Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ElastoMRI-evaluering af levermetastaser i kolorektal cancer ( MetaIRM) (MetaIRM)

12. august 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ElastoMRI-evaluering af levermetastaser ved kolorektal cancer

I øjeblikket vurderes tumorresponsen af ​​opererede kolorektale levermetastaser ved histologi af resektionsprøven. De histologiske data gør det muligt at definere kategorier (responder, partiel responder, non-responder).

Samlet overlevelse (OS: samlet overlevelse) efter operation afhænger i afgørende grad af responsen på neoadjuverende kemoterapi. De nuværende kriterier til forudsigelse af histologisk respons i præoperativ billeddannelse er ikke tilfredsstillende.

Arbejdshypotesen er, at det er muligt bedre at differentiere vævsreaktionen på konventionelle kemoterapier og anti-angiogene midler gennem MRI-elastografi ved at kvantificere ændringerne i vævets mekaniske egenskaber induceret af systemiske behandlinger.

Formålet er at evaluere de mekaniske egenskaber opnået ved elasto MR i henhold til de påtænkte systemiske behandlinger: konventionel kemoterapi såsom Folfox eller kombineret med målrettet terapi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket vurderes tumorresponsen af ​​opererede kolorektale levermetastaser ved histologi af resektionsprøven. De histologiske data gør det muligt at definere kategorier (responder, partiel responder, non-responder).

Samlet overlevelse (OS: samlet overlevelse) efter operation afhænger i afgørende grad af responsen på neoadjuverende kemoterapi. De nuværende kriterier til forudsigelse af histologisk respons i præoperativ billeddannelse er ikke tilfredsstillende.

Arbejdshypotesen er, at det er muligt bedre at differentiere vævsreaktionen på konventionelle kemoterapier og anti-angiogene midler gennem MRI-elastografi ved at kvantificere ændringerne i vævets mekaniske egenskaber induceret af systemiske behandlinger.

Formålet er at evaluere de mekaniske egenskaber opnået ved elasto MR i henhold til de påtænkte systemiske behandlinger: konventionel kemoterapi såsom Folfox eller kombineret med målrettet terapi

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, ikke-komparativt forsøg med tre parallelle grupper

  • 10 patienter umiddelbart resektable og får præoperativ kemoterapi baseret på Folfox alene.
  • 30 potentielt resekterbare patienter (borderline) med to grupper af patienter, der repræsenterer kombinationerne sædvanlige tripletter: kemoterapi og målrettet terapi: Folfox+bevacizumab (15 patienter) og Folfox + Cetuximab (15 patienter).
  • 10 uoperable patienter med to grupper af patienter, der repræsenterer de sædvanlige kombinationer: cytotoksisk ren vs cytotoksisk + målrettet behandling (bevacizumab eller Cetuximab).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥18 år, fulgt for kolorektal cancer med levermetastaser.

Diagnosen af ​​metastase kan stilles: enten ved tumorbiopsi eller ved tilsynekomsten under opfølgning af kolorektal cancer af mindst én leverlæsion med karakteristika af metastase (fibrøs tumortype billeddannelse)

  • Patient med indikation for at modtage første-linje kemoterapi for levermetastaser, uanset om det er forbundet med målrettet behandling eller ej
  • Patient med mindst én levermetastase større end 2 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden tilknytning til social sikring
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed
  • Patienter med kontraindikation til MR eller til injektion af kontrastmiddel i MR. De klassiske kontraindikationer for MR er defineret af det franske selskab for radiologi: http://www.sfrnet.org/sfr/professionnels/1-fiche-information-patients/irm/index.phtml
  • Manglende underskrevet patientsamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: patienter, der umiddelbart kan optages.
10 umiddelbart resektable patienter, der fik præoperativ kemoterapi baseret på Folfox alene.
Andet: en elastoMRI-sekvens
Tilføjelse af en MR-elastosekvens udført under MR udført som en del af behandlingen
Andet: potentielt resecerbare patienter
30 potentielt resekterbare patienter (borderline) med to grupper af patienter, der repræsenterer de sædvanlige kombinationer af tripletter: kemoterapi og målrettet terapi: Folfox + bevacizumab (15 patienter) og Folfox + Cetuximab (15 patienter).
Andet: en elastoMRI-sekvens
Tilføjelse af en MR-elastosekvens udført under MR udført som en del af behandlingen
Andet: uoperable patienter
10 ikke-operable patienter med to grupper af patienter, der repræsenterer de sædvanlige kombinationer: rene cytotoksiske midler vs cytotoksiske midler + målrettet behandling (bevacizumab eller Cetuximab).
Andet: en elastoMRI-sekvens
Tilføjelse af en MR-elastosekvens udført under MR udført som en del af behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer elasticitet opnået ved elasto MRI i henhold til de systemiske behandlinger, der er valgt: konventionel oprenset type Folfox eller forbundet med en målrettet terapi
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt er variation i måling af elasticiteten af ​​metastaserne ved elastografi-MRI mellem baseline MR og opfølgende MR i henhold til de morfologiske responskriterier RECIST1.1
6 måneder
Evaluer elasticitet opnået ved elasto MRI i henhold til de systemiske behandlinger, der er valgt: konventionel oprenset type Folfox eller forbundet med en målrettet terapi
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt er variation i måling af elasticiteten af ​​metastaserne ved elastografi-MRI mellem baseline MR og opfølgende MR i henhold til de morfologiske respons Chun kriterier
6 måneder
Evaluer viskositet opnået ved elasto MRI i henhold til de valgte systemiske behandlinger: konventionel oprenset type Folfox eller forbundet med en målrettet terapi
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt er variation i måling af viskositeten af ​​metastaserne ved elastografi-MRI mellem baseline MR og opfølgende MR i henhold til de morfologiske responskriterier RECIST1.1
6 måneder
Evaluer viskositet opnået ved elasto MRI i henhold til de valgte systemiske behandlinger: konventionel oprenset type Folfox eller forbundet med en målrettet terapi
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt er variation i måling af viskositeten af ​​metastaserne ved elastografi-MRI mellem baseline MR og opfølgende MR i henhold til de morfologiske respons Chun kriterier
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler hos opererede patienter de mekaniske egenskaber opnået ved elastomer MRI med det histologiske respons.
Tidsramme: ved præoperativ
Måling af elasticiteten og viskositeten af ​​metastaserne ved præoperativ elastografi-MRI i henhold til den histologiske respons klassificeret som fuldstændig respons, partiel respons (levedygtigt væv mindre end 50 % af tumorvolumenet) eller ikke-responder (levedygtigt væv større end 50 % af tumorvolumenet).
ved præoperativ
Sammenlign metastaserne påvist af lever-MR med lever-CT
Tidsramme: Præoperativ for gruppen af ​​resekterbare patienter og efter 4 cyklusser for de potentielt resekterbare og ikke-operable grupper
Antal påviste metastaser
Præoperativ for gruppen af ​​resekterbare patienter og efter 4 cyklusser for de potentielt resekterbare og ikke-operable grupper
Sammenlign typen af ​​tumorrespons af lever-MR med lever-CT
Tidsramme: Præoperativ for gruppen af ​​resekterbare patienter og efter 4 cyklusser for de potentielt resekterbare og ikke-operable grupper
type tumorrespons ved hjælp af RECIST 1.1
Præoperativ for gruppen af ​​resekterbare patienter og efter 4 cyklusser for de potentielt resekterbare og ikke-operable grupper
Sammenlign tumorrespons af lever-MR med lever-CT
Tidsramme: Præoperativ for gruppen af ​​resekterbare patienter og efter 4 cyklusser for de potentielt resekterbare og ikke-operable grupper
Chun kriterier
Præoperativ for gruppen af ​​resekterbare patienter og efter 4 cyklusser for de potentielt resekterbare og ikke-operable grupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gael Goujon, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med en elastoMRI-sekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner