Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af acellulær dermal matrix (SC DERM® Recon) i brystrekonstruktion (SCderm)

23. april 2026 opdateret af: DOF Inc.

Efter mastektomi hos brystkræftpatienter, prospektiv og retrospektiv undersøgelse for at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af superkritisk carbondioxidbehandlet acellulær dermal matrix (SC DERM® Recon) i brystrekonstruktion

Dette er den multicentrerede, åbne, prospektive og retrospektive undersøgelse af op til i alt 120 forsøgspersoner i brystrekonstruktionskirurgi med påføring af acellulær dermal matrix (ADM). Formålet med undersøgelsen er at fastslå enhver forskel i frekvensen af ​​komplikationer mellem testgruppen, der gennemgår brystrekonstruktion med SC Derm, og kontrolgruppen, der tager brystrekonstruktion med andre ADM-produkter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Sydkorea udføres brystrekonstruktionskirurgi ved hjælp af implantater eller autologt abdominalvæv almindeligvis som standardbehandling for at imødekomme de æstetiske og psykologiske behov hos brystkræftpatienter, der har gennemgået total mastektomi. I denne procedure bruges acellulær dermal matrix (ADM) til at kompensere for hudunderskuddet som følge af fjernelse af kræftvæv. Denne kliniske undersøgelse er designet til at fastslå, om der er forskelle i klinisk effekt, æstetiske resultater og sikkerhed ved brystrekonstruktionskirurgi ved brug af ADM behandlet med superkritisk kuldioxidteknologi sammenlignet med andre ADM'er. Testgruppen vil blive prospektivt udvalgt i 60 patienter, som gennemgår brystrekonstruktionsoperationen med SC Derm (Inverstigational ADM behandlet af den superkritiske teknologi). Kontrolgruppen vil blive indsamlet retrospektivt i 60 patienter, der har gennemgået en brystrekonstruktionsoperation, der har ansøgt med andre ADM fra de nuværende journaler i et år af 2022.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter, der har gennemgået total mastektomi på grund af brystkræft fra tre primære universitetshospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 20 til 69 er planlagt til total mastektomi
  • Patienter, der er villige til at gennemgå omgående brystrekonstruktion ved hjælp af implantater.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået organtransplantation og i øjeblikket tager immunsuppressiv medicin.
  • Patienter med psykiske tilstande, der kan påvirke udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse, såsom alkohol- eller stofmisbrug.
  • Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 120 dage før screening.
  • Alle andre tilfælde, hvor investigator vurderer, at patienten er uegnet til denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Testgruppe
Blandt patienter, der er planlagt til total mastektomi på grund af brystkræften, vil kvindelige patienter i alderen 20 til 69, som er villige til at gennemgå øjeblikkelig brystrekonstruktion ved hjælp af implantater, blive tilmeldt. Testgruppen vil blive prospektivt udvalgt i 60 patienter, som gennemgår brystrekonstruktionsoperationen med SC Derm (Inverstigational ADM behandlet af den superkritiske teknologi).
Biologisk: Transplantation af acellulær dermal matrix (ADM)
Operationsprincippet er pectoral muskelbevarelse (prepectoral) metode og subpectoral metode (brystrekonstruktion ved hjælp af implantater). Efter indpakning af implantatet med acellulær dermal matrix (ADM), indsættes det i brystet og fikseres til den underliggende muskel eller omgivende væv afhængigt af situationen.
Kontrolgruppe

Kontrolgruppen vil blive indsamlet retrospektivt i 60 patienter, der har gennemgået en brystrekonstruktionsoperation, der har ansøgt med andre ADM fra de nuværende journaler i et år af 2022.

Blandt patienter, der gennemgik implantatbaseret øjeblikkelig brystrekonstruktion efter total mastektomi, var de, der havde proceduren mellem 1. januar 2022 og 31. december 2022, og som gennemførte mindst 6 måneders opfølgning inden juni 2023, inkluderet i undersøgelsen .

Til denne retrospektive undersøgelse blev lægejournaler fra patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, udtrukket. Dataindsamlingen blev udført på samme måde, som det ville være for en prospektiv undersøgelse.
Biologisk: Transplantation af acellulær dermal matrix (ADM)
Operationsprincippet er pectoral muskelbevarelse (prepectoral) metode og subpectoral metode (brystrekonstruktion ved hjælp af implantater). Efter indpakning af implantatet med acellulær dermal matrix (ADM), indsættes det i brystet og fikseres til den underliggende muskel eller omgivende væv afhængigt af situationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af bryster af en uafhængig investigator ved brug af en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Kosmetiske resultater vil blive vurderet uafhængigt af to kvalificerede specialister baseret på standardiserede brystfotografier taget før operation og 6 måneder efter operation. Vurderingen vil inkludere brystform, volumen, symmetri, brystvorte-vortegård og ar.

Hvert emne scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1-5), hvor højere score indikerer bedre kosmetiske resultater:

  1. = Meget utilfreds
  2. = Utilfreds
  3. = Neutral
  4. = Tilfreds
  5. = Meget tilfreds

Den samlede score spænder fra 5 til 25, hvor højere samlede score indikerer bedre samlede kosmetiske resultater.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakers grad af kapselkontraktur
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Forekomsten af ​​kapselkontraktur vil blive vurderet klinisk ved de samme opfølgningsbesøg (1 måned og 6 måneder efter operationen).

Grad I: Bryst er normalt blødt og virker naturligt Grad II: Bryst er lidt fast, men ser normalt ud. Grad III: Bryst er fast og ser unormalt ud Grad IV: Bryst er hårdt, smertefuldt og virker unormalt
6 måneder efter operationen
Komplikationsvurdering
Tidsramme: fra operationsdagen til 6 måneder efter operationen
Evaluer hyppigheden og forekomsten af ​​de mest almindeligt forekommende komplikationer af infektion, hudnekrose, seroma, hæmatom, fjernelse af implantater.
fra operationsdagen til 6 måneder efter operationen
Subject's Satisfaction Assessment
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Patientens selvvurdering af tilfredshed med kirurgiske resultater vil blive evalueret 1 måned og 6 måneder efter operationen.

Tilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts kategorisk skala (1-4), som følger:

  1. = Dårlig (ikke tilfreds)
  2. = Acceptabel (neutral)
  3. = God (tilfreds)
  4. = Fremragende (meget tilfreds)

Højere scorer indikerer større patienttilfredshed.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DOF Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Woojin Song, Ph.D, Soon Chun Hyang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-01-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion

Kliniske forsøg med Transplantation af acellulær dermal matrix (ADM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner