluer elastisiteten oppnådd ved elasto MR i henhold til de systemiske behandlingene som er valgt: konvensjonell renset type Folfox eller assosiert med en målrettet terapi
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunktet er variasjon i måling av elastisiteten til metastasene ved elastografi-MR mellom baseline MR og oppfølgings MR i henhold til de morfologiske respons Chun-kriteriene
6 måneder
Evaluer viskositet oppnådd ved elasto MR i henhold til de systemiske behandlingene som er valgt: konvensjonell renset type Folfox eller assosiert med en målrettet terapi
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunktet er variasjon i måling av viskositeten til metastasene ved elastografi-MR mellom baseline MR og oppfølgings MR i henhold til de morfologiske responskriteriene RECIST1.1
6 måneder
Evaluer viskositet oppnådd ved elasto MR i henhold til de systemiske behandlingene som er valgt: konvensjonell renset type Folfox eller assosiert med en målrettet terapi
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunktet er variasjon i måling av viskositeten til metastasene ved elastografi-MRI mellom baseline-MR og oppfølgings-MR i henhold til de morfologiske respons Chun-kriteriene
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korreler hos opererte pasienter de mekaniske egenskapene oppnådd ved elastomer MR med den histologiske responsen.
Tidsramme: ved preoperativ
Måling av elastisiteten og viskositeten til metastasene ved preoperativ elastografi-MR i henhold til den histologiske responsen klassifisert som fullstendig respons, partiell respons (levedyktig vev mindre enn 50 % av tumorvolumet) eller ikke-responder (levedyktig vev større enn 50 % av tumorvolumet).
ved preoperativ
Sammenlign metastaser påvist av lever-MR med lever-CT
Tidsramme: Preoperativ for gruppen av resekterbare pasienter og etter 4 sykluser for de potensielt resektable og ikke-operable gruppene
Antall metastaser påvist
Preoperativ for gruppen av resekterbare pasienter og etter 4 sykluser for de potensielt resektable og ikke-operable gruppene
Sammenlign typen tumorrespons av lever-MR med lever-CT
Tidsramme: Preoperativ for gruppen av resekterbare pasienter og etter 4 sykluser for de potensielt resektable og ikke-operable gruppene
type tumorrespons ved bruk av RECIST 1.1
Preoperativ for gruppen av resekterbare pasienter og etter 4 sykluser for de potensielt resektable og ikke-operable gruppene
Sammenlign tumorrespons av lever-MR med lever-CT
Tidsramme: Preoperativ for gruppen av resekterbare pasienter og etter 4 sykluser for de potensielt resektable og ikke-operable gruppene
Chun-kriterier
Preoperativ for gruppen av resekterbare pasienter og etter 4 sykluser for de potensielt resektable og ikke-operable gruppene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gael Goujon, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APHP220209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger