Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer Support Program i kronisk nyrepatient

13. august 2024 opdateret af: Acibadem University

Undersøgelse af effekten af ​​peer-støtteprogrammet anvendt på kroniske nyrepatienter på plejeresultater

Den største fordel ved patient-til-patient peer-rådgivning er, at det gavner både klienten og peer-mentorerne, da reelle og autentiske erfaringer deles. Da begge individer gennemgår lignende oplevelser, kan de dele fælles følelser. Selvom der er undersøgelser i litteraturen, der viser effektiviteten af ​​peer-støttegrupper i forskellige patientgrupper, er undersøgelser af patienter med kronisk nyresygdom begrænsede. Der er ingen undersøgelser af virkningerne af disse programmer på pårørende. Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge virkningerne af peer-støtteprogram anvendt på kroniske nyrepatienter på patientresultater og omsorgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var planlagt til at blive udført med et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design for at undersøge effekten af ​​peer-støtteprogrammet anvendt til kroniske nyrepatienter på patientresultater og plejere.

Patienter diagnosticeret med kronisk nyresygdom og modtager hæmodialyse (HD) som nyreerstatningsmetode udgør populationen af ​​undersøgelsen. I den a priori effektanalyse udført for at beregne antallet af forsøgspersoner blev effektstørrelsen taget til 1,3 (d) baseret på referenceundersøgelser. Det blev derfor fundet, at 34 forsøgspersoner skulle indgå i beregningen for den uafhængige to-sample t-test efter 0,95 potens og 0,05 alfa. Stikprøven af ​​undersøgelsen vil bestå af 25 interventions- og 25 kontrol-CKD'er, som opfylder inklusionskriterierne under hensyntagen til frafaldsstatus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34752
        • Canan Yüksel Acar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusions- og udelukkelseskriterier for Peer Mentor Inklusionskriterier;

  • Taler tyrkisk
  • At være læsefærdig
  • CKD, der modtager hæmodialyse
  • Frivilligt arbejde
  • 18 år eller ældre
  • At være åben for kommunikation og samarbejde
  • Har ingen psykiatrisk lidelse

For Patient Inklusionskriterier;

  • Taler tyrkisk
  • At være læsefærdig
  • CKD, der modtager hæmodialyse
  • Frivilligt arbejde
  • 18 år eller ældre
  • Har ingen psykiatrisk lidelse

Eksklusionskriterier for alle deltagere

  • At være under 18 år
  • Taler et andet sprog end tyrkisk
  • Ikke at kunne bruge en telefon

Tab til opfølgning

  • Oplever inkompatibilitet med den anden peer mentor eller klient, som de er parret med for peer mentor og peer klient
  • Dødsfald under interventions- eller opfølgningsperioden
  • Tilbagetrækning af patientens samtykke
  • Kliniske problemer eller vanskeligheder med at møde op til aftaler, der hindrer opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Interventionsgruppe (Peer support)

"Peer-mentorer" vil blive fastlagt blandt de deltagende patienter i overensstemmelse med peer-mentorguidens udvælgelseskriterier.

De beslutsomme peer mentorer vil deltage i "Peer Mentor Training Programme".

Implementering af forskningen; Peer-støtteprogram for indsatsgruppen vil blive gennemført i 10 uger i overensstemmelse med peer guide-klient implementeringsplan Standard opfølgning og træningsprogram vil blive anvendt til kontrolgruppen i overensstemmelse med institutionens procedurer.

Dataindsamlingsformularerne, der bruges i forskningsprocessen, vil blive indsamlet på de stadier, der er specificeret i studieflowplanen, og dataindtastning vil blive foretaget af forskeren.
Adfærdsmæssigt: Peer Support-programmet
Implementering af forskningen; Peer-støtteprogram for indsatsgruppen vil blive gennemført i 10 uger i overensstemmelse med peer guide-klient implementeringsplanen. Standard opfølgning og træningsprogram vil blive anvendt på kontrolgruppen i overensstemmelse med institutionens procedurer.
Andet: Kontrolgruppe (Standartpleje)
Ingen intervention vil blive foretaget af forskeren til kontrolgruppen. Institutionens standardpleje vil blive anvendt på patienterne.
Adfærdsmæssigt: Standart pleje
Institutionens standardbehandling fortsætter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasning til sygdommen.
Tidsramme: Skalaen vil blive færdiggjort før interventionen og efter 3, 7 og 9 uger.
"End Stage Renal Disease Adaptation Questionnaire (ESRD-AQ)" Samlet score varierer mellem 0 og 1200. Efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, stiger niveauet af behandlingsefterlevelse.
Skalaen vil blive færdiggjort før interventionen og efter 3, 7 og 9 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvpleje
Tidsramme: Skalaen vil blive færdiggjort før interventionen og efter 3, 7 og 9 uger.
"Chronic Dialysis Patients' Self-Care Agency (SCA)" Score opnået fra skalaen er mellem 0-44. Efterhånden som scoren falder, vurderes den, at egenomsorgskraften ikke er god.
Skalaen vil blive færdiggjort før interventionen og efter 3, 7 og 9 uger.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientresultater
Tidsramme: Kt/V-værdien for alle patienter beregnet før interventionen og ændringen i værdien målt 3, 7 og 9 uger efter interventionen vil blive afsluttet af forskeren.
"Dataindsamlingsskema for patienter (Målet Kt/V hos dialysepatienter er mellem 1,2-1,4. , Kt/V(K - ureadialyserens clearance, t - dialysetid, V - ureafordelingsvolumen))"
Kt/V-værdien for alle patienter beregnet før interventionen og ændringen i værdien målt 3, 7 og 9 uger efter interventionen vil blive afsluttet af forskeren.
Plejere på Plejebyrde
Tidsramme: Skalaen vil blive udfyldt af patienterne før interventionen og ved 9. uge.
"Caregiver Burden Scale for familieplejere til hæmodialysepatienter" Underdimensionsscore, intern konsistens på 0,87, 0,70, 0,76, 0,70, 0,70 og 0,53 indikerer en stigning i plejebyrden.
Skalaen vil blive udfyldt af patienterne før interventionen og ved 9. uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acibadem University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Canan Yüksel Acar, Msc, Acibadem Universty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATADEK2023-21/765

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger