Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv priming for slagtilfælde Tele-rehabilitering

18. maj 2026 opdateret af: Stephanie Aghamoosa, Medical University of South Carolina

Kognitiv priming for at øge slagtilfælde tele-rehabiliteringsresultater

Målet med denne pilotundersøgelse er at undersøge, om tilføjelse af kognitiv rehabilitering til et eksisterende ergoterapi (OT) slagtilfælde telerehabiliteringsprogram vil forbedre slagtilfældeoverleveres funktion. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om denne intervention forbedrer kognition, deltagelse, brug af øvre ekstremiteter i aktiviteter i den virkelige verden og humør/livskvalitet. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i et 8-ugers slagtilfælde-telerehabiliteringsprogram (13 sessioner), som omfatter både kognitiv rehabilitering og OT for arm-/håndfunktion, og komplette vurderinger før og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Stephanie Aghamoosa, PhD
  • Telefonnummer: 843-792-2956
  • E-mail: fountast@musc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har oplevet iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med resulterende parese af en arm/hånd mindst 30 dage før
  • Voksne i alderen 21 år eller ældre
  • Kan tale og læse engelsk
  • Har korrigeret synet for at kunne læse tekst på en skærm
  • Har en enhed, hvorpå et telerehabiliteringsbesøg kan udføres (dvs. telefon, tablet eller bærbar computer) og en Wi-Fi-forbindelse eller mobiltjeneste
  • I stand til at deltage i undersøgelsens vurderingssessioner i henhold til bedømmelsen af ​​den autoriserede, erfarne slagtilfælde telerehabiliterende ergoterapeut.

Ekskluderingskriterier:

  • Har moderat-alvorlig eller svær afasi.
  • Har nedsat beslutningsevne som bestemt af en standardprotokol til vurdering af evnen til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv rehabilitering + ergoterapi (telerehabilitering)

En uddannet OT vil levere det 8-ugers slagtilfælde telerehabiliteringsprogram. Der vil være 13 sessioner i alt med 2 sessioner/uge de første 5 uger og 1 session/uge de sidste 3 uger. De kognitive rehabiliterings- og OT-komponenter vil blive titreret som følger:

  • Session 1-4 vil fokusere på kognitiv genoptræning.
  • Sessioner 5-10 vil gennemgå/give yderligere kognitiv genoptræning og levere OT.
  • Session 11-13 kan kort gennemgå kognitiv genoptræning, men fokuserer primært på OT.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv rehabilitering
Kognitiv rehabilitering vil være OT-ledede, en-til-en sessioner med fokus på undervisning i kognitive strategier og deres anvendelse på et bredt sæt af aktiviteter/miljøer. Målet er at facilitere kognitiv færdighedsindlæring og generalisering ved at anvende de nye kognitive strategier på deltagerens udførelse af hjemmebaserede og samfundsbaserede aktiviteter (undervist gennem den efterfølgende OT-del af interventionen).
Adfærdsmæssigt: Ergoterapi
OT rehabilitering af øvre ekstremiteter vil have 2 komponenter: opgave-praksis og metakognitiv strategitræning. Opgave-praksis involverer en patient, der gentagne gange øver slagtilfælde-hæmmede bevægelsesfærdigheder inden for rammerne af en funktionel opgave for at fremme genopretning af de nedsatte færdigheder. Opgaveøvelserne vil blive coachet/guidet af terapeuten gennem en metakognitiv strategitræningsproces, der er baseret på Cognitive Orientation to Occupational Performance (CO-OP) tilgang, der sigter mod at forbedre selvledelse under hjemmet og samfundslivets opgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Global Cognition, as Measured by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: From pre-treatment assessment to post-treatment assessment, up to approximately 10 weeks
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is a 16-item objective cognitive screening measure. Total scores range from 0-30 points, with higher scores indicating better cognition.
From pre-treatment assessment to post-treatment assessment, up to approximately 10 weeks
Change From Baseline Functional Task Performance and Activity Participation, as Measured by the Patient Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsramme: From pre-treatment assessment to post-treatment assessment, up to approximately 10 weeks
The Patient Specific Functional Scale (PSFS) is a patient-reported measure of task-goal identification and difficulty performing the task on a 0-10-point ordinal scale with higher ratings indicating greater satisfaction with task performance.
From pre-treatment assessment to post-treatment assessment, up to approximately 10 weeks
Change From Baseline Psychosocial Function (Depression), as Measured by the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: From pre-treatment assessment to post-treatment assessment, up to approximately 10 weeks
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item self-report measure of depression. Items query mood (feeling down, lack of interest), thoughts (guilt, suicidality), and physical symptoms (appetite, sleep, fatigue, concentration, restlessness). Each item is scored on a 4-point scale reflecting how often the symptom has occurred over the last 2 weeks (0=not at all, 3=nearly every day). Scores are summed (out of 27), with higher scores indicating more symptoms of depression.
From pre-treatment assessment to post-treatment assessment, up to approximately 10 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline Subjective Cognition, as Measured by the NeuroQoL-Cognitive Function
Tidsramme: From pre-treatment assessment to post-treatment assessment, up to approximately 10 weeks
The NeuroQoL-Cognitive Function Short Form v.2.0 is a 29-item subjective measure of cognitive function. This patient-reported outcome assesses perceived abilities in memory, attention, decision making, or in the application of such abilities to everyday tasks (e.g., planning, organizing, calculating, remembering, and learning) on a 5-item rating scale (1=cannot do to 5=no difficulty). The summed raw score is converted into a normed T-score (mean=50, SD=10). Higher T-scores reflect better perceived cognitive function.
From pre-treatment assessment to post-treatment assessment, up to approximately 10 weeks
Change From Baseline Functional Task Performance and Activity Participation, as Measured by the Performance Quality Rating Scale (PQRS)
Tidsramme: From intervention session #5 to intervention session #13 (approximately 5 weeks)
The Performance Quality Rating Scale (PQRS) is a therapist-rated measure. The OT observes the participant's performance of a specific task and rates it on a 0-10-point ordinal scale, with higher ratings indicating greater task performance skill.
From intervention session #5 to intervention session #13 (approximately 5 weeks)
Change From Baseline Functional Task Performance and Activity Participation, as Measured by the Stroke Self Efficacy Questionnaire (SSEQ)
Tidsramme: From pre-treatment assessment to post-treatment assessment, up to approximately 10 weeks
The Stroke Self Efficacy Questionnaire (SSEQ) is a 13-item self-report measure of confidence (0-10-point Likert scale with higher numbers indicating greater confidence) doing at-home tasks such as using both hands to eat food or prepare a meal for oneself. Item scores are summed and total range from 0-130, with higher scores indicating greater self-efficacy.
From pre-treatment assessment to post-treatment assessment, up to approximately 10 weeks
Change From Baseline Psychosocial Function (Sleep), as Measured by the PROMIS Sleep Disturbance
Tidsramme: From pre-treatment assessment to post-treatment assessment, up to approximately 10 weeks
PROMIS Sleep Disturbance is an 8-item self-report measure of perceived difficulties falling and/or staying asleep. Items are rated on a 5-point rating scale (1=no problem, 5=very much a problem). The summed raw score is converted into a normed T-score (mean=50, SD=10). Higher T-scores reflect more sleep disturbance.
From pre-treatment assessment to post-treatment assessment, up to approximately 10 weeks
Change From Baseline Psychosocial Function (Global), as Measured by the Inventory of Psychosocial Functioning (IPF)
Tidsramme: From pre-treatment assessment to post-treatment assessment, up to approximately 10 weeks
The Inventory of Psychosocial Functioning (IPF) is an 80-item self-report measure of impairment in 7 psychosocial domains within the last 30 days: romantic relationships, family, work, friendships and socializing, parenting, education, and self-care. Participants rate the frequency of difficulty on each item on a 7-point scale (0=never, 6=always). Scores are averaged by domain (if ≥80% of items are complete) and multiplied by 100; an overall score (grand mean, range: 0-100) is the average of completed domain scores; higher scores indicate greater impairment in psychosocial function.
From pre-treatment assessment to post-treatment assessment, up to approximately 10 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00136303
  • 3P20GM109040-10S2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt i det NIH-finansierede Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger