Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie poznawcze w telerehabilitacji po udarze

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Stephanie Aghamoosa, Medical University of South Carolina

Przygotowanie poznawcze w celu poprawy wyników telerehabilitacji po udarze

Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy dodanie rehabilitacji poznawczej do istniejącego programu telerehabilitacji po udarze w ramach terapii zajęciowej (OT) poprawi funkcjonowanie osób po udarze. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy interwencja ta poprawia funkcje poznawcze, uczestnictwo, wykorzystanie kończyn górnych w rzeczywistych czynnościach oraz nastrój/jakość życia. Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 8-tygodniowym programie telerehabilitacji po udarze mózgu (13 sesji), który obejmuje zarówno rehabilitację poznawczą, jak i terapię ruchową dotyczącą funkcji ramienia/ręki, a także pełną ocenę przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Stephanie Aghamoosa, PhD
  • Numer telefonu: 843-792-2956
  • E-mail: fountast@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przebyłeś udar niedokrwienny lub krwotoczny z wynikającym z niego niedowładem jednego ramienia/dłoni co najmniej 30 dni wcześniej
  • Dorośli w wieku 21 lat lub starsi
  • Potrafią mówić i czytać po angielsku
  • Mają skorygowany wzrok, aby móc czytać tekst na ekranie
  • Posiadać urządzenie, na którym można przeprowadzić wizytę telerehabilitacyjną (tj. telefon, tablet lub laptop) oraz łącze Wi-Fi lub usługę komórkową
  • Możliwość uczestniczenia w sesjach oceniających w ramach badania, zgodnie z oceną licencjonowanego, doświadczonego terapeuty zajęciowego zajmującego się telerehabilitacją po udarze.

Kryteria wykluczenia:

  • Mają umiarkowaną lub ciężką afazję.
  • Mają upośledzoną zdolność podejmowania decyzji, jak określono w standardowym protokole oceny zdolności do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rehabilitacja poznawcza + terapia zajęciowa (telerehabilitacja)

Przeszkolony lekarz OT poprowadzi 8-tygodniowy program telerehabilitacji po udarze. Łącznie odbędzie się 13 sesji, po 2 sesje/tydzień przez pierwsze 5 tygodni i 1 sesja/tydzień przez ostatnie 3 tygodnie. Elementy rehabilitacji poznawczej i OT będą dostosowywane w następujący sposób:

  • Sesje 1-4 będą skupiać się na rehabilitacji poznawczej.
  • Sesje 5-10 dokonają przeglądu/zapewnią dodatkową rehabilitację poznawczą i przeprowadzą OT.
  • Sesje 11-13 mogą pokrótce omówić rehabilitację poznawczą, ale skupiają się przede wszystkim na terapii OT.
Behawioralne: Rehabilitacja poznawcza
Rehabilitacja poznawcza będzie obejmowała sesje indywidualne prowadzone pod okiem OT, skupiające się na nauczaniu strategii poznawczych i ich zastosowaniu w szerokim zestawie działań/miejsc. Celem jest ułatwienie uczenia się i generalizowania umiejętności poznawczych poprzez zastosowanie nowych strategii poznawczych do wykonywania przez uczestnika czynności w domu i społeczności (nauczanych w kolejnej części interwencji OT).
Behawioralne: Terapia zajęciowa
Rehabilitacja OT kończyny górnej będzie składać się z 2 elementów: treningu zadaniowego i treningu strategii metapoznawczej. Praktyka zadaniowa polega na powtarzalnym ćwiczeniu przez pacjenta umiejętności ruchowych upośledzonych po udarze w kontekście zadania funkcjonalnego, aby pomóc w odzyskaniu upośledzonych umiejętności. Sesje ćwiczeń zadaniowych będą prowadzone przez terapeutę w ramach procesu szkolenia w zakresie strategii metapoznawczej opartego na podejściu orientacji poznawczej na wydajność zawodową (CO-OP), mającego na celu poprawę samokontroli podczas wykonywania zadań życiowych w domu i społeczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Global Cognition, as Measured by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: From pre-treatment assessment to post-treatment assessment, up to approximately 10 weeks
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is a 16-item objective cognitive screening measure. Total scores range from 0-30 points, with higher scores indicating better cognition.
From pre-treatment assessment to post-treatment assessment, up to approximately 10 weeks
Change From Baseline Functional Task Performance and Activity Participation, as Measured by the Patient Specific Functional Scale (PSFS)
Ramy czasowe: From pre-treatment assessment to post-treatment assessment, up to approximately 10 weeks
The Patient Specific Functional Scale (PSFS) is a patient-reported measure of task-goal identification and difficulty performing the task on a 0-10-point ordinal scale with higher ratings indicating greater satisfaction with task performance.
From pre-treatment assessment to post-treatment assessment, up to approximately 10 weeks
Change From Baseline Psychosocial Function (Depression), as Measured by the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Ramy czasowe: From pre-treatment assessment to post-treatment assessment, up to approximately 10 weeks
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item self-report measure of depression. Items query mood (feeling down, lack of interest), thoughts (guilt, suicidality), and physical symptoms (appetite, sleep, fatigue, concentration, restlessness). Each item is scored on a 4-point scale reflecting how often the symptom has occurred over the last 2 weeks (0=not at all, 3=nearly every day). Scores are summed (out of 27), with higher scores indicating more symptoms of depression.
From pre-treatment assessment to post-treatment assessment, up to approximately 10 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline Subjective Cognition, as Measured by the NeuroQoL-Cognitive Function
Ramy czasowe: From pre-treatment assessment to post-treatment assessment, up to approximately 10 weeks
The NeuroQoL-Cognitive Function Short Form v.2.0 is a 29-item subjective measure of cognitive function. This patient-reported outcome assesses perceived abilities in memory, attention, decision making, or in the application of such abilities to everyday tasks (e.g., planning, organizing, calculating, remembering, and learning) on a 5-item rating scale (1=cannot do to 5=no difficulty). The summed raw score is converted into a normed T-score (mean=50, SD=10). Higher T-scores reflect better perceived cognitive function.
From pre-treatment assessment to post-treatment assessment, up to approximately 10 weeks
Change From Baseline Functional Task Performance and Activity Participation, as Measured by the Performance Quality Rating Scale (PQRS)
Ramy czasowe: From intervention session #5 to intervention session #13 (approximately 5 weeks)
The Performance Quality Rating Scale (PQRS) is a therapist-rated measure. The OT observes the participant's performance of a specific task and rates it on a 0-10-point ordinal scale, with higher ratings indicating greater task performance skill.
From intervention session #5 to intervention session #13 (approximately 5 weeks)
Change From Baseline Functional Task Performance and Activity Participation, as Measured by the Stroke Self Efficacy Questionnaire (SSEQ)
Ramy czasowe: From pre-treatment assessment to post-treatment assessment, up to approximately 10 weeks
The Stroke Self Efficacy Questionnaire (SSEQ) is a 13-item self-report measure of confidence (0-10-point Likert scale with higher numbers indicating greater confidence) doing at-home tasks such as using both hands to eat food or prepare a meal for oneself. Item scores are summed and total range from 0-130, with higher scores indicating greater self-efficacy.
From pre-treatment assessment to post-treatment assessment, up to approximately 10 weeks
Change From Baseline Psychosocial Function (Sleep), as Measured by the PROMIS Sleep Disturbance
Ramy czasowe: From pre-treatment assessment to post-treatment assessment, up to approximately 10 weeks
PROMIS Sleep Disturbance is an 8-item self-report measure of perceived difficulties falling and/or staying asleep. Items are rated on a 5-point rating scale (1=no problem, 5=very much a problem). The summed raw score is converted into a normed T-score (mean=50, SD=10). Higher T-scores reflect more sleep disturbance.
From pre-treatment assessment to post-treatment assessment, up to approximately 10 weeks
Change From Baseline Psychosocial Function (Global), as Measured by the Inventory of Psychosocial Functioning (IPF)
Ramy czasowe: From pre-treatment assessment to post-treatment assessment, up to approximately 10 weeks
The Inventory of Psychosocial Functioning (IPF) is an 80-item self-report measure of impairment in 7 psychosocial domains within the last 30 days: romantic relationships, family, work, friendships and socializing, parenting, education, and self-care. Participants rate the frequency of difficulty on each item on a 7-point scale (0=never, 6=always). Scores are averaged by domain (if ≥80% of items are complete) and multiplied by 100; an overall score (grand mean, range: 0-100) is the average of completed domain scores; higher scores indicate greater impairment in psychosocial function.
From pre-treatment assessment to post-treatment assessment, up to approximately 10 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00136303
  • 3P20GM109040-10S2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych będą udostępniane w finansowanym przez NIH Narodowym Instytucie Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka im. Eunice Kennedy Shriver (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami