Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsforstærkning til brystrekonstruktion (TRBR) Pivotal Clinical Study (REDEFINE)

21. oktober 2025 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​GORE® vævsforstærkning til brystrekonstruktionsanordning (TRBR-anordning), når den bruges til forstærkning af brystrekonstruktion

GORE Tissue Reinforcement for Breast Reconstruction (TRBR) forskningsundersøgelse vil se på brystrekonstruktion under mastektomiprocedurer. Der vil være to arme i denne undersøgelse, en prospektiv arm, hvor data vil blive indsamlet til et nyt medicinsk udstyr kaldet Tissue Reinforcement for Breast Reconstruction (TRBR) Device og en retrospektiv arm, hvor data vil blive indsamlet fra forsøgspersoner, der tidligere har været opereret og modtog ingen yderligere vævsforstærkning i deres brystrekonstruktionskirurgi. Denne forskningsundersøgelse vil se på sikkerheden af ​​undersøgelsesanordningen og succesen med deltagernes brystrekonstruktion. Undersøgelsesudstyret er til undersøgelse, hvilket betyder, at det endnu ikke er blevet brugt eller godkendt af FDA til denne behandling. Dataene indsamlet i denne undersøgelse vil blive sammenlignet med dataene indsamlet i den retrospektive arm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Casey III, MD
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey Gurtner, MD, FACS
        • Kontakt:
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697-7600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Regents of the University of California
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gordon Lee, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cedars-Sinai Plastic and Reconstruction Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Kulber, MD
      • Moreno Valley, California, Forenede Stater, 92555
        • Rekruttering
        • Riverside University Health System-Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Eichenberg, MD, FACS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Rinker, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Galiano, MD
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201-3137
        • Rekruttering
        • Endeavor Health (Northshore University HealthSystem Research Institute)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Sisco, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67206
        • Rekruttering
        • BR Hope LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Therese Cusick, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins University
        • Ledende efterforsker:
          • Damon Cooney, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Ford, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin McIntyre, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5331
        • Rekruttering
        • The Board of Regents of the University of Nebraska
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heidi Hon, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • The Joan and Sanford I. Weill Medical College of Cornell University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Otterburn, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Rothy Rim
          • Telefonnummer: 216-444-7277
          • E-mail: RIMR@ccf.org
        • Ledende efterforsker:
          • Risal Djohan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • The Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sameer Patel, MD, FACS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • The University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Louie Otway, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Rekruttering
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Poore, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John LoGiudice, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner ≥ 22 år.
  2. Første gangs brystrekonstruktion efter mastektomi for målbryst(r).
  3. Planlagt til at gennemgå unilateral eller bilateral mastektomi med øjeblikkelig, to-trins, implantatbaseret, subpectoral eller prepectoral brystrekonstruktion efter mastektomi.
  4. Mastektomi udført for at behandle brystkræft eller til kræftprofylakse.
  5. En informeret samtykkeerklæring underskrives af subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR).
  6. Forsøgspersonen er i stand til at følge protokolprocedurer og overholde kravene til opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

Baseline udelukkelseskriterier

  1. Forsøgspersonen har haft en revision/revision(er) i målbryst(r) efter komplikationer af brystforstørrelse, mastopeksi (brystløft) eller brystreduktion.
  2. Personen har tidligere gennemgået strålebehandling til genopbygningsstedet eller brystvæggen.
  3. Forsøgspersonen har haft kemoterapi inden for 3 uger før indeksproceduren.
  4. Individet er blevet behandlet for en systemisk infektion eller lokal infektion på operationsstedet inden for 30 dage før indeksproceduren.
  5. Forsøgspersonen har en aktuel eller tidligere diagnose af Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA).
  6. Forsøgspersonen har et BMI > 35.
  7. Personen har en kendt diagnose af diabetes med en HbA1c > 7,0 mmol/L inden for 30 dage efter indeksproceduren (dvs. TE-placering).
  8. Forsøgspersonen er en nuværende eller tidligere ryger inden for 90 dage før indeksproceduren.
  9. Forsøgspersonen tager i øjeblikket medicin (f.eks. systemisk steroid), som efter investigators mening kan øge risikoen for lokale komplikationer ved brystrekonstruktion.
  10. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som kan forstyrre levering af informeret samtykke, gennemførelse af test, terapi eller opfølgning.
  11. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i en anden lægemiddel-, biologisk eller medicinsk udstyrsundersøgelse, der kan interferere med overholdelse af TBR 22-07-undersøgelseskravene eller kan forvirre TBR 22-07-undersøgelsesdata/-resultater.
  12. Forsøgspersonen kræver en kirurgisk teknik, der kræver flap (autologt væv).
  13. Forsøgspersonen er gravid eller ammer på tidspunktet for indeksproceduren (dvs. TE-placering) eller planlægger at blive gravid før udskiftningsproceduren. Intraoperativ indeksprocedureudelukkelse
  14. Baseret på efterforskerens vurdering har forsøgspersonen uegnet vævsintegritet til øjeblikkelig 2-trins brystrekonstruktion eller er ikke længere en kandidat til at modtage TRBR-enheden (vil blive registreret som en skærmfejl).
  15. Forsøgspersonen modtager en acellulær dermal matrix (ADM) eller mesh, der ikke er TRBR-enheden i målbrysten(e)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fremadrettet Arm
Prospektivt behandlede forsøgspersoner, der gennemgår to-trins implantatbaseret brystrekonstruktion med TRBR-enheden (TRBR-enhedsgruppen)
Enhed: TRBR-enhed
GORE® Tissue Reinforcement for Breast Reconstruction-enheden er beregnet til at forstærke det bløde væv, der omgiver vævsekspanderen som forberedelse til brystimplantatet i brystrekonstruktion efter mastektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af enheds- eller procedurrelaterede større bivirkninger (MAES)
Tidsramme: 1 år efter indekseringsproceduren
Kræver genudvikling eller reoperation
1 år efter indekseringsproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BREAST-Q Fysisk velvære
Tidsramme: 1-årig efterindeksprocedure.
Ændring af brystscore fra baseline (præ-indeksprocedure).
1-årig efterindeksprocedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
W.L.Gore & Associates

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Avania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dennis Hammond, MD, Partners in Plastic Surgery of West Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TBR 22-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger