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Programma di sostegno tra pari nei pazienti affetti da malattie renali croniche

13 agosto 2024 aggiornato da: Acibadem University

Esame dell'effetto del programma di sostegno tra pari applicato ai pazienti affetti da patologie renali croniche sui risultati assistenziali

Il vantaggio principale della consulenza tra pari da paziente a paziente è che avvantaggia sia il cliente che i tutor tra pari poiché vengono condivise esperienze reali e autentiche. Poiché entrambi gli individui attraversano esperienze simili, possono condividere sentimenti comuni. Sebbene esistano studi in letteratura che dimostrano l’efficacia dei gruppi di sostegno tra pari in diversi gruppi di pazienti, gli studi sui pazienti con malattia renale cronica sono limitati. Non ci sono studi sugli effetti di questi programmi sui caregiver. Questo studio sarà condotto per esaminare gli effetti del programma di supporto tra pari applicato ai pazienti con malattie renali croniche sugli esiti dei pazienti e sugli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato pianificato per essere condotto con un disegno sperimentale controllato randomizzato per esaminare l'effetto del programma di supporto tra pari applicato ai pazienti con rene cronico sugli esiti dei pazienti e sugli operatori sanitari.

La popolazione dello studio è costituita da pazienti con diagnosi di malattia renale cronica sottoposti a emodialisi (HD) come metodo di sostituzione renale. Nell'analisi di potenza a priori eseguita per calcolare il numero di soggetti, la dimensione dell'effetto è stata considerata pari a 1,3 (d) sulla base degli studi di riferimento. Di conseguenza, si è riscontrato che 34 soggetti dovrebbero essere inclusi nel calcolo per il test t indipendente a due campioni secondo 0,95 potenza e 0,05 alfa. Il campione dello studio sarà composto da 25 pazienti con insufficienza renale cronica di intervento e 25 di controllo che soddisfano i criteri di inclusione, tenendo conto dello stato di abbandono.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34752
        • Canan Yüksel Acar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione ed esclusione per i peer mentor Criteri di inclusione;

  • Parlare turco
  • Essere alfabetizzato
  • CKD in emodialisi
  • Volontariato
  • 18 anni o più
  • Essere aperti alla comunicazione e alla cooperazione
  • Non avere alcun disturbo psichiatrico

Per i criteri di inclusione dei pazienti;

  • Parlare turco
  • Essere alfabetizzato
  • CKD in emodialisi
  • Volontariato
  • 18 anni o più
  • Non avere alcun disturbo psichiatrico

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti

  • Avere meno di 18 anni
  • Parlare una lingua diversa dal turco
  • Non poter usare il telefono

Perdite al follow-up

  • Sperimentare incompatibilità con il secondo peer mentor o cliente con cui sono abbinati per peer mentor e peer client
  • Morte durante il periodo di intervento o di follow-up
  • Ritiro del consenso del paziente
  • Problemi clinici o difficoltà a presentarsi alle visite che ostacolano il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di intervento (supporto tra pari)

I "peer mentor" saranno determinati tra i pazienti partecipanti in conformità con i criteri di selezione della guida dei peer mentor.

I peer mentor determinati parteciperanno al "Programma di formazione per peer mentor".

Attuazione della ricerca; Il programma di supporto tra pari per il gruppo di intervento sarà portato avanti per 10 settimane in conformità con il piano di implementazione della guida tra pari-cliente. Il programma standard di follow-up e formazione sarà applicato al gruppo di controllo in conformità con le procedure dell'istituzione.

Le schede di raccolta dati utilizzate nel processo di ricerca verranno raccolte nelle fasi specificate nel piano di flusso degli studi e l'inserimento dei dati sarà effettuato dal ricercatore.
Comportamentale: Il programma di sostegno tra pari
Attuazione della ricerca; Il programma di supporto tra pari per il gruppo di intervento sarà portato avanti per 10 settimane in conformità con il piano di implementazione della guida tra pari-cliente. Il programma standard di follow-up e formazione verrà applicato al gruppo di controllo in conformità con le procedure dell'istituto.
Altro: Gruppo di controllo (terapia standard)
Nessun intervento verrà effettuato dal ricercatore sul gruppo di controllo. Ai pazienti verrà applicata la cura standard dell'istituzione.
Comportamentale: Cura standard
Le cure standard fornite dall'istituto continueranno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento alla malattia.
Lasso di tempo: La scala verrà completata prima dell'intervento e a 3, 7 e 9 settimane.
"Questionario sull'adattamento della malattia renale allo stadio terminale (ESRD-AQ)" Il punteggio totale varia tra 0 e 1200. All’aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta il livello di compliance al trattamento.
La scala verrà completata prima dell'intervento e a 3, 7 e 9 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Automedicazione
Lasso di tempo: La scala verrà completata prima dell'intervento e a 3, 7 e 9 settimane.
"Agenzia per la cura personale dei pazienti in dialisi cronica (SCA)" I punteggi ottenuti dalla scala sono compresi tra 0 e 44. Man mano che il punteggio diminuisce, viene valutato come il potere di prendersi cura di sé non sia buono.
La scala verrà completata prima dell'intervento e a 3, 7 e 9 settimane.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati sui pazienti
Lasso di tempo: Il valore Kt/V di tutti i pazienti calcolato prima dell'intervento e la variazione del valore misurato 3, 7 e 9 settimane dopo l'intervento saranno completati dal ricercatore.
"Modulo di raccolta dati per i pazienti (Il target Kt/V nei pazienti in dialisi è compreso tra 1,2 e 1,4. , Kt/V(K - clearance dell'urea dal dializzatore, t - tempo di dialisi, V - volume di distribuzione dell'urea))"
Il valore Kt/V di tutti i pazienti calcolato prima dell'intervento e la variazione del valore misurato 3, 7 e 9 settimane dopo l'intervento saranno completati dal ricercatore.
Caregiver sul carico assistenziale
Lasso di tempo: La scala sarà completata dai pazienti prima dell'intervento e alla 9a settimana.
I punteggi delle sottodimensioni "Caregiver Burden Scale for family caregivers of hemodialysis" e la consistenza interna di 0,87, 0,70, 0,76, 0,70, 0,70 e 0,53 indicano un aumento del carico assistenziale.
La scala sarà completata dai pazienti prima dell'intervento e alla 9a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acibadem University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Canan Yüksel Acar, Msc, Acibadem Universty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATADEK2023-21/765

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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